iMeds.se

Biphozyl

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Biphozyl, hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Biphozyl kommer i en tvåkammarpåse.Den slutliga beredda vätskan erhålls efter att svetsfogen öppnats och innehållet i de två kamrarna blandats.


Före beredning

Sammansättning i den lilla kammaren:

Magnesiumkloridhexahydrat 3,05 g/l


Sammansättning i den stora kammaren:

Natriumklorid 7,01 g/l

Natriumvätekarbonat 2,12 g/l

Kaliumklorid 0,314 g/l

Dinatriumfosfatdihydrat 0,187 g/l


Efter beredning

Den blandade vätskans sammansättning:


Aktiva substancer

mmol/l

mEq/l

Natrium Na+

140

140

Kalium K+

4

4

Magnesium Mg2+

0,75

1,5

Klorid Cl-

122

122

Vätefostfat HPO42-

1

2

Vätekarbonat HCO3-

22

22




För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska

Klar och färglös vätska


Teoretisk osmolaritet: 290 mOsm/l

pH = 7,0 – 8,0


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Biphozyl används som ersättningsvätska och som dialysat för behandling av akut njurskada under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Biphozyl används i en postakut fas efter inledning av njurersättningsterapi när pH-värde, kalium- och fosfathalter har återgått till normala värden. Biphozyl används också när andra buffertkällor är tillgängliga samt under regional citratantikoagulation.Dessutom används Biphozyl till patienter med hyperkalcemi.


Biphozyl kan också användas vid läkemedelsförgiftningar eller förgiftningar när det gäller dialyserbara eller filtrerbara ämnen.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering

Vilken volym och hastighet av Biphozyl som administreras beror på koncentrationen av fosfat och andra elektrolyter i blodet, syra/bas-balansen och patientens övergripande kliniska tillstånd. Administration (dos, infusionshastighet och ackumulerad volym) av Biphozyl ska fastställas av en läkare.


Intervallet för flödeshastigheter vid användning som ersättningsvätska i hemofiltration och hemodiafiltration är:

Vuxna och ungdomar: 500 – 3 000 ml/h

Barn: 15 – 35 ml/kg/h


Intervallet för flödeshastigheter vid användning som dialysat i kontinuerlig hemodialys och kontinuerlig hemodiafiltration är:

Vuxna och ungdomar: 500 – 2 500 ml/h

Barn: 15 – 30 ml/kg/h


En vanlig använd flödeshastighet för vuxna är cirka 2 000 ml/h vilket motsvarar en daglig volym av ersättningsvätska på cirka 20 – 25 ml/kg/h.


Pediatrisk population

Barn < 16 år: Evidens från kliniska studier och erfarenhet tyder på att användning i den pediatriska populationen inte är förknippat med skillnader i säkerhet eller effektivitet.


Äldre personer

Vuxna > 65 år: Evidens från kliniska studier och erfarenhet tyder på att användning i den äldre populationen inte är förknippat med skillnader i säkerhet eller effektivitet.


Administreringssätt

Intravenös användning och användning i hemodialys.


När Biphozyl används som ersättningsvätska administreras det in i den extrakorporeala banan före (predilution) eller efter (postdilution) hemofiltret eller hemodiafiltret.


När Biphozyl används som dialysat administreras det i det extrakorporeala filtrets dialysatbehållare separerat från blodflödet genom ett semipermeabelt membran.


Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).


4.3 Kontraindikationer



Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypokalcemi såvida inte kalcium ges till patienten via andra källor.

Hyperkalemi.

Hyperfosfatemi.


4.4 Varningar och försiktighet


Vätskan är endast avsedd att användas av, eller under ledning av, en läkare med erfarenhet av CRRT-behandlingar med hemofiltration, hemodiafiltration och hemodialys.


Varningar

Eftersom Biphozyl är en lösning innehållandes kalium kan hyperkalemi uppstå tillfälligt efter att behandlingen har påbörjats. Sänk infusionshastigheten till dess att önskad kaliumkoncentration uppnås. Om tillståndet hyperkalemi inte försvinner ska administreringen avbrytas direkt.


Eftersom Biphozyl är en lösning innehållandes fosfat kan hyperfosfatemi uppstå tillfälligt efter att behandlingen har påbörjats. Sänk infusionshastigheten till dess att önskad fosfatkoncentration uppnås. Om tillståndet hyperfosfatemi inte försvinner ska administreringen avbrytas direkt (se avsnitt 4.3).


Elektrolyt- och syra/bas-parametrar i blodet ska övervakas regelbundet i patienter som behandlas med Biphozyl. Biphozyl innehåller vätefosfat som är en svag syra som kan påverka patientens syra/bas-balans. Om metabol acidos utvecklas eller förvärras under behandling med Biphozyl kan man behöva sänka infusionshastigheten eller avbryta administreringen.

Användarinstruktionerna (se avsnitt 6.6) måste följas strikt.

Vätskan i de två kamrarna måste blandas före användning.

Användning av kontaminerad vätska kan orsaka sepsis och chock.

Använd endast tillsammans med ett lämpligt system för extrakorporeal njurersättning.


Försiktighet

Biphozyl är kalciumfritt och kan orsaka hypokalcemi (se avsnitt 4.8).Infusion av kalciumkan bli nödvändigt.

Biphozyl kan värmas till 37 °C för att öka patientens komfort. Endast torr värme får emellertid användas. Vätskor får inte värmas i vatten eller i en mikrovågsugn. Biphozyl ska kontrolleras visuellt avseende partiklar och missfärgningar före administrering, om lösningen och behållaren tillåter det. Administrera inte om vätskan inte är klar eller om förseglingen inte är intakt.

Hemodynamikstatus, vätskebalans, elektrolyt- och syra/bas-balans ska noga övervakas under hela förfarandet inklusive alla vätskeintag och –uttag, även de som inte är direkt relaterade till CRRT.

Biphozyl har en vätekarbonathalt som ligger åt det låga hållet inom det normala intervallet för koncentration i blod.Biphozyl är lämpligt vid användning av citratantikoagulation, eftersom citrat metaboliseras till vätekarbonat, eller när CRRT har lyckats återställa normala pH-värden.Det är obligatoriskt att utvärdera buffertbehov genom upprepade mätningar av blodets syra/bas-parametrar och granskning av den övergripande behandlingen.En vätska med en högre vätekarbonathalt kan vara nödvändigt.

Vid hypervolemi kan hastigheten hos den nettoultrafiltrering som ordinerats för CRRT-enheten ökas och/eller administreringshastigheten hos vätskor som inte är ersättningsvätskor och/eller dialysat reduceras.

Vid hypovolemi kan hastigheten hos den nettoultrafiltrering som ordinerats för CRRT-enheten reduceras och/eller administreringshastigheten hos vätskor som inte är ersättningsvätskor och/eller dialysat ökas.(se avsnitt 4.9).

För allmänna behandlingsrelaterade försiktighetsåtgärder/kontraindikationer se avsnitt 4.3.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Blodkoncentrationen av filtrerbara/dialyserbara läkemedel kan minska under behandlingeneftersom de avlägsnas av hemodialysatorn, hemofiltret eller hemodiafiltret. Lämplig korrigerande behandling bör sättas in vid behov för att bestämma korrekt dosering av läkemedel som avlägsnats under behandlingen.


Ytterligare fosfatkällor (t.ex. nutritionsvätskor) kan påverka fosfatkoncentrationen i serum och kan öka risken för hyperfosfatemi.


Ytterligare tillsats av natriumbikarbonat (eller buffertkälla) som finns i CRRT-vätskorna eller i andra vätskor kan öka risken för metabolisk alkalos.


Vitamin D och andra vitamin D-analoger samt läkemedel som innehåller kalcium (t.ex. kalciumklorid eller kalciumglukonat som används för underhåll av kalciumhomeostas i CRRT-patienter som får citratantikoagulation) kan öka risken för hyperkalcemi.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Fertilitet

Inga effekter på fertiliteten förväntas eftersom natrium, kalium, magnesium, klorid, vätefosfat och vätekarbonat är normala beståndsdelar av kroppen.


Graviditet och amning

Det finns inga dokumenterade kliniska data om användning av Biphozyl under graviditet och amning.Biphozyl ska endast ges till gravida eller ammande kvinnor om det finns ett tydligt behov.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Biphozyl har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Biverkningar kan orsakas av Biphozyl-vätskan eller dialysbehandlingen. Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning beskrivs i avsnitt 4.4.

Följande biverkningar har rapporterats efter att läkemedlet har lanserats på marknaden.


Vätekarbonatbuffrade hemofiltrations- och hemodialysvätskor tolereras i allmänhet väl.Tabellen nedan presenterar biverkningar enligt MedDRA:s system för organklassificering (SOC och Preferred Term Level). Frekvenser kan inte beräknas från tillgängliga data.


MedDra organ-klassificering

Föredragen term

Frekvens

Metabolism och nutrition

Rubbad elektrolytbalans, t.ex. hypokalcemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi

okänd

Vätskeobalans, t.ex. hypervolemi, hypovolemi*

okänd

Störningar i syra/bas-balansen, t.ex. metabol acidos

okänd

Blodkärl

Hypotoni*

okänd

Magtarmkanalen

Illamående*

okänd

Kräkningar*

okänd

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelkramper*

okänd

* biverkningar allmänt relaterade till dialysbehandlingar


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Överdosering av Biphozyl kan leda till allvarliga kliniska tillstånd som t.ex. elektrolyt- eller syra/bas-störningar.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Hemofiltrat

ATC-kod: B05ZB


Biphozyl består av är naturligt och fysiologiskt förekommande elektrolyter. Biphozyl innehåller natrium-, kalium-, magnesium-, klorid- och fosfatjoner i koncentrationer som liknar fysiologiska nivåer i plasma.Koncentrationerna av dessa elektrolyter är samma oavsett om vätskan används som ersättningsvätska eller som dialysat.


Natrium- och kaliumhalter i ersättningsvätska hålls inom det normala koncentrationsintervallet i serum.Kloridhalten i formuleringen beror på den relativa mängden av de andra elektrolyterna.Vätekarbonat, kroppens fysiologiska buffert, används som alkaliserande buffert.


Från ett farmakodynamiskt perspektiv är detta läkemedel farmakologiskt inaktivt efter beredning.Läkemedelssubstanserna är normala beståndsdelar av den fysiologiska plasman och deras koncentrationer i vätskorna har endast som syfte att återställa och normalisera plasmans syra/bas- och elektrolytbalans.Inga toxiska effekter orsakade av Biphozyl förväntas vid terapeutisk dos.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Biphozyl innehåller natrium-, kalium-, magnesium-, klorid- och fosfatjoner i koncentrationer som liknar fysiologiska nivåer i plasma. Absorption och distribution av beståndsdelarna i Biphozyl avgörs av patientens kliniska tillstånd, metaboliska status och residuala njurfunktion.Alla ingredienser förekommer i fysiologiska koncentrationer. Ytterligare farmakokinetiska studier anses därför inte vara relevanta eller tillämpliga i denna situation.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Läkemedelssubstanserna är fysiologiska beståndsdelar av human plasma. Enligt tillgänglig information och klinisk erfarenhet av dessa substanser vid användning i kronisk behandling av njursvikt eller på intensivvårdsavdelningar förväntas inga toxiska effekter vid terapeutisk dos.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen



Liten kammare: Vatten för injektioner

Utspädd saltsyra (för pH-justering) E 507

Stor kammare: Vatten för injektioner

Koldioxid (för pH-justering) E 290


6.2 Inkompatibiliteter


Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


6.3 Hållbarhet


18 månader


Kemisk och fysisk användningsstabilitet hos den blandade vätskan har påvisats för 24 timmar vid +22 °C.Om den inte används omedelbart efter blandning är förvaringstid och förvaringsomständigheter före administrering användarens ansvar och bör inte överskrida 24 timmar inklusive behandlingstiden.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar
Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för den blandade vätskan finns i avsnitt 6.3.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Förpackningen är en tvåkammarpåse tillverkad av en flerskiktsfilm som innehåller polyolefiner och elastomerer.Påsen innehåller 5 000 ml och består av en liten kammare (250 ml) och en stor kammare (4 750 ml). De två kamrarna skiljs åt av en svetsfog.Påsen är utrustad med en injektionsanslutning (eller spikanslutning) av polykarbonat (PC) och en luerkoppling (PC) med en ventil av silikongummi för anslutning till en lämplig vätskeslang.Påsen har ett transparent omslag av polymerfilm.

Förpackningsstorlek: 2 x 5 000 ml i en låda


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Vätskan i den lilla kammaren läggs till vätskan i den stora kammaren efter att svetsfogen öppnats omedelbart före användning. Den blandade vätskan ska vara klar och färglös.



Aseptisk teknik ska användas under hela tiden som läkemedlet administreras till patienten.

Använd endast om omslaget är oskadat, alla förseglingar är intakta, svetsfogen inte har öppnats och vätskan är klar. Kläm ordentligt på påsen för att kontrollera den avseende läckage. Kassera vätskan omedelbart om du upptäcker något läckage eftersom steriliteten då inte kan garanteras.



Den stora kammaren är utrustad med en injektionsport för att kunna tillsätta andra nödvändiga läkemedel efter det att vätskan blandats. Det är användarens ansvar att bedöma om ett tillsatt läkemedel är kompatibelt med Biphozyl genom att kontrollera eventuell färgförändring och/eller eventuella fällningar, olösliga komplex eller kristaller. Innan ett läkemedel tillsätts, verifiera att det är lösligt och stabilt i detta läkemedel och att pH-intervallet i Biphozyl är passande (pH-värdet i blandad vätska är 7,0–8,0). Tillsatser kan vara inkompatibla. Bruksanvisningen för läkemedlet som ska tillsättas måste konsulteras.



Blanda väskan noggrant efter tillsats av läkemedel.



Ta av omslaget från påsen omedelbart före användning.

Öppna förseglingen genom att hålla den lilla kammaren med båda händerna och krama den tills en öppning skapas i svetsfogen mellan de båda kamrarna. Tryck med båda händerna på den stora kammaren tills svetsfogen är helt öppen.

Säkerställ fullständig blandning av vätskan genom att skaka påsen försiktigt. Vätskan är nu klar att använda och bör användas omedelbart.

Dialysat- eller ersättningsslangen kan anslutas till vilken som helst av de två utflödesportarna.Kontrollera att vätskan flödar fritt efter anslutning.


Den färdigblandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Eventuell oanvänd vätska måste kasseras.

Vätskan kan spolas ut via avloppet utan att miljön skadas.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Sverige


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


50128


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2014-12-12


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-09-20