Biresp Spiromax
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/121019/2014
EMEA/H/C/003890
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
BiResp Spiromax
budesonid / formoterol
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BiResp Spiromax. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur BiResp Spiromax ska användas.
Praktisk information om hur BiResp Spiromax ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är BiResp Spiromax och vad används det för?
BiResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol. Det används för behandling av astma hos vuxna hos vilka en kombinationsprodukt anses lämplig. Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är adekvat kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" genom inhalation.
BiResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling. KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
BiResp Spiromax är ett "hybridgenerikum". Detta innebär att BiResp Spiromax liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substanser, men BiResp Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator. Referensläkemedlet för BiResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Hur används BiResp Spiromax?
Läkemedlet är receptbelagt. Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator som ger en bestämd dos av läkemedlet vid varje inhalation. BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram (160 mikrogram
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som vidbehovsbehandling. Det kan även användas för behandling av KOL. Den högre styrkan, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad. För att lindra symtomen av astma kan patienterna ta 1 eller 2 extra inhalationer med BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram som vidbehovsbehandling. Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 till 2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar BiResp Spiromax?
De två aktiva substanserna i BiResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller. Detta leder till minskad frisättning av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Formoterol är en långverkande beta 2-agonist. Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna. När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Hur har BiResp Spiromax effekt undersökts?
Studierna har begränsats till tester som visar att BiResp Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Symbicort Turbohaler. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med BiResp Spiromax?
Eftersom BiResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför godkänns BiResp Spiromax?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler. Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken. Kommittén rekommenderade att BiResp Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Ursprungligen ansökte företaget även om en lägre styrka av BiResp Spiromax, men bioekvivalensen med referensprodukten påvisades inte och ansökan om denna styrka drogs tillbaka.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BiResp Spiromax?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BiResp Spiromax används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för BiResp Spiromax. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om BiResp Spiromax
Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BiResp Spiromax som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med BiResp Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Sida 3/3
BiResp Spiromax
EMA/121019/2014