Information för alternativet: Blincyto, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Blincyto
2. Blincyto 38,5 Mikrogram Pulver Till Koncentrat Och Lösning Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/635477/2015

EMEA/H/C/003731

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Blincyto

blinatumomab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Blincyto. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Blincyto ska användas.

Praktisk information om hur Blincyto ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Blincyto och vad används det för?

Blincyto är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna patienter med pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL), en typ av blodcancer. Vid pre-B ALL sker en för snabb nybildning av vissa celler som ger upphov till B-celler (en typ av vita blodkroppar), och så småningom ersätter dessa onormala celler de normala blodkropparna.

Blincyto används när ALL har kommit tillbaka eller inte svarar på tidigare behandling. Det används när patienterna är "Philadelphiakromosomnegativa" (Ph-). Detta innebär att vissa av deras gener inte har grupperat om sig för att bilda en särskild kromosom som kallas Philadelphia-kromosomen, som påträffas hos vissa patienter med ALL.

Blincyto innehåller den aktiva substansen blinatumomab.

Eftersom antalet patienter med ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Blincyto klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli 2009.

Hur används Blincyto?

Blincyto är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Blincyto finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Blincyto ges som en infusion kontinuerligt under en 4 veckor lång behandlingscykel med hjälp av en pump. Under den första cykeln ska patienterna stanna kvar på sjukhuset i minst 9 dagar, och under den andra cykeln i minst 2 dagar. Varje behandlingscykel följs av ett 2 veckor långt behandlingsfritt intervall. Patienter som har uppnått fullständig remission (symtomfrihet) efter 2 behandlingscykler kan få upp till 3 extra cykler med Blincyto om nyttan är större än risken för den enskilda patienten.

Innan patienterna får Blincyto ska de få läkemedel för att motverka biverkningar eller feber till följd av infusionen. Patienterna ska även få cancerläkemedel som injiceras i ryggradsområdet för att förhindra att leukemicellerna växer tillbaka i nervsystemet.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Blincyto?

Den aktiva substansen i Blincyto, blinatumomab, är en sorts antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid två proteiner:

•    CD19, som finns på ytan av alla B-celler, däribland ALL-celler,

•    CD3 på ytan av T-celler (celler i immunsystemet som ansvarar för att döda patogener och cancerceller).

Blincyto verkar som en "brygga" för att sammanföra T-cellerna och B-cellerna. Detta aktiverar T-cellerna, som frisätter ämnen som slutligen dödar B-cellerna.

Vilken nytta med Blincyto har visats i studierna?

Blincyto har studerats i en huvudstudie med 189 patienter som hade Ph- pre-B-cell ALL vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling. Patienterna fick Blincyto i upp till fem behandlingscykler. I denna studie jämfördes inte Blincyto med någon annan behandling. Huvudeffektmåttet byggde på procentandelen patienter som efter två behandlingscykler svarade på behandling, uppmätt som försvinnande av tecken på leukemi och fullständig eller delvis normalisering av antalet blodkroppar. Studien visade att 42,9 procent (81 av 189) av patienterna som fick Blincyto svarade på behandling. Hos de flesta patienter som fick ett svar fanns det inga tecken på kvarvarande cancerceller. Den genomsnittliga överlevnadstiden innan cancern kom tillbaka var cirka 6 månader, vilket kan medföra att lämpliga patienter kan genomgå en blodstamcellstransplantation.

Vilka är riskerna med Blincyto?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Blincyto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner (t.ex. feber, frossbrytningar och frossa), infektioner, feber, huvudvärk, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), perifert ödem (svullnader, särskilt i vader och fötter), illamående, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), förstoppning, anemi (lågt antal röda blodkroppar), hosta, diarré, tremor (skakningar), neutropeni, buksmärta, sömnsvårigheter, trötthet och frossbrytningar.

De allvarligaste biverkningarna var infektioner, neurologiska händelser (t.ex. förvirring, skakningar, yrsel, domningar eller stickningar), neutropeni med eller utan feber, cytokinfrisättningssyndrom (en komplikation till följd av massiv frisättning av proinflammatoriska proteiner i blodet), samt tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.

Blincyto

EMA/635477/2015    Sida 2/3

Blincyto får inte ges till ammande kvinnor. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Blincyto?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Blincyto är större än riskerna och rekommenderade att Blincyto skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén konstaterade att Blincyto är gynnsamt för vuxna högriskpatienter med Ph- pre-B ALL som har få behandlingsalternativ och en i allmänhet dålig prognos. Eftersom Blincyto inte jämfördes med andra standardbehandlingar i huvudstudien fann CHMP dock att ytterligare data behövdes. Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar förutsatt att de vidtagna rekommendationerna följs.

Blincyto har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande". Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Blincyto saknas för närvarande?

Eftersom Blincyto har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Blincyto lämna in data från en större studie som jämför effekten av Blincyto med standardkemoterapi (cancerläkemedel) hos patienter med Ph- pre-B ALL. I en kompletterande studie kommer Blincytos säkerhet och användning i klinisk praxis att undersökas.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blincyto?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Blincyto används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Blincyto. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Blincyto kommer dessutom att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial som innehåller information om hur Blincyto administreras och hur riskerna med läkemedlet hanteras. Patienterna kommer dessutom att få ett patientvarningskort.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Blincyto

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Blincyto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Blincyto från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Blincyto

EMA/635477/2015