Bluevac Btv8

Information för alternativet: Bluevac Btv8, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/50530/2011

EMEA/V/C/000156

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Bluevac BTV8

Blåtungevirus serotyp 8 vaccin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 är ett vaccin. Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 8.

Vad används Bluevac BTV8 för?

Bluevac BTV8 ges till nötkreatur och får för aktiv immunisering mot blåtunga. Blåtunga är en infektion som överförs av svidknott och orsakas av blåtungevirus (serotyp 8). Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus hos får och för att förebygga viremi hos nötkreatur.

Vaccinet ges till ungdjur från 2,5 månaders ålder och äldre som två subkutana injektioner med tre veckors mellanrum.

Vaccinet kommer endast att användas som ett led i ett godkänt nationellt program för sjukdomsbekämpning. Det beror på att det är de nationella veterinärmyndigheterna som ansvarar för bekämpning av blåtunga i samråd med Europeiska kommissionen.

Hur verkar Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom. Bluevac BTV8 innehåller ett

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 840 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ma.europa.eu Website www.ema.europa.eu

blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom. När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuret i framtiden exponeras för samma typ av blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta ger skydd mot sjukdomen.

Bluevac BTV8 innehåller blåtungevirus av en typ (serotyp 8). Vaccinet innehåller också två så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Hur har Bluevac BTV8:s effekt undersökts?

Vaccinets säkerhet studerades i flera laboratoriestudier på nötkreatur och får från 2,5 månaders ålder och under dräktighet hos tackor och kor. För nötkreatur extrapolerades säkerheten under dräktighet från en studie som genomfördes på dräktiga kor med ett liknande vaccin som Bluevac BTV8 men som innehöll en annan serotyp (serotyp 1).

Vaccinets effekt visades i en rad laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern. Huvudeffektmåttet för vaccinet var viremi och kliniska symtom hos djur som deltagit i studierna. I samtliga studier jämfördes de vaccinerade fåren och nötkreaturen med djur som inte vaccinerats (kontroll).

Vilken nytta har Bluevac BTV8 visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur från och med 2,5 månaders ålder. Det förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar kliniska symtom hos får när de infekterats med blåtungevirus serotyp 8.

Bluevac BTV8 visade sig vara säkert för användning på dräktiga tackor och kor. Bluevac BTV8 visade sig också vara säkert för användning under laktation hos tackor och kor.

Vilka är riskerna med Bluevac BTV8?

Får och nötkreatur som vaccinerats med Bluevac BTV8 kan få en liten ökning av kroppstemperaturen (0,5-1,0°C) som varar högst två dagar. De kan också få tillfälliga svullnader på injektionsstället som kan vara i mer än två veckor.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?

Karenstiden är 0 dagar för både får och nötkreatur.

Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?

Mjölk kan tas omedelbart för både får och nötkreatur.

Varför har Bluevac BTV8godkänts?

CVMP fann att fördelarna med Bluevac BTV8 är större än riskerna vid aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 8 och rekommenderade att Bluevac BTV8 skulle godkännas för försäljning. Nytta-/riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Bluevac BTV8 har godkänts för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall. Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Bluevac BTV8. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram enligt en överenskommen tidtabell och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.

Vilken information om Bluevac BTV8 saknas för närvarande?

Ytterligare information om kvalitet, säkerhet och effekt inväntas. En handlingsplan kommer också att läggas fram, tillsammans med tidsgränserna för att ta itu med de frågor som behöver lösas innan godkännandet kan övergå till normal status.

Mer information om Bluevac BTV8

Den 14.4.2011 beviljade Europeiska kommissionen CZ Veterinaria S.A. ett godkännande för försäljning av Bluevac BTV8 som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 14.4.2011.

Sida 3/3

Bluevac BTV8

EMA/50530/2011