Information för alternativet: Boostrix Polio Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Boostrix Polio Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta
2. Boostrix Polio Injektionsvätska, Suspension

Produktresumé

Boostrix Polio, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent) och polio (inaktiverat), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Difteritoxoid¹ inte mindre än 2 Internationella Enheter (IE) (2,5 Lf)

Tetanustoxoid¹ inte mindre än 20 Internationella Enheter (IE) (5 Lf)

Bordetella pertussis antigen

Pertussistoxoid¹ 8 mikrogram

Filamentöst hemagglutinin¹ 8 mikrogram

Pertaktin¹ 2,5 mikrogram

Inaktiverade poliovirus

typ 1 (Mahoney-stam)² 40 D-antigenenheter

typ 2 (MEF-1-stam)² 8 D-antigenenheter

typ 3 (Saukett-stam)² 32 D-antigenenheter

¹adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)₃) 0,3 milligram Al³⁺

och aluminiumfosfat (AlPO₄) 0,2 milligram Al³⁺

²odlat på VERO-celler

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Boostrix Polio är en grumlig vit suspension.

Boostrix Polio är indicerat för boostervaccination mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis) och polio (poliomyelit) av barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna (se avsnitt 4.2).

Administrering av Boostrix Polio ska ske enligt officiella rekommendationer.

Dosering

En dos om 0,5 ml av vaccinet rekommenderas.

Boostrix Polio kan ges från och med 4 års ålder.

Boostrix Polio innehåller reducerad halt av difteri-, tetanus- och pertussisantigen i kombination med poliomyelitantigen. Därför ska Boostrix Polio administreras i enlighet med officiella rekommendationer och/eller lokal praxis.

Boostrix Polio kan ges till ungdomar och vuxna med okänd vaccinationsstatus eller ofullständig vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta, som en del av en vaccinationsserie mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio. Baserat på data hos vuxna rekommenderas ytterligare två doser av ett difteri- och stelkramps vaccin, en och sex månader efter den första dosen, för att maximera vaccinsvaret mot difteri och stelkramp (se avsnitt 5.1).

Boostrix Polio kan användas vid behandling av skada med risk för tetanussmitta om personen tidigare är primärvaccinerad med tetanustoxoid och om en booster mot difteri, kikhosta och poliomyelit är indicerad. Tetanus-immunglobulin kan ges samtidigt i enlighet med officiella rekommendationer.

Ytterligare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio bör utföras enligt officiella rekommendationer.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Boostrix Polio för barn under 4 års ålder har inte fastställts.

Administreringssätt

Boostrix Polio är avsett för djup intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusregionen (se avsnitt 4.4).

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin eller polymyxin.

Överkänslighet efter tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta eller poliomyelit.

Boostrix Polio är kontraindicerat hos personer som har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination mot kikhosta. Under dessa omständigheter ska vaccinationen mot kikhosta avbrytas och vaccinationskuren fortsättas med vacciner mot difteri, stelkramp och polio.

Boostrix Polio ska inte ges till personer som upplevt övergående trombocytopeni eller neurologiska komplikationer (angående kramper och hypotoniska-hyporesponsiva episoder se avsnitt 4.4.) efter tidigare immunisering mot difteri och/eller stelkramp.

Som för andra vacciner ska vaccination med Boostrix Polio uppskjutas vid akut allvarlig infektionssjukdom med feber. Lindrig infektion utgör inte en kontraindikation.

Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och förekomst av eventuella oönskade reaktioner).

Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination mot kikhosta, bör beslutet att ge fler doser av vaccin mot kikhosta övervägas noggrant:

• Feber ≥ 40,0 °C inom 48 timmar efter vaccination, utan annan identifierbar orsak.

• Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.

• Ihållande, otröstlig gråt som varar ≥ 3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter vaccination.

• Kramper med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.

I vissa fall, som vid hög incidens av kikhosta, kan dock fördelarna med vaccination överväga riskerna.

Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Boostrix Polio eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos barn som har en nydebuterande eller progressiv allvarlig neurologisk störning.

Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Boostrix Polio bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni (se avsnitt 4.3) eller blödningssjukdom, eftersom en intramuskulär injektion kan ge en blödning hos dessa personer. Håll ett fast tryck (utan att gnida) på injektionsstället under minst två minuter.

Boostrix Polio ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Anamnes på kramper eller förekomst av kramper inom familjen eller om andra oönskade händelser förekommit inom familjen efter DTP-vaccination utgör inte kontraindikation.

Infektion med humant immunbristvirus (HIV) anses inte vara en kontraindikation. Förväntat immunologiskt svar kan dock utebli efter vaccination av patienter med nedsatt immunförsvar.

Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.

Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.

Användning tillsammans med andra vacciner eller immunglobuliner

Boostrix Polio kan ges samtidigt med vaccin mot humant papillomvirus utan någon kliniskt relevant påverkan på ingående komponenters antikroppsvar.

Samtidig administrering av Boostrix Polio och andra vacciner eller immunglobuliner har inte studerats specifikt. Det är dock inte troligt att samtidig administrering interagerar med immunsvaret.

Enligt allmän vaccinationspraxis ska sprutorna ges på olika ställen om det är nödvändigt att ge Boostrix Polio samtidigt med andra vacciner eller immunglobuliner.

Användning tillsammans med immunsuppressiva läkemedel

Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar inte alltid uppnås hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga humandata från prospektiva kliniska studier. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

Graviditet

Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekterpågraviditet, embryonal-/ fosterutveckling, förlossning ellerpostnatalutveckling(se avsnitt5.3).

Sommed andrainaktiverade vacciner, är det inte troligtatt vaccinationmedBoostrix Polioskadar fostret.

Humandata från användning av Boostrix Polio i prospektiva kliniska studier under graviditet saknas däremot. Boostrix Polio skall därför endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt och om de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.

Inga teratogena effekter av vacciner innehållande difteri- eller tetanustoxoider eller inaktiverat poliovirus har observerats efter vaccination av gravida kvinnor.

Amning

Effekten av Boostrix Polio under amning har inte utvärderats men eftersom Boostrix Polio innehåller toxoider och inaktiverade antigen förväntas ingen risk för barnet. Läkaren ska dock noga väga fördelarna mot riskerna vid administrering av Boostrix Polio till kvinnor som ammar.

Det är inte troligt att vaccinet skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den säkerhetsprofil som presenteras nedan baseras på uppgifter från kliniska prövningar varvid Boostrix Polio administrerades till 908 barn (från 4 till 8 års ålder) och 955 vuxna, tonåringar och barn (från 10 till 93 års ålder).

De vanligaste förekommande händelserna efter vaccinering med Boostrix Polio i båda grupperna var lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och svullnad) som rapporterades av 31,3–82,3 % av personerna totalt. Reaktionerna uppträdde vanligtvis under de första 48 timmarna efter vaccination. Alla reaktioner försvann utan sviter.

Tabell över biverkningar

De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvens:

Mycket vanliga: (>1/10)

Vanliga: (>1/100 till <1/10)

Mindre vanliga: (>1/1000 till <1/100)

Sällsynta: (>1/10 000 till <1/1000)

Mycket sällsynta: (<1/10 000)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

-Försökspersoner i åldern 4-8 år (N=908)

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: lymfadenopati

Metabolism och nutrition

Vanliga: anorexi

Psykiska störningar

Vanliga: irritabilitet

Mindre vanliga: sömnstörning, apati

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: somnolens

Vanliga: huvudvärk

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: halstorrhet

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: diarré, kräkningar, buksmärta, illamående

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: reaktioner på injektionsstället (såsom rodnad och/eller svullnad), smärta på injektionsstället

Vanliga: feber ≥37,5 ºC, inklusive feber >39 ºC, kraftig svullnad av den vaccinerade kroppsdelen (ibland även intilliggande led), reaktioner på injektionsstället (såsom blödning, klåda och induration)

Mindre vanliga: trötthet

-Försökspersoner i åldern 10-93 år (N=955)

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga: oral herpes

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: lymfadenopati

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: minskad aptit

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: huvudvärk

Mindre vanliga: parestesi, sömnighet, yrsel

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: astma

Magtarmkanalen

Vanliga: gastrointestinala besvär (såsom kräkning, buksmärta, illamående)

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: klåda

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: artralgi, myalgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: reaktioner på injektionsstället (såsom rodnad och/eller svullnad), trötthet, smärta på injektionsstället

Vanliga: feber ≥37,5 ºC, reaktioner på injektionsstället (såsom blåmärke, klåda, induration och domning med värmekänsla)

Mindre vanliga: kraftig svullnad av den vaccinerade kroppsdelen (ibland även intilliggande led), feber >39,0 ºC, frossbrytningar, smärta

Följande biverkningar rapporterades dessutom under kliniska studier med GlaxoSmithKline Biologicals andra vaccin med reducerat antigeninnehåll mot difteri, stelkramp, acellulär kikhosta (Boostrix) då Boostrix administrerades till 839 barn (från 4 till 8 år) och 1931 vuxna, tonåringar och barn (från 10 till 76 år):

-Försökspersoner i åldern 4-8 år (N = 839)

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: uppmärksamhetsstörningar

Ögon

Mindre vanliga: konjunktivit

Magtarmkanalen

Vanliga: magtarmproblem

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: utslag

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: smärta

-Försökspersoner i åldern 10-76 år (N = 1931)

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion, faryngit

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: synkope

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: hosta

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: diarré

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: hyperhidros, utslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: ledstelhet, muskuloskeletal stelhet

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla

Vanliga: reaktioner vid injektionsstället (såsom knöl vid injektionsstället och steril abscess vid injektionsstället)

Mindre vanliga: influensaliknande sjukdom

Eftersom dessa händelser rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner

Centrala och perifera nervsystemet

Hypotoniska-hyporesponsiva episoder, kramper (med eller utan feber)

Hud och subkutan vävnad

Urtikaria, angioödem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni

Data visar på att individer som primärvaccinerats mot DTP som barn kan få en ökning av lokal reaktogenicitet efter boosterdosen.

Efter administrering av vacciner innehållande tetanustoxoid har det förekommit mycket sällsynta rapporter om biverkningar i centrala eller perifera nervsystemet inkluderande uppåtgående paralys och/eller respiratorisk paralys (t ex Guillain-Barrés syndrom).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Fall av överdosering har rapporterats under uppföljningsstudier efter lansering. Biverkningarna efter överdosering, när sådana rapporterades, liknade de som rapporteras vid normal vaccinadministrering.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp. ATC-kod: J07CA02

Immunsvar

Immunsvaret för Boostrix Polio har utvärderats i kliniska studier utförda på personer i varierande ålder med olika vaccinationsbakgrund (se avsnitt 4.8).

En månad efter vaccination med Boostrix Polio var immunsvaret enligt följande:

Antigen			Respons		Personer i åldern 10-93 år (% vaccinerade) N=690		Barn i åldern 4-8 år (% vaccinerade) N=779
Difteri			>0,1 IE/ml >0,016 IE/ml*		83,5 – 100 % 87,7 – 100 %		100 % NA
Tetanus			>0,1 IE/ml		99,6 – 100 %		99,9 %
Pertussis
	Pertussistoxoid Filamentöst hemagglutinin Pertaktin	Vaccinrespons** Vaccinrespons Vaccinrespons		94,2 - 97,1 % 96,9 - 97,2 % 96,6 - 99,3 %		97,8 % 90,1 % 96,5 %
Inaktiverat poliovirus Typ 1 Typ 2 Typ 3			Seroprotektion ≥ 8 Seroprotektion ≥ 8 Seroprotektion ≥ 8		99,6 – 100 % 99,6 – 100 % 99,1 – 100 %		100 % 100 % 100 %

*Andelen i procent av de vaccinerade med antikroppsnivå förknippad med skydd mot sjukdom (≥0,1 IE/ml med ELISA-test eller >0,016 IE/ml med in vitro Vero-cell neutraliseringstest).

**definierat som ≥5 ELISA-enheter/ml antikroppar hos personer som var seronegativa innan boostring eller åtminstone en tvåfaldig ökning av antikroppsnivåerna hos personer som var seropositiva före boostring.

Fem år efter första vaccinationen av barn i åldrarna 4 till 8 år med Boostrix Polio observerades följande seroprotektion/seropositivitet hos individer vaccinerade i enlighet med protokoll (ATP¹):

Antigen	Respons(2)	Barn i åldrarna 4-8 år % vaccinerade (N=337)
Difteri	 0,1 IE/ml	89,4 %
	 0,016 IE/ml(3)	98,2 %
Tetanus	 0,1 IE/ml	98,5 %
Pertussis Pertussistoxoid Filamentöst haemagglutinin Pertaktin	 5 ELISA-enheter/ml	40,9 % 99,7 % 97,1 %
Poliovirus typ 1 Poliovirus typ 2 Poliovirus typ 3	 8 ED50	98,8 % 99,7 % 97,1 %

⁽¹⁾ATP: Enligt protokoll - omfattar alla individer som fått en boosterdos av Boostrix Polio, för vilka immunogenicitetsdata var tillgängliga för minst ett antigen vid den specifika tidpunkten.

⁽²⁾Respons: Den nivå, efter fem år, där koncentrationen av antikroppar mot difteri och tetanus >0,1 IE/ml bedömdes som seroprotektion, en koncentration av antikroppar mot kikhosta >5 ELISA-enheter/ml bedömdes som seropositivitet och påvisbara titrar vid en 1:8 utspädning mot poliovirus typ 1, 2 och 3 bedömdes som seropositivitet.

⁽³⁾Begreppen ”vuxen” och ”ungdomar” avser åldrar där individer fick sin första vaccination med Boostrix.

⁽⁴⁾ Andelen i procent av de vaccinerade med antikroppsnivå förknippad med skydd mot sjukdom (≥ 0,1 IE/ml med ELISA-test eller >0,016 IE/ml med in vitro Vero-cell neutraliseringstest).

N= minsta antalet individer med tillgänglig data för vardera antigen.

Varaktighet av immunsvaret

Tre till 3,5 år, 5 och 10 år efter första vaccinationen med Boostrix (dTpa-komponent i Boostrix Polio) observerades följande seroprotektion/seropositivitet hos individer vaccinerade i enlighet med protokoll (ATP¹):

Antigen	Respons(2)	Vuxna och ungdomar från 10 års ålder och uppåt (% vaccinerade)
		3-3,5 års varaktighet		5 års varaktighet		10 års varaktighet
		Vuxen(3) (N=309)	Ung- dom(3) (N=261)	Vuxen(3) (N=232)	Ung-dom(3) (N=250)	Vuxen(3) (N=158)	Ung-dom(3) (N=74)
Difteri	 0,1 IE/ml	71,2 %	91,6 %	84,1 %	86,8 %	64,6 %	82,4 %
	 0,016 IE/ml(4)	97,4 %	100 %	94,4	99,2 %	89,9 %	98,6 %
Tetanus	 0,1 IE/ml	94,8 %	100 %	96,2	100 %	95,0 %	97,3 %
Pertussis Pertussis- toxoid Filamentöst haem- agglutinin Pertaktin	 5 ELISA- enheter/ml	90,6 100 % 94,8 %	81,6 100 % 99,2 %	89,5 100 % 95,0 %	76,8 % 100 % 98,1 %	85,6 % 99,4 % 95,0 %	61,3 % 100 % 96,0 %

⁽¹⁾ATP: Enligt protokoll - omfattar alla individer som fått en boosterdos av Boostrix, för vilka immunogenicitetsdata var tillgängliga för minst ett antigen vid den specifika tidpunkten.

⁽²⁾Respons: Den nivå, vid specifik tidpunkt, där koncentrationen av antikroppar mot difteri och tetanus >0,1 IE/ml bedömdes som seroprotektion och en koncentration av antikroppar mot kikhosta >5 ELISA-enheter/ml bedömdes som seropositivitet.

⁽³⁾Begreppen ”vuxen” och ”ungdomar” avser åldrar där individer fick sin första vaccination med Boostrix.

⁽⁴⁾ Andelen i procent av de vaccinerade med antikroppsnivå förknippad med skydd mot sjukdom (≥ 0,1 IE/ml med ELISA-test eller >0,016 IE/ml med in vitro Vero-cell neutraliseringstest).

N= minsta antalet individer med tillgänglig data för vardera antigen.

Immunsvar efter en upprepad dos av Boostrix Polio eller Boostrix

Immunogeniciteten av Boostrix Polio, administrerat 5 år efter en första boosterdos med Boostrix Polio vid 4 till 8 års ålder, har utvärderats. En månad efter vaccination var ≥99 % av individerna seropositiva mot kikhosta och serologiskt skyddade mot difteri, stelkramp och alla tre poliovirus typer.

Immunogeniciteten av Boostrix (dTpa-komponent i Boostrix-Polio), administrerat 10 år efter en första boosterdos med vaccin mot difteri, stelkramp och acellulär kikhosta med reducerat antigeninnehåll har utvärderats. En månad efter vaccination var ≥ 99 % av individerna serologiskt skyddade mot difteri och stelkramp och seropositiva mot kikhosta.

Immunsvar hos individer utan tidigare eller med okänd vaccinationshistorik

Efter administrering av en dos av Boostrix (dTpa komponenten hos Boostrix Polio) till 123 ungdomar i åldrarna 11 till 18 år, utan tidigare vaccination mot kikhosta och ingen vaccination mot difteri och stelkramp under de senaste 5 åren, hade alla individer seroprotektion mot stelkramp och difteri. Seropositiviteten efter en dos varierade mellan 90 % och 98 % för de olika pertussisantigenen.

Efter administrering av en dos av Boostrix Polio till 140 vuxna ≥ 40 års ålder (inklusive individer som aldrig vaccinerats eller vars vaccinationsstatus var okänd) som inte fått något vaccin mot difteri och stelkramp de senaste 20 åren var mer än 96,4 % vuxna seropositiva mot alla tre pertussisantigenerna och 77,7 % respektive 95,7 % hade serologiskt skydd mot difteri respektive stelkramp.

Skyddseffekt mot kikhosta

De pertussisantigen som Boostrix Polio innehåller ingår i det kombinerade acellulära barnvaccinet (Infanrix), för vilket effekt efter primärvaccination har påvisats i en studie av individer i samma hushåll. Antikroppstitrarna för alla tre pertussiskomponenterna efter vaccination med Boostrix Polio är åtminstone lika höga eller högre än de som påvisats i studien. Baserat på dessa jämförelser ger Boostrix Polio ett skydd mot kikhosta även om graden och varaktigheten av skyddet inte är fastställd.

Utvärdering av farmakokinetik krävs inte för vacciner.

Reproduktionstoxikologi

Fertilitet

Icke-kliniska data som erhållits med Boostix Polio visade inte på några särskilda risker av kvinnlig fertilitet hos människa baserat på konventionella studier som gjorts på råtta och kanin.

Graviditet

Icke-kliniska data som erhållitsmedBoostrixPolio visade inte på någrasärskildarisker för graviditet hos människabaserat påkonventionella studier avembryo-fosterutveckling som gjorts påråtta och kanin. Även konventionella studier på råtta med avseende på förlossningochpostnataltoxicitet(fram till slutet av digivningsperioden) visade inte på några särskilda risker för graviditet hos människa.

Djurtoxikologi och/eller farmakologi

Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhet och toxicitet.

Medium 199 (som stabilisator innehållande aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra substanser)

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

För adjuvans, se avsnitt 2.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.

3 år

Förvaras i kylskåp (2 C – 8 C).

När vaccinet tagits ut ur kylskåpet är det stabilt i 8 timmar vid 21 C.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

0,5 ml suspension i förfylld spruta (Typ I glas) med propp (butylgummi) med eller utan nålar i förpackningar om 1 eller 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Före användning ska vaccinet förvaras i rumstemperatur och omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension. Före administrering ska vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Kassera vaccinet om något avvikande observeras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Tel: 08-638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

21068

2004-10-22 / 2008-12-16

2016-09-16