Bortezomib Accord
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/362945/2015
EMEA/H/C/003984
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bortezomib Accord
bortezomib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Accord. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Accord ska användas.
Praktisk information om hur Bortezomib Accord ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Bortezomib Accord och vad används det för?
Bortezomib Accord är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
• Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan haft, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation. Bortezomib Accord ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason,
• tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation. Hos följande patienter används Bortezomib Accord i kombination med melfalan och prednison:
• Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation. I den här patientgruppen används Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Bortezomib Accord används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan ha blodstamcellstransplantation. Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Accord i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Bortezomib Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Velcade. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
Bortezomib Accord innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Hur används Bortezomib Accord?
Bortezomib Accord är receptbelagt och behandling ska inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användningen av cancerkemoterapi.
Bortezomib Accord finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden. Bortezomib Accord får inte ges genom andra administreringsvägar.
Den rekommenderade startdosen är 1,3 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt). När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör). Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Bortezomib Accord. När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Doserna med Bortezomib Accord ges periodvis, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Accord ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel. Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser. Mer information om användningen av Bortezomib Accord finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Bortezomib Accord?
Den aktiva substansen i Bortezomib Accord, bortezomib, är en proteasomhämmare. Den blockerar proteasomsystemet, som är ett system inuti cellerna som reglerar vissa proteiner och behövs för cellens överlevnad. När proteasomsystemet blockeras dör cellen. Cancerceller är känsligare än normala celler för störningar genom proteasomhämmare och är därmed känsligare för bortezomibs effekter.
Hur har Bortezomib Accords effekt undersökts?
Företaget har lagt fram data om bortezomib från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Accord?
Eftersom Bortezomib Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför godkänns Bortezomib Accord?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade. Kommittén rekommenderade att Bortezomib Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Accord?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bortezomib Accord används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bortezomib Accord. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Mer information om Bortezomib Accord
Den 20 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bortezomib Accord som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Bortezomib Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
Sida 3/3
Bortezomib Accord
EMA/362945/2015