Bipacksedel: Information till användaren

Bortezomib Mylan 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning

bortezomib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bortezomib Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Mylan

3. Hur du använder Bortezomib Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bortezomib Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bortezomib Mylan är och vad det användsför

Bortezomib Mylan innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad proteasomhämmare. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.

Bortezomib Mylan används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år:

- som enda läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason, till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där stamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.

- i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med stamcellstransplantation inte är lämpligt.

- i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan behandling med högdoskemoterapi och stamcellstransplantation (induktionsbehandling).

Bortezomib Mylan används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka stamcellstransplantation är olämplig.

Bortezomib som finns i Bortezomib Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Mylan

Använd inte Bortezomib Mylan:

• om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bortezomib Mylan.

Tala om för läkare om du har något av följande:

• lågt antal röda eller vita blodkroppar

• blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar

• diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar

• tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel

• njurbesvär

• måttliga till svåra leverbesvär

• tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)

• problem med hjärtat eller blodtrycket

• andfåddhet eller hosta

• krampanfall

• bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen, eller vara spridd över kroppen)

• symtom på tumörlyssyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd

• minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust. Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.

Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Mylan för att kontrollera antalet blodkroppar.

Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib Mylan:

Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib Mylan för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib Mylan påbörjas. När talidomid används ska särskild uppmärksamhet fästas vid graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).

Barn och ungdomar

Bortezomib Mylan ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och Bortezomib Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innerhåller några av följande aktiva substanser:

- ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner

- ritonavir som används för att behandla HIV-infektion

- rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner

- karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi

- johannesört (Hypericum perforatum) som används för depression eller andra tillstånd

- diabetesmedel som tas via munnen.

Graviditet och amning

Du ska endast använda Bortezomib Mylan under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med Bortezomib Mylan och i tre månader efter avslutad behandling. Om graviditet trots detta konstateras, kontakta omedelbart läkare.

Du ska inte amma under behandling med Bortezomib Mylan. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.

Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd. När Bortezomib Mylan tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).

Körförmåga och användning av maskiner

Bortezomib Mylan kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.

Du är själv ansvarlig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är använding av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Disktuera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Bortezomib Mylan

Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib Mylanmed hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av Bortezomib Mylan är 1,3 mg/m²kroppsyta två gånger per vecka.

Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar och enligt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).

Progressivt multipelt myelom

När du får Bortezomib Mylan som enda läkemedel får du 4 doser av Bortezomib Mylan intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av 10 dagars behandlingsuppehåll. Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Du kan även få Bortezomib Mylan tillsammans med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.

När Bortezomib Mylan ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du Bortezomib Mylan intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m²ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Mylan i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib Mylan.

Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

När Bortezomib Mylan ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib Mylan intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och 12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Mylan. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat multipelt myelom

Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipeltmyelom, och du inteär lämplig för stamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib Mylan tillsammans med två andra läkemedel, melfalan och prednison.

I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).

• Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras Bortezomib Mylan två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.

• Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras Bortezomib Mylan en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.

Både melfalan (9 mg/m²) och prednison (60 mg/m²) tas via munnen på dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.

Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du ärlämplig för stamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib Mylan som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid som induktionsbehandling.

När Bortezomib Mylan ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Mylan intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Mylan.

Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).

När Bortezomib Mylan ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).

Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib Mylan, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15–28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen fr.o.m. den andra behandlingsomgången.

Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat mantelcellslymfom

Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib Mylan intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison. Bortezomib Mylan ges intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av en viloperiod utan behandling. Behandlingsomgången pågår i 21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner på dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib Mylan:

Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m²och doxorubicin 50 mg/m².

Prednison 100 mg/m²ges oralt (via munnen) på dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången medbortezomib.

Så här ges Bortezomib Mylan

Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant. Bortezomib Mylan kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.

Bortezomib Mylan-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen. Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden. Injektion i en ven sker snabbt, på 3–5 sekunder. Injektion under huden ges antingen i låren eller i buken.

Om du har fått för stor mängd av Bortezomib Mylan

Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.

Om du är orolig att du fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du fått ska du tala med läkaren eller sköterskan som ger dig läkemedlet.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Om du får Bortezomib Mylan för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom:

- muskelkramper, muskelsvaghet

- förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk

- andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning

- hosta och andningssvårigheter eller tryck över bröstet.

Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Mylan orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste det tas regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Mylan för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:

- blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)

- röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet

- vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.

Om du får Bortezomib Mylan för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador

• minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)

• feber

• illamående eller kräkningar, aptitlöshet

• förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara allvarligt)

• diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt. Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré

• trötthet, svaghetskänsla

• muskelsmärta, skelettsmärta.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står vilket kan medföra att du svimmar

• högt blodtryck

• nedsatt njurfunktion

• huvudvärk

• allmän sjukdomskänsla, smärta, svindelsvimningskänsla, svaghetskänsla eller medvetandeförlust

• frossa

• infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, svampinfektioner, hosta med slem, influensaliknande tillstånd

• bältros (lokalt runt ögonen eller spridd över hela kroppen)

• bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning

• olika typer av utslag

• hudklåda, hudknölar eller torr hud

• ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl

• hudrodnad

• uttorkning

• halsbränna, uppkördhet, rapningar, gasbesvär, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen

• förändrad leverfunktion

• ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont

• viktförlust, förlust av smak

• muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghet, smärta i armar/ben

• dimsyn

• infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken (bindhinneinflammation)

• näsblod

• sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro, förändringar i den mentala hälsan, desorientering

• svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

• njursvikt

• inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor

• problem med blodets levringsförmåga

• otillräcklig blodcirkulation

• inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat

• infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)

• blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet

• sjukdomar i hjärnans blodkärl

• förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar

• ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken

• störningar som påverkar dina lungor och förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande andning eller andningsuppehåll, väsande andning

• hicka, talrubbningar

• ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling

• förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust

• överkänslighet

• nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen

• störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten

• överaktiv sköldkörtel

• oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

• irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon, ögoninfektioner, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen

• uppsvällda lymfkörtlar

• stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken

• håravfall och onormal hårstruktur

• allergiska reaktioner

• rodnad eller smärta vid injektionsstället

• smärta i munnen

• infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp), obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod

• hudinfektioner

• bakterie- och virusinfektioner

• tandinfektioner

• inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången

• genital smärta, svårighet att få erektion

• viktökning

• törst

• hepatit

• komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten

• hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår

• blåmärken, fall och skador

• inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden

• benigna cystor (godartade)

• ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck, huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp

• rodnad

• missfärgning av blodkärl

• inflammation i ryggmärgsnerverna

• problem med öronen, blödning i öronen

• nedsatt aktivitet av sköldkörteln

• Budd-Chiaris syndrom (symtom som orsakas av tilltäppning av levervenerna)

• förändringar i eller onormala tarmfunktioner

• hjärnblödning

• gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

• tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

• bröstrubbningar

• vaginala sår

• svullna könsorgan

• oförmåga att tåla alkohol

• viktnedgång

• ökad aptit

• fistel

• ledutgjutning

• cystor i ledhinnan (synovialcysta)

• frakturer

• nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer

• svullnad av levern, blödning från levern

• njurcancer

• psoriasisliknande hudbesvär

• hudcancer

• blek hud

• ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• onormal reaktion på blodtransfusioner

• delvis eller total synförlust

• minskad sexlust

• dregling

• utstående ögon

• ljusöverkänslighet

• snabb andning

• ändtarmssmärta

• gallstenar

• bråck

• skador

• sköra eller svaga naglar

• onormal utfällning av proteiner i vitala organ

• koma

• tarmsår

• svikt i flera organ samtidigt

• dödsfall

Om du får Bortezomib Mylan tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• bältros (lokalt runt ögonen eller spridd över hela kroppen)

• herpesinfektioner

• bakterie- och virusinfektioner

• luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom

• svampinfektioner

• överkänslighet (allergisk reaktion)

• oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

• vätskeansamling

• sömnproblem

• medvetslöshet

• förändrad medvetandegrad, förvirring

• yrsel

• snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning

• onormal syn, dimsyn

• hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

• lågt blodtryck

• plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

• andnöd vid ansträngning

• hosta

• hicka

• ringning i öronen, obehag i öronen

• blödning från tarm eller mage

• halsbränna

• smärta i magen, uppsvälldhet

• sväljningssvårigheter

• infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna

• ömhet i munnen eller läpparna, halsont

• förändrad leverfunktion

• hudklåda

• hudrodnad

• utslag

• muskelspasmer

• urinvägsinfektioner

• smärta i armar och ben

• svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen

• frossa

• rodnad och smärta vid injektionsstället

• allmän sjukdomskänsla

• viktminskning

• viktökning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• hepatit

• tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

• rörelsestörningar, förlamning, muskelspasmer, muskelryckningar

• rotatorisk yrsel

• hörselnedsättning, dövhet

• störningar som påverkar dina lungor och förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning

• blodpropp i lungorna

• gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Bortezomib Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

För information om förvaringsanvisningar för färdigberedd lösning se instruktioner för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av bipacksedeln.

Bortezomib Mylan är endast avsett för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är bortezomib. Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som mannitol-borsyraester).

- Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).

Intravenös beredning:

Efter beredning med 3,5 ml lösning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för intravenös injektion, 1 mg bortezomib.

Subkutan beredning:

Efter beredning med 1,4 ml lösning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion, 2,5 mg bortezomib.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bortezomib Mylan är ett vitt till benvitt pulver.

Varje förpackning med Bortezomib Mylan innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP Z O O

10, Daniszewska Str

03-230 Warszawa

Polen

MYLAN S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrike

WESSLING HUNGARY Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

Ungern

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

BE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable/ Bortezomib Mylan 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Bortezomib Mylan 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

DE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

DK: Bortezomib Mylan 3,5 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning

ES: Bortezomib Mylan 3,5 mg polvo para solución inyectable

FI: Bortezomib Mylan 3,5 mg, injektiokuiva-aine, liuosta varten

FR: Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable

HU: Bortezomib Mylan 3,5 mg, por oldatos injekcióhoz

IE: Bortezomib Mylan 3.5 mg, powder for solution for injection

IT: Bortezomib Mylan 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile

LU: Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable

NO: Bortezomib Mylan 3,5 mg, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

PL: Bortezomib Mylan 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SE: Bortezomib Mylan 3,5 mg, pulver till injektionsvätska, lösning

SK: Bortezomib Mylan 3,5 mg, prášok na injekčný roztok

UK: Bortezomib Mylan 3,5 mg, powder for solution for injection

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-09

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1. REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION

Observera!Bortezomib Mylan är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.

ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB

MYLAN EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.

1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt 3,5 mlsteril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av BortezomibMylan. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.

Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 6. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.

1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till atträtt dos ges för intravenösadministrering (1 mg/ml).

1.3 Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och ska användas genast efter beredningen om inte metoden förrekonstituering utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning har emellertid visats för 8 timmarvid 25 °C i originalförpackning. Den totala förvaringstiden för den färdigberedda lösningen före administrering ska inte överskrida 8 timmar. Om lösningeninte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning på användarens ansvar.

Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.

2. ADMINISTRERING

• När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.

• Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).

• Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3–5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.

• Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

Bortezomib Mylan ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Får inte ges via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.

3. DESTRUKTION

Injektionsflaskan är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.

1. REKONSTITUTION FÖR SUBKUTAN INJEKTION

Observera:Bortezomib Mylan är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.

ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB

MYLAN EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.

1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt 1,4 mlsteril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib Mylan. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.

Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 6. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.

1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till atträtt dos ges för subkutanadministrering (2,5 mg/ml).

1.3 Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och ska användas genast efter beredningen om inte metoden förrekonstituering utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning har emellertid visats för 8 timmarvid 25 °C i originalförpackning. Den totala förvaringstiden för den färdigberedda lösningen före administrering ska inte överskrida 8 timmar. Om lösningeninte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning på användarens ansvar.

Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.

2. ADMINISTRERING

• När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.

• Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).

• Injicera injektionsvätskan subkutant, i en vinkel på 45–90°.

• Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).

• Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.

• Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib Mylan kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib Mylan-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.

Bortezomib Mylan ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Får inte ges via andraadministreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.

3. DESTRUKTION

Injektionsflaskan är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.