Bipacksedel: Information till användaren

Bosentan Actavis 62,5 mg filmdragerade tabletter,

Bosentan Actavis 125 mg filmdragerade tabletter

bosentan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bosentan Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bosentan Actavis

3. Hur du använder Bosentan Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bosentan Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bosentan Actavis är och vad det används för

Bosentan Actavis tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan Actavis medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”endotelinreceptorantagonister”.

Bosentan Actavis används för att behandla:

- Pulmonell arteriell hypertension (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan Actavis utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.

Bosentan Actavis används för att behandla patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom. Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad där klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad. Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH klass II. Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad. PAH som Bosentan Actavis används för kan vara:

- primär (utan identifierad orsak eller ärftlig)

- orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ)

- orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.

- Digitala sår(sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi. Bosentan Actavis minskar antalet nya sår på fingrar och tår som uppkommer.

Bosentan som finns i Bosentan Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bosentan Actavis

Använd inte Bosentan Actavis:

- om du är allergisk mot bosentaneller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har leverproblem(fråga din läkare)

- om du är gravid, eller kan bli gravidpå grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmemetoder. Läs informationen under ”Preventivmedel” och ”Andra läkemedel och Bosentan Actavis”.

- om du tar ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis)

Om något av detta gäller dig ska du tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bosentan Actavis

Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen

- blodprov för att kontrollera leverfunktionen

- blodprov för att kontrollera anemi (blodbrist, lågt hemoglobin)

- graviditetstest om du är en kvinna i fertil ålder

En del patienter som använt Bosentan Actavis har fått onormala leverfunktionsprover och anemi

(lågt hemoglobin).

Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen

Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med Bosentan Actavis.

För alla dessa tester se också patientkortet (i förpackningen med Bosentan Actavis). Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas under hela den tid som du tar Bosentan Actavis. Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.

Blodprover för leverfunktion

Dessa prover kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med Bosentan Actavis. Efter en ökning av dosen kommer ett extra prov att tas efter två veckor.

Blodprover för anemi (blodbrist)

Dessa kommer att tas en gång i månaden under de första fyra månadernas behandling och därefter en gång var tredje månad efter detta, eftersom patienter som tar Bosentan Actavis kan få anemi.

Om resultaten är onormala kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta medbehandlingen med _{Bosentan Actavis och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.}

Barn och ungdomar

Bosentan Actavis rekommenderas inte till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår. Bosentan Actavis ska inte användas till barn som väger under 31 kg och i vissa andra viktintervall i samband med pulmonell arteriell hypertension.Se även avsnitt 3. Hur du använder Bosentan Actavis.

Andra läkemedel och Bosentan Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

- ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med Bosentan Actavis

- sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med Bosentan Actavis

- glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos) eller flukonazol (för att behandla svampinfektioner), nevirapin (för behandling av HIV) eftersom dessa läkemedel inte rekommenderas att användas tillsammans med Bosentan Actavis.

- andra läkemedel för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras särskilt om de används tillsammans med Bosentan Actavis

- hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Bosentan Actavis. I förpackningen med Bosentan Actavis-tabletterna finns ett patientkort som du ska läsa noggrant. Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Bosentan Actavis har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Bosentan Actavis kan framkalla hypotoni (lågt blodtryck) vilket kan få dig att känna dig yr och därför påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du känner dig yr när du tar Bosentan Actavis ska du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kvinnor i fertil ålder

Ta INTE Bosentan Actavis om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Graviditetstest

Bosentan Actavis kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta Bosentan Actavis och regelbundet under den tid som du tar Bosentan Actavis.

Preventivmedel

Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar Bosentan Actavis. Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder Bosentan Actavis. Eftersom Bosentan Actavis kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod. Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda en barriärmetod (t.ex. kondom för kvinnor, pessar, p-kudde eller så måste din partner också använda kondom). Inuti förpackningen med Bosentan Actavis finns ett patientkort. Du ska fylla i detta kort och ta med det till din läkare eller gynekolog vid nästa besök så att de kan utvärdera om du behöver ytterligare eller alternativa tillförlitliga preventivmetoder. Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar Bosentan Actavis om du är i fertil ålder.

- Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Bosentan Actavis eller planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.

Amning

Talaomedelbart om för din läkareom du ammar.Du rekommenderas upphöra med amningen om du får _{Bosentan Actavis förskrivet. Det är nämligen inte känt om detta läkemedel förs vidare till bröstmjölken.}

Fertilitet

Om du är man och använder Bosentan Actavis är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier. Det kan inte uteslutas att detta kan påverka din förmåga att få barn. Prata med din läkare om du har några frågor eller känner oro angående detta.

3. Hur du använder Bosentan Actavis

Behandling med Bosentan Actavis ska endast påbörjas och följas upp av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH eller systemisk skleros. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bosentan Actavis med mat och dryck

Bosentan Actavis kan intas med eller utan mat.

Rekommenderad dos

Vuxna

Behandlingen påbörjas vanligen med 62,5 mg två gånger dagligen (morgon och kväll) under de första 4 veckorna. Därefter kommer din läkare vanligen att förskriva en 125 mg tablett två gånger dagligen, beroende på hur du reagerar på Bosentan Actavis.

Barn och ungdomar

Rekommenderad dos för barn gäller endast för PAH. Behandling med Bosentan Actavis påbörjas vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll). Vissa doser kan inte ges till barn som väger under 31 kg och i vissa andra viktintervall, eftersom de behöver en bosentan-tablett med lägre styrka. Din läkare talar om för dig hur du ska dosera.

Hur du använder Bosentan Actavis

Tabletterna ska tas morgon och kväll och ska sväljas med vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Om du har använt för stor mängd av Bosentan Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Bosentan Actavis

Om du har glömt att ta Bosentan Actavis ska du ta en dos så snart du kommer ihåg det och sedan fortsätta att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Bosentan Actavis

Om du plötsligt upphör med din Bosentan Actavis-behandling kan symtomen förvärras. Sluta inte med Bosentan Actavis om det inte sker på din läkares anvisning. Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De mest allvarliga biverkningarna med Bosentan Actavis är

- onormal leverfunktion som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

- anemi (lågt blodvärde) som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Anemi kan ibland kräva blodtransfusion.

Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under behandlingen med Bosentan Actavis (se avsnitt 2). Det är viktigt att du tar de prover såsom din läkare ordinerat.

Symtom som tyder på att din lever inte fungerar normalt inbegriper:

- illamående (känner behov av att kräkas)

- kräkningar

- feber (förhöjd kroppstemperatur)

- ont i magen

- gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna)

- mörkfärgad urin

- hudklåda

- håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning)

- influensaliknande symtom (muskel- och ledvärk med feber)

Tala omedelbart om för din läkareom du upplever någon av dessa biverkningar.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10användare):

- Huvudvärk

- Ödem (svullnad i ben och anklar eller andra symtom på vätskeansamling)

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10användare):

- Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad

- Överkänslighetsreaktioner (med hudinflammation, klåda och utslag )

- Nästäppa

- Gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar)

- Diarré

- Kortvarig medvetandeförlust (svimning)

- Hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)

- Lågt blodtryck

Mindre vanliga(kan uppträda hos upp till 1 av 100användare):

- Trombocytopeni (brist på blodplättar)

- Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)

- Förhöjda leverfunktionsvärden med hepatit (inflammation i levern) och/eller gulsot

(gulfärgning av huden eller ögonvitorna)

Sällsynta(kan uppträda hos upp till 1 av 1 000användare):

- Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)

- Cirros (ärrbildning) på levern, leversvikt (allvarlig störning av leverfunktionen)

Biverkningar hos barn och ungdomar

Barn som behandlats med Bosentan Actavis har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5. Hur Bosentan Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är nödvändiga för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Bosentan Actavis 62,5 mg: den aktiva substansen är bosentan i form av monohydrat. Varje tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).

- Bosentan Actavis 125 mg: den aktiva substansen är bosentan i form av monohydrat. Varje tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).

Övriga innehållsämnen:

Tablettkärna:

majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, povidon, glyceroldibehenat, magnesiumstearat.

Filmdragering:

poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk(E553b), titandioxid (E171),gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bosentan Actavis 62,5 mg filmdragerade tabletter är blekgula, runda, bikonvexa och präglade med ” 111” på ena sidan och ”A” på den andra sidan.

Bosentan Actavis 125 mg filmdragerade tabletter är blekgula, kapselformade, bikonvexa och präglade med ”117” på den ena sidan och ”A” på den andra sidan.

Blisterförpackningen innehåller 10, 14, 30, 56, 60 och 112 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare:

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-05