PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovilis Bovipast vet. injektionsvätska, suspension

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser

En dos (5 ml) innehåller:

Inakt. BRSV stam EV908 min 10^5,5 TCID₅₀^*

max 10^6,4 TCID₅₀

Inakt. parainfluensa-3-virus, stam SF-4 Riesinger min 10^7,3 TCID₅₀^*

max 10^8,3 TCID₅₀

Inakt. Mannheimia haemolytica A1, stam M4/1 9 x 10⁹ celler

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid 37,5 mg

Quil A (saponin) 0,625 mg

Hjälpämne(n):

Tiomersal 0,037 mg

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

Läkemedlet är blekgult till röd-rosa med vitaktigt sediment. Genom skakning blandas suspensionen lätt till en ogenomskinlig, vitaktig till röd/rosa suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av nötkreatur mot:

• Parainfluensa-3-virus, för infektionsreducering,

• Bovint respiratoriskt syncytialt virus, för reducering av infektion och kliniska symptom,

• Mannheimia haemolytika serotyp A1, för reducering av infektion, mortalitet, kliniska symptom, lunglesioner och bakteriell invasion av lungan orsakad av serotyperna A1 och A6.

Korsreaktiv immunitet mot M. haemolytika serotyp A6 har visats i s.k. challengeförsök under laboratorieförhållanden efter grundimmunisering.

Omkring två veckor efter avslutad grundimmunisering är det humorala immunsvaret som högst mot BRS-virus och PI-3-virus. Varaktigheten hos den skyddande immuniteten är ej fastställd genom infektionsförsök.

4.3 Kontraindikationer

Djur med sjukdomssymptom, kraftig parasitinfestation eller som är i dålig allmän kondition skall ej vaccineras, eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos friska, immunkompetenta djur.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Grundimmunisering skall göras i tid, så att immuniteten hinner fullt utvecklas inför en riskperiod. Grundimmunisering av kalvar bör vara avslutad före installning eller göras under karantän i stallavdelningen.

Såvida ingen kontraindikation föreligger, är det tillrådligt att vaccinera alla djur i en besättning för att minimera infektionspotentialen. Utebliven vaccination av individuella djur kan bidra till spridning av sjukdomsalstrare och utveckling av sjukdom.

Nivån på antikroppssvaret kan reduceras genom inverkan av maternala antikroppar hos kalvar yngre än sex veckor. Resultat av infektionsbelastningsförsök indikerar emellertid, att ett avsevärt skydd mot infektion med BRSV fortfarande föreligger tre veckor efter grundvaccination och att ett avsevärt skydd mot PI-3-virus och Mannheimia haemolytika serotyp A1 fortfarande finns kvar sex veckor efter grundvaccination. Resultat från challengeförsök på kalvar med maternala antikroppar bekräftar att korsvis immunitet mot serotyp A6 föreligger två veckor efter grundvaccinationen. Korsvis immunitet, som kan påvisas serologiskt, kvarstår upp till sex veckor efter grundvaccination.

Luftvägsinfektioner hos kalvar är ofta förknippade med dålig husdjurshygien. Allmän förbättring av hygienen är angelägen för att understödja vaccinationseffekten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vaccination kan ofta ge upphov till övergående ansvällning vid injektionsstället (i undantagsfall kan smala svullnader upp till 10 cm i längd uppträda). I de flesta fall försvinner sådana svullnader helt eller minskar i omfång till en liten försumbar knuta inom två till tre veckor efter vaccinationen. Enstaka djur kan dock uppvisa mycket små reaktioner upp till tre månader. Dessutom kan en övergående, mild temperaturhöjning som varar högst tre dagar efter vaccination vanligen förekomma, samtidigt som en lätt rörelseobenägenhet kan iakttagas.

I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av I 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med MSD-AHs live IBR marker vaccin hos nötkreatur från tre veckors ålder (under förutsättning att denna produkt är godkänd).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, förutom med ovan nämnt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Immunsuppressiva läkemedel bör i allmänhet inte användas omedelbart före eller efter vaccination, eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos immunkompetenta djur.

4.9 Dos och administreringssätt

Dos:

5 ml

Administreringssätt:

Subkutan injektion på sidan av halsen.

Grundvaccination:

Djur fr.o.m. två veckors ålder ges två vaccinationer med ungefär fyra veckors intervall.

Revaccination:

Om revaccinationsbehov föreligger, kan en enstaka dos ges omkring två veckor före en riskperiod (t.ex. transport, introduktion i en ny besättning eller stallbyte).

Vaccinet omskakas väl före användning.

För injektion av vaccinet rekommenderas kanyler med 1,5 – 2,0 mm i diameter och 10 – 18 mm i längd. Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur före användning och därefter injiceras omgående.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

En överdos ger sannolikt ingen annan reaktion än den som beskrivs under 4.6. Svullnaden kan dock bli större och temperaturstegringen högre.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Vaccinet innehåller inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam EV 908 och parainfluensa-3 (PI3) virus, stam SF-4 Reisinger samt inaktiverade bakterier, Mannheimia haemolytika av serotyp A1, vilka odlats under järnfattiga betingelser. Aluminiumhydroxid och Quil A är inkluderade som adjuvantia. Tiomersal tjänar som konserveringsmedel.

Vaccinet ger upphov till antikroppar mot BRSV, PI3-virus ochMannheimia haemolytica.

ATC-vet kod: QI02AL04

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända inkompatibiliteter.

Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 28 månader

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 10 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C)

Skyddas mot frost

Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Glasflaska 50 ml, typ I Ph. Eur., propp av gummi, typ I Ph. Eur., försluten med en krymphätta av aluminium.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Representerat av nationella ombud i medlemsländerna.

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

18894

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2003-03-21

Datum för förnyat godkännande: 2009-02-17

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-10-21

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.