PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Braltus 10 mikrogram/ dos inhalationspulver, hård kapsel

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 16 mikrogram tiotropiumbromid motsvarande 13 mikrogram tiotropium.

Den levererade dosen (dosen som lämnar munstycket på Zonda-inhalatorn) är 10 mikrogram tiotropium per kapsel.

Hjälpämne med känd effekt

Varje kapsel innehåller 18 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver, hård kapsel

Färglös och transparent kapsel, storlek 3, innehållande vitt pulver.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Braltus är indicerat som en bronkdilaterande underhållsbehandling för lindring av symtom hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Braltus är avsett för behandling av vuxna.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Administreringssätt: för inhalation.

Rekommenderad dos

Vuxna från 18 års ålder:

Inhalation av innehållet i en kapsel en gång per dygn med Zonda-inhalatorn.

Inhalationen bör ske vid samma tidpunkt varje dag.

Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.

Den levererade dosen i en kapsel (10 mikrogram) är tillräcklig och är standarddosen för behandling med Braltus.

Braltus-kapslar är bara avsedda för inhalation, de får inte sväljas.

Braltus-kapslar får bara inhaleras med hjälp av med Zonda-inhalatorn.

Speciella patientgrupper

Äldre patienterkan använda tiotropiumbromid i rekommenderad dos.

Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 50 ml/min) kan använda tiotropiumbromid i rekommenderad dos. För patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50 ml/min), se avsnitt 4.4 samt avsnitt 5.2.

Patienter med nedsatt leverfunktion kan använda tiotropiumbromid i rekommenderad dos (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Braltus ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Det finns ingen relevant användning av tiotropiumbromid i den pediatriska populationen för indikationen KOL.

Säkerhet och effekt för tiotropiumbromid hos barn och ungdomar yngre än 18 år med cystisk fibros har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Instruktioner för användning och hantering

För att säkerställa korrekt administrering av läkemedlet bör patienten tränas, av läkaren eller annan sjukvårdspersonal, i hur inhalatorn används. Zonda-inhalatorn är formgiven speciellt för Braltus-kapslar och ska inte användas för att ta andra läkemedel. Braltus-kapslar ska bara inhaleras med hjälp av Zonda-inhalatorn. Patienter ska inte använda andra inhalatorer för att ta Braltus-kapslar.

Zonda-inhalatorn ska bara användas med den medföljande burken med kapslar. Återanvänd inte inhalatorn på nytt med en ny burk med kapslar. Kassera Zonda-inhalatorn efter 30 användningar (15 om den används tillsammans med en burk med 15 kapslar).

1. Skyddslock

2. Munstycke

3. Underdel

4. Knapp för att göra hål i kapseln

5. Kammare

1. Lyft skyddslocket uppåt.

2. Håll ett fast grepp om inhalatorns underdel och öppna munstycket genom att dra det uppåt i pilens riktning.

3. Ta ut en Braltus-kapsel från burken omedelbart före användning och stäng burken ordentligt. Placera en kapsel i kammaren i inhalatorns underdel. Förvara intekapseln i Zonda-inhalatorn.

4. Lägg aldrigen kapsel direkt i munstycket.