Information för alternativet: Bretaris Genuair, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Bretaris Genuair
2. Bretaris Genuair 322 Mikrogram Inhalationspulver

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/448269/2013

EMEA/H/C/002706

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Bretaris Genuair

aklidinbromid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bretaris Genuair. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Bretaris Genuair?

Bretaris Genuair är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aklidinbromid. Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn ger 375 mikrogram aklidinbromid motsvarande 322 mikrogram aklidin per inhalation.

Vad används Bretaris Genuair för?

Bretaris Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna skadas eller blockeras, vilket gör det svårt att andas. Bretaris Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Bretaris Genuair?

Den rekommenderade dosen Bretaris Genuair är en inhalation två gånger om dagen. Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.

Hur verkar Bretaris Genuair?

Den aktiva substansen i Bretaris Genuair, aklidinbromid, är ett bronkdilaterande antikolinergikum. Detta innebär att det vidgar luftvägarna genom att blockera vissa receptorer i lungornas muskelceller som kallas muskarinreceptorer, som kontrollerar musklernas sammandragning. När aklidinbromid

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Hur har Bretaris Genuairs effekt undersökts?

Effekterna av Bretaris Genuair prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

I huvudstudien med 828 patienter som hade KOL jämfördes två olika doser av Bretaris Genuair (200 och 400 mikrogram) som gavs två gånger om dagen med placebo (overksam behandling).

Huvudmåttet på effekt var hur mycket Bretaris Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV_U den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter sex månader.

Vilken nytta har Bretaris Genuair visat vid studierna?

Bretaris Genuair var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. Efter sex månaders behandling ökade FEV₁ hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Bretaris Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.

400 mikrogram Bretaris Genuair motsvarar den mängd aklidinbromid som finns i inhalatorn som ger 322 mikrogram aklidin.

Vilka är riskerna med Bretaris Genuair?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bretaris Genuair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är sinuit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta och diarré. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bretaris Genuair finns i bipacksedeln.

Bretaris Genuair får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot aklidinbromid, atropin, andra besläktade bronkdilaterande antikolinergika eller mot något annat innehållsämne.

Varför har Bretaris Genuair godkänts?

CHMP noterade att Bretaris Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP noterade dessutom att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Bretaris Genuair, då biverkningarna var reversibla och liknade dem som förknippas med andra bronkdilaterande antikolinergika. Därför fann CHMP att nyttan med Bretaris Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Bretaris Genuair skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Bretaris Genuair?

Eftersom bronkdilaterande antikolinergika kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget att noga övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter och utföra ännu en patientstudie för att identifiera alla potentiella risker.

Mer information om Bretaris Genuair

Den 24 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bretaris Genuair som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Bretaris Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.

Bretaris Genuair

EMA/448269/2013

Sida 3/3