Brinavess
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/189092/2011
EMEA/H/C/001215
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Brinavess
vernakalanthydroklorid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brinavess. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Brinavess?
Brinavess är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Vad används Brinavess för?
Brinavess används för att snabbt återställa normal hjärtrytm hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som nyligen har börjat få förmaksflimmer. Förmaksflimmer inträffar när förmaken (hjärtats övre hålrum) drar ihop sig snabbt och oregelbundet, vilket resulterar i onormal hjärtrytm. Brinavess ska användas för flimmer som har börjat inom de senaste sju dagarna, eller inom de senaste tre dagarna om patienten nyligen har genomgått hjärtoperation.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Brinavess?
Brinavess ska ges av kvalificerad vårdpersonal i en miljö där det är möjligt att övervaka patientens hjärta på lämpligt sätt. Vårdpersonalen ska övervaka patienten under infusionen och i minst 15 minuter efter avslutad infusion.
Patienter som har förmaksflimmer ska ges 3 mg per kg kroppsvikt som en 10 minuters infusion i en ven. Om hjärtrytmen inte har återgått till det normala inom 15 minuter efter den första infusionen ska en
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephon +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)D0 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
andra dos om 2 mg/kg ges. Patienten ska inte få mer än 5 mg/kg Brinavess inom en 24-timmarsperiod. Mer information om användningen av Brinavess finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Brinavess?
Den aktiva substansen i Brinavess, vernakalant, är ett läkemedel som motverkar arytmier (störningar av hjärtats normala rytm). Det återställer normal hjärtrytm genom att blockera de kanaler genom vilka laddade partiklar av kalium och natrium rör sig in och ut ur förmakets muskelceller. Genom att blockera kanalerna kan vernakalant förhindra onormal elektrisk aktivitet som kan resultera i förmaksflimmer. Vernakalant verkar huvudsakligen i förmaken och inte i hjärtkamrarna (hjärtats nedre hålrum).
Hur har Brinavess effekt undersökts?
I två huvudstudier av 596 vuxna med förmaksflimmer jämfördes Brinavess med placebo (overksam behandling). I en tredje huvudstudie jämfördes Brinavess med placebo hos 161 vuxna som fått förmaksflimmer efter hjärtoperation. Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars hjärtrytm återgick till det normala.
Vilken nytta har Brinavess visat vid studierna?
Brinavess var effektivare än placebo vid behandling av patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
I de första två studierna av patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer återgick hjärtrytmen till det normala hos 51 procent av dem som fick Brinavess (118 av 231) jämfört med 4 procent (6 av 159) av dem som fick placebo. I den tredje studien återgick hjärtrytmen till det normala hos 47 procent av de patienter som fick Brinavess jämfört med 14 procent av dem som fick placebo.
Vilka är riskerna med Brinavess?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brinavess (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dysgeusi (förändrad smakupplevelse) och nysningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brinavess finns i bipacksedeln.
Brinavess ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vernakalanthydroklorid eller mot något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med svår aortastenos (förträngning av aortan), lågt systoliskt blodtryck (blodtrycket när hjärtat dras samman), svår hjärtsvikt (när hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod genom kroppen), vissa typer av förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat eller mycket långsam puls. Brinavess får inte ges inom 30 dagar efter akut koronart syndrom (en grupp av hjärtproblem som innefattar hjärtattacker och instabil angina). Patienter som får Brinavess får inte behandlas med intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom fyra timmar före eller efter infusionen med Brinavess.
Varför har Brinavess godkänts?
CHMP fann att nyttan med Brinavess är större än riskerna och rekommenderade att Brinavess skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker användning av Brinavess?
Företaget som tillverkar Brinavess kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet i alla medlemsstater förses med utbildningsmaterial som förklarar hur läkemedlet ska användas.
Mer information om Brinavess
Den 1 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brinavess som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Brinavess finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.
Brinavess
EMA/189092/2011
Side 3/3