Information för alternativet: Briviact, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Briviact
2. Briviact 50 Mg Filmdragerad Tablett Briviact 25 Mg Filmdragerad Tablett Briviact 10 Mg Filmdragerad Tablett Briviact 10 Mg/Ml Oral Lösning Briviact 10 Mg/Ml Injektions-/Infusionsvätska, Lösning Briviact 100 Mg Filmdragerad Tablett Briviact 75 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/796393/2015

EMEA/H/C/003898

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Briviact

brivaracetam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Briviact. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Briviact ska användas.

Praktisk information om hur Briviact ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Briviact och vad används det för?

Briviact är ett epilepsiläkemedel som används som tillägg till andra epilepsiläkemedel för att behandla partiella (fokala) anfall (epileptiska anfall som startar i en viss del av hjärnan). Det kan användas av vuxna och ungdomar från 16 års ålder med partiella (fokala) anfall med eller utan sekundär generalisering (där den onormala elektriska aktiviteten sprider sig i hjärnan).

Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam.

Hur används Briviact?

Briviact finns som tabletter (10, 25, 50, 75 och 100 mg), en oral lösning (10 mg/ml) och en injektions-/infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven (10 mg/ml). Rekommenderad startdos är antingen 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen, beroende på patientens tillstånd. Dosen kan sedan ställas in enligt patientens behov upp till högst 100 mg två gånger dagligen.

Briviact kan ges via injektion eller via infusion (dropp) i en ven om det inte går att ge läkemedlet via munnen.

Mer information finns i bipacksedeln.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Briviact?

Den aktiva substansen i Briviact, brivaracetam, är ett epilepsiläkemedel. Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan. Det är inte helt känt hur brivaracetam verkar, men det fäster vid ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A, som medverkar i frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna. Därigenom kan Briviact bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.

Vilken nytta med Briviact har visats i studierna?

Briviact är effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska anfall. Detta har visats i tre huvudstudier med totalt 1 558 patienter i åldern 16 år och äldre. Antingen Briviact eller placebo lades till i patienternas vanliga epilepsibehandling. När studierna sammanställdes, var anfallsfrekvensen åtminstone halverad hos 34-38 procent av patienterna som fått Briviact vid doser från 25 till 100 mg två gånger dagligen. Detta kan jämföras med 20 procent för patienterna som fått placebo.

Vilka är riskerna med Briviact?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Briviact (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet) och yrsel. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Briviact finns i bipacksedeln.

Briviact får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot brivaracetam, andra pyrrolidonderivat (läkemedel som har en liknande struktur som brivaracetam) eller något annat innehållsämne.

Varför godkänns Briviact?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Briviact är större än riskerna och rekommenderade att Briviact skulle godkännas för försäljning i EU.

Kliniska studier har visat att tilläggsbehandling med Briviact är effektivare än placebo när det gäller att kontrollera partiella (fokala) anfall hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder. De flesta biverkningarna av Briviact var lindriga eller hade en måttlig allvarlighetsgrad och ansågs som möjliga att hantera.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Briviact?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Briviact används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Briviact. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Briviact

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Briviact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Briviact

EMA/796393/2015