Information för alternativet: Buprenorfin Actavis 2 Mg Resoriblett, Sublingual, Buprenorfin Actavis 8 Mg Resoriblett, Sublingual, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Buprenorfin Actavis 2 Mg Resoriblett, Sublingual Buprenorfin Actavis 8 Mg Resoriblett, Sublingual
2. Buprenorfin Actavis 0,4 Mg Resoriblett, Sublingual

Bipacksedel: Information till användaren

Buprenorfin Actavis2 mg sublinguala resoribletter

Buprenorfin Actavis8 mg sublinguala resoribletter

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Buprenorfin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorfin Actavis

3. Hur du använder Buprenorfin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Buprenorfin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Buprenorfin Actavis är och vad det används för

Buprenorfin Actavis är ett läkemedel som används vid beroende av opioider(narkotika).

Buprenorfin Actavis användssom en delav ett medicinskt, socialt och psykologiskt behandlingsprogram för patienter som är beroende av opioider(narkotika). Ensublingual resoriblettär entablett somplaceras undertungan ochfår lösas upp.

Behandlingen ordineras ochövervakas av läkare som är specialiserade inombehandling av drogberoende.

Buprenorfin Actavis sublinguala resoribletter är endast avseddaför användning hos vuxnaoch ungdomar över 15 år.

Buprenorfin som finns i Buprenorfin Actavis kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorfin Actavis

Använd inte Buprenorfin Actavis:

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du är alkoholberoende eller lider av delirium tremens (”skakningar” och hallucinationer).

Varningar och försiktighet

Tala om för dinläkare omdu har någonav följande sjukdomar före behandlingenellerutvecklar demunder behandlingen, eftersom din läkare kan behövaminska dosen av Buprenorfin Actavis ellerge digytterligarebehandling för att kontrolleradem:

- astma eller andra andningsbesvär

• lever- eller njurproblem. Om du har gravt nedsatt leverfunktion ska du inte ta buprenorfin.

• skallskador eller hjärnsjukdom

• lågt blodtryck

• förstorad prostata, vilket kan göra det svårt att kasta vatten

• svårigheter att kasta vatten på grund av förträngning av urinröret (uretrastenos).

Felanvändning och missbruk

Felanvändning, särskilt genom injektion av höga doser är farligt och kan ha dödlig utgång.

Vissa människor har dött av andningsdepression (allvarligt andningsstopp) på grund av felanvändning av buprenorfin eller intag i kombination med andra centralt verkande substanser såsom alkohol, bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest eller sömnstörningar) eller andra opioider.

Fall av akut leverskada (leverproblem) har rapporterats i samband med felanvändning, framförallt vid intravenös administrering samt vid hög dos. Dessa skador kan bero på särskilda omständigheter, såsom virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller samtidig användning av vissa andra läkemedel (till exempel: antiretrovirala nukleosidanaloger, acetylsalicylsyra, amiodaron, isoniazid och valproat).Om du har symtom som svår trötthet, ingen aptit, klåda eller om din hud eller dina ögon är gula, kontakta din läkare omedelbart så att du kan få lämplig behandling.

Detta läkemedel kan ge upphov till:

• abstinensbesvär om du tar det mindre än sex timmar efter att du använt narkotika (morfin, heroin eller andra produkter) eller mindre än 24 timmar efter att du använt metadon.

• dåsighet, som kan förvärras om du också dricker alkohol eller tar lugnande eller ångestdämpande läkemedel. Om du blir dåsig ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.

• plötsligt blodtrycksfall, vilket gör att du kan känna dig yr om du stiger upp för snabbt från sittande eller liggande ställning

• drogberoende

Buprenorfin Actavis kan dölja smärta, som är tecken på annan sjukdom. Glöm inte att informera läkare om att du tar detta läkemedel.

Risken för allvarliga biverkningar är större om du använder opiater, alkohol, lugnande medel och sömnmedel, särskilt bensodiazepiner.

Avbruten behandling kan leda till abstinenssymtom.

Barn och ungdomar

Buprenorfin Actavis ska inte användas av barn och ungdomar under 15 år pga brist på data avseende säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Buprenorfin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Innandu använder Buprenorfin Actavis måste du tala om för din läkare omdu tar någotav följande läkemedel:

• bensodiazepiner och andra läkemedel som används för att behandla ångest och sömnsvårigheter. Om din läkare förskriver bensodiazepiner får du inte ta mer än den ordinerade dosen. Användning av Buprenorfin Actavis med bensodiazepiner kan orsaka dödsfall på grund av andningssvikt.

• andra läkemedel med lugnande egenskaper, inklusive sömngivande antihistaminer, vissa antidepressiva medel och klonidin (en behandling mot högt blodtryck, migrän, klimakteriebesvär).

• potenta smärtstillande medel (opioider) och hostmediciner som innehåller opiatrelaterade ämnen såsom metadon, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan och noskapin.

• barbiturater och andra läkemedel som används för behandling av sömnstörningar, ångest eller som kramplösande.

• monoaminooxidashämmare (en typ av antidepressivt läkemedel).

• antipsykotiska läkemedel.

• gestoden (ett p-piller).

• läkemedel för behandling av HIV/AIDS (proteashämmare) inklusive indinavir, ritonavir, nelfinavir och saquinavir.

• antiepileptiska (kramplösande) läkemedel inklusive fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.

• antibiotika inklusive rifampicin, erytromycin, troleandomycin.

• läkemedel mot svampinfektioner, däribland ketokonazol och itrakonazol.

Buprenorfin Actavis med alkohol

Drick inte alkohol när du behandlas med buprenorfin. Alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin, vilket kan göra bilkörning och användning av maskiner farligt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Berätta för din läkare om du är gravid eller försöker bli gravid, innan du börjar använda Buprenorfin Actavis. Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid under behandling med Buprenorfin Actavis. Buprenorfin Actavis ska endast användas under graviditet om fördelarna uppväger de möjliga riskerna.

Neonatala utsättningssymtom inklusive andningssuppression har rapporterats efter behandling av mödrar i den sista delen av graviditeten. Din läkare beslutar om du ska behandlas med Buprenorfin Actavis.

Amning

Eftersom detta läkemedel passerar över i bröstmjölken och kan påverka det ammade barnet negativt, ska du avbryta amning under användning med Buprenorfin Actavis.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorfin kan orsaka dåsighet. Om du känner dig trött ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorfin Actavis innehåller laktos och para-orange

Buprenorfin Actavis innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Buprenorfin Actavis 2 mg och 8 mg sublinguala resoritabletter innehåller även färgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Buprenorfin Actavis

Administreringssätt

Ta alltiddetta läkemedel enligt läkarensanvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorfin Actavis resoribletteranvändssublingualt. Detta betyder att du ska placeraresoribletten under tunganoch låta denlösas upp.Detta är det enda sättsom resoribletterna ska tas på. De ska INTE tuggas, krossas ellersväljas hela,för dåkommer de inte att fungera korrekt, ochdu kan fåabstinensbesvär.

Ta dosenen gång om dagen, såvida inget annat har ordinerats av din läkare.

Dinläkare kommer att bestämmaden optimala dosen för dig. Under din behandling kan läkarenjustera dosenberoende påditt svar. För att fåstörsta nytta avBuprenorfin Actavismåste du berätta för din läkareom alla läkemedel du tar inklusive alkohol,mediciner innehållande alkoholoch narkotika samt något receptbelagtläkemedel som du tar som inte harordineratstill dig av din läkare.

Efter första dosen av Buprenorfin Actavis är det möjligtatt du kan havissa opiatabstinenssymtom, se avsnitt 4"Eventuellabiverkningar".

Nedsattnjur- eller leverfunktion:

Din dos kan behöva minskas om du harproblem mednjurarna eller levern. Tala med din läkare. Om du lider avallvarligt nedsattleverfunktion ska du inte använda Buprenorfin Actavis.

[Endast för barnskyddade blisterförpackningar:]

Instruktioner för användning av barnskyddade blister:

Behandlingstid

Behandlingens längdkommer att fastställasindividuellt av din läkare.

Efterentid med framgångsrik behandlingkan din läkaregradvis minska dosen till en lägreunderhållsdos.Beroende påditt tillståndkan dosen avBuprenorfin Actavis fortsätta attminskas undernoggrann medicinsk övervakningtills den eventuellt kan sättas ut helt.

Ändra intebehandlingenpå något sätt elleravslutabehandlingen utan samtycke från den läkare sombehandlar dig.

Effekten av dennabehandling beror på dosen i kombination med den samtidiga medicinska,psykologiska och sociala behandlingen.

Omdu uppleveratt effekten av Buprenorfin Actavis är för kraftigeller är otillräcklig, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Buprenorfin Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på en överdos kan vara andningssvårigheter, långsam andning eller hjärtbesvär. Förgiftning har observerats efter felaktig användning (överdos eller felanvändning) och i värsta fall kan det resultera i andningsstopp, hjärtsvikt och/eller leverskada.

Om du har glömt att ta Buprenorfin Actavis

Kontakta din läkare om du har glömt att ta Buprenorfin Actavis. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare instruerar dig till att göra det.

Om du slutar att ta Buprenorfin Actavis

Sluta inte att ta Buprenorfin Actavis plötsligt, då detta kan leda till abstinenssymtom (svettningar, oro och rastlöshet). Avbryt inte behandlingen på egen hand utan fråga din läkare hur behandlingen ska avslutas.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart eller sök akut vård om du upplever mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) allergiskareaktioner,såsom:

• andningssvårigheter, väsande andning och svullnad av ögon, läppar, svalg, tunga eller händer..

• hudutslag, nässelfeber och klåda.

Kontakta också din läkare omedelbart om du upplever mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), såsom:

Felanvändning av detta läkemedelgenom att injicera detkan orsaka abstinenssymtom, infektioner, andra hudreaktioner ocheventuellt allvarliga leverproblem-se "Varningar och försiktighet".

Efter den förstadosen avBuprenorfin Actavis kandu uppleva vissa av symtomen på opioidabstinens, se avsnitt 3 "Hur du använder Buprenorfin Actavis".

Mycketvanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• sömnlöshet

• svaghetskänsla

• utsättningssymtom

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- huvudvärk

- svimning

- yrsel

- ångest

- nervositet

- förstoppning

- illamående

- kräkning

- diarré

- buksmärta

- tårflödesstörning

- snuva

- dåsighet

- blodtrycksfall vid byte från sittande eller liggande läge till stående läge

- svettning

- ryggsmärta

- frossa

- onormalt EKG

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

- hallucinationer

- allvarliga andningssvårigheter(andningsdepression)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Buprenorfin Actavis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blistret efter ”Utg.dat.” respektive ”Exp”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackningar: Förvaras vid högst 25°C.Förvaras ioriginalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burkar: Förvaras vid högst 30°C.Tillslut burken väl.Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid). Varje resoriblett innehåller 2 mg eller 8 mg buprenorfin.

- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, vattenfri citronsyra, pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, krospovidon, mannitol och para-orange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buprenorfin Actavis 2 mg sublinguala resoribletter är ej filmdragerade, ljusorange, 5x8 mm ovala och bikonvexa med ”B” på ena sidan.

Buprenorfin Actavis 8 mg sublinguala resoribletter är ej filmdragerade, ljusorange, 7,35x13,35 mm ovala och bikonvexa med ”B” på en sida.

Förpackningar: Buprenorfin Actavis finns i burkar, vanliga blisterförpackningar och barnskyddade blisterförpackningarom 1, 7, 20, 24, 28, 48 och 50 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-01-13