• har kraftigt nedsatt leverfunktion

• är alkoholberoende eller lider av delirium tremens.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Buprenorphine Bluefish om du:

• tagit morfin/heroin för mindre än 6 timmar sen, eftersom du kan få abstinensbesvär

• tagit metadon för mindre än 24 timmar sen, eftersom du kan få abstinensbesvär (om du använder metadon kan din dos behöva justeras innan du börjar ta buprenorfin, se avsnitt 3)

• har astma eller andra andningsbesvär

• har njur- eller leverproblem. Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta buprenorfin

• har lågt blodtryck

• har svårt att kasta vatten (pga. förstorad prostata eller förträngning i urinröret)

• har en huvudskada och har ökat tryck i huvudet.

Felaktig användning, missbruk och försök att luras

Allvarliga fall av infektioner, ibland livshotande, kan inträffa vid intravenöst missbruk av Buprenorfin Bluefish.

Detta läkemedel kan vara åtråvärt för personer som missbrukar läkemedel och ska därför förvaras på ett säkert ställe i skydd mot stöldförsök. Ge inte detta läkemedel till någon annan. Det kan vara dödligt eller skadligt på annat sätt.

Observera att Buprenorphine Bluefish kan:

• vara beroendeframkallande

• få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket kan få dig att känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge

• dölja andra sjukdomar där smärta är ett symtom, eftersom buprenorfin har en smärtlindrande effekt.

Andra läkemedel och Buprenorphine Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel utan recept.

Buprenorfin kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av buprenorfin.

Därför är det viktigt att du berättar för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som används för att behandla ångest och oro och sömnsvårigheter (bensodiazepiner och andra ångestdämpande medel)

• läkemedel som används för att behandla hudinfektioner i hårbotten (ketokonazol, itrakonazol)

• läkemedel som används för att behandla vissa infektioner (rifampicin)

• läkemedel som används för att behandla HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir)

• vissa läkemedel som används för att behandla allergi

• vissa läkemedel som används för att behandla depression

• läkemedel som används för att behandla migrän, värmevallningar och abstinens pga läkemedelsmissbruk (klonidin)

• hostmedicin (dextrometorfan, noskapin)

• smärtlindrande läkemedel (morfin och morfinliknande substanser)

• läkemedel som innehåller alkohol

• läkemedel som används för att behandla epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)

• läkemedel som används för att behandla psykoser (neuroleptika)

• läkemedel som används som lugnande medel och för att lindra kramper (barbiturater).

Buprenorphine Bluefish med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Buprenorphine Bluefish oberoende av måltid.

Drick inte alkohol när du behandlas med Buprenorphine Bluefish, eftersom alkohol kan öka dåsigheten som buprenorfin orsakar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du bör inte använda buprenorfin under din graviditet. Men om din läkare tycker att det är lämpligt kan undantag göras för de 3 första månaderna av din graviditet.

Amning

Använd inte buprenorfin om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorphine Bluefish kan vara sövande, orsaka svimning och yrsel och därmed sänka din förmåga att köra motorfordon och använda maskiner.

Kör inte motorfordon och använd inte maskiner om du känner dig yr eller dåsig. Problemen uppkommer vanligtvis i början av behandlingen eller när dosen har ökats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine Bluefish innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Buprenorphine Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Så tar du Buprenorphine Bluefish

Resoriblett är en tablett som tas under tungan. Håll resoribletten under tungan till dess att den har lösts upp – detta tar normalt 5-10 minuter. Resoribletten får inte sväljas, krossas eller tuggas.

Vanlig dos om du är/har:

Din startdos kommer att vara 0,8 till 4 mg (1 resoriblett 1 gång dagligen). Din läkare kommer att öka din dos utifrån ditt svar på behandlingen tills du har uppnått en stabil dos; 16 mg dagligen brukar vara tillräckligt. Den maximala dagliga dosen är 24 mg. Din läkare kommer sedan att individuellt bestämma längden på din behandling och den gradvisa minskningen av din dos. Ändra inte på något sätt din behandling eller avsluta behandlingen utan att först komma överens med din behandlande läkare.

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Buprenorphine Bluefish.

Om du har problem med njurar eller lever kan det vara nödvändigt att sänka din dos. Tala med din läkare. Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta buprenorfin.

Din metadondos måste minskas till maximalt 30 mg dagligen, innan du kan börja behandling med Buprenorphine Bluefish. Kontakta din läkare om du upplever abstinensbesvär (svettningar, oro eller rastlöshet).

Om du har tagit för stor mängd av Buprenorphine Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd av buprenorfin måste du omedelbart ta dig till en akutmottagning eller sjukhus för behandling.

Symtom på överdos är andningssvårigheter, långsam andning eller hjärtbesvär.

Förgiftning har observerats efter felaktig användning (överdos eller felaktigt intag) och i värsta fall kan det resultera i andningsstopp/hjärtsvikt och/eller leverskada.

Om du har glömt att ta Buprenorphine Bluefish

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Buprenorphine Bluefish

Avsluta inte behandlingen på egen hand utan fråga din läkare hur din behandling ska avslutas. Ett plötsligt avbrott kan orsaka abstinensbesvär (svettningar, oro och rastlöshet).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Buprenorphine Bluefish och kontakta omedelbart din läkare om du upplever tecken på angioneurotiskt ödem, såsom:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Beroende av Buprenorphine Bluefish

Observera att Buprenorphine Bluefish kan vara beroendeframkallande.

Vanliga biverkningar(förekommer hos 1-10 av 100 patienter):

• Huvudvärk

• svimning

• yrsel

• förstoppning

• illamående

• kräkning

• sömnlöshet

• dåsighet

• svaghet

• blodtrycksfall vid byte från sittande eller liggande läge till stående läge

• svettningar.

Vid långtidsbehandling med buprenorfin avtar de vanliga biverkningarna gradvis. Emellertid kvarstår ofta förstoppning och svettningar.

Sällsynta biverkningar(förekommer hos 1-10 av 10 000 patienter):

• Hallucinationer

• försämrad andningsförmåga

• kramp i luftrören

• leverskada

• leverinflammation

• svår överkänslighetsreaktion (anafylaktisk chock)

• angioneurotiskt ödem (se ovan)

• problem med att kasta vatten.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Buprenorphine Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter ”Utg.dat.” respektive ”Exp” . Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

0,4 mg, 2 mg respektive 8 mg buprenorfin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol (E421), majsstärkelse, citronsyra (E330), natriumcitrat (E331), povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).

• 0,4 mg resoribletterna innehåller även talk (E553b) och kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buprenorphine Bluefish 0,4 mg är en rund, bikonvex och vit resoriblett.

Buprenorphine Bluefish 2 mg är en oval, bikonvex och vit resoriblett präglad med ”2” på en sida.

Buprenorphine Bluefish 8 mg är en rund, bikonvex och vit resoriblett präglad med ”8” på en sida.

Buprenorphine Bluefish packas i blisterförpackningar om 7, 14 och 28 resoribletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Laboratórios Atral, S.A.,

Rua da Estação n°. 42,

Vala do Carregado,

Castanheira do Ribatejo, 2600-726

Portugal

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige (RMS) Buprenorphine Bluefish sublinguala resoribletter

Danmark Buprenorphine Bluefish sublinguale resoribletter

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-11-10