iMeds.se

Buprenorphine G.L. Pharma


Bipacksedel:information till användaren


Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg resoriblett, sublingual

Aktiv substans:buprenorfin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Buprenorphine G.L. Pharma är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine G.L. Pharma

3. Hur du tar Buprenorphine G.L. Pharma

4. Eventuella biverkningar

Hur Buprenorphine G.L. Pharma ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Buprenorphine G.L. Pharma är och vad det används för


Buprenorphine är ett opiatliknande narkotiskt läkemedel(opioid) och har även smärtstillandeegenskaper.


Buprenorphine används endast som frivillig ersättningsbehandlingtill patienter i åldern 18 år eller äldre som är beroende av opiatliknande narkotiska preparat(t.ex. heroin) och som har samtyckt till behandling mot sitt beroende.

Buprenorphine ingår i ett omfattande och övervakat medicinskt, socialt och psykologiskt behandlingsprogram.


Buprenorfin som finns i Buprenorphine G.L. Pharma kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine G.L. Pharma


Ta inte Buprenorphine G.L. Pharma


Varningar och försiktighet

Du kan påbörja behandlingen med Buprenorphine endast om du har diskuterat behandlingsförhållandena ingåendemed en specialutbildad läkare eller om du bevisligen har samtyckttill dem (om du har undertecknat ett avtal för ersättningsbehandling).


Tala om för din läkare om du har någon av följande sjukdomareller om du utvecklar dem under behandling med Buprenorphine:


Vid behov kommer din läkare att minska dosen av Buprenorphine eller påbörja lämplig behandling av denna sjukdom. Din läkare avgör vilken typ av justering som är nödvändig.


Om smärtautvecklas under behandlingen, kontakta din läkare. Han/hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.


Kom till de regelbundna kontrollersom din läkare har rekommenderat (t.ex. urinkontroller). De gynnar din egen säkerhet och säkerställer en effektiv behandling.


Buprenorphine kan framkalla beroende. Buprenorphine häver inte kvarstående beroende av andra beroendeframkallande preparat.


Idrottsutövare ska vara medvetna om att detta läkemedel kan ge positiva resultat i dopingtester.


Andra läkemedel och Buprenorphine G.L. Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar , nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Interaktioner kan förekomma med:


Om du har behandlats med metadoneller andra läkemedel som ersättningsbehandling före byte till Buprenorphine kommer din läkare att ge dig lämpliga doseringsrekommendationer för båda läkemedlen.


Buprenorphine G.L. Pharma med alkohol

Under behandling med Buprenorphine får du inte dricka alkoholhaltiga drycker eller ta läkemedel som innehåller alkohol.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det finns inte tillräckligt med uppgifter tillgängliga för att kunna utvärdera de skadliga effekterna av Buprenorphine under graviditet. Höga doser i slutet av graviditeten kan förorsaka andningsproblem hos det nyfödda barnet.

Långvarigt intag av Buprenorphine under de sista tre månaderna av graviditeten kan förorsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Därför rekommenderas inteBuprenorphine under graviditet.


Barnet får i sig Buprenorphine via bröstmjölken.Du ska inteta Buprenorphine om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan försämra din reaktionsförmåga och din förmåga att köra fordon. Diskutera med din läkare om du kan köra fordon eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Buprenorphine G.L. Pharma innehåller laktosOm du har blivit informerad av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Hur du tar Buprenorphine G.L. Pharma


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


DOSERING

Din läkare fastställer lämplig dos för dig.

För detta ändamål finns det olika styrkor av läkemedlet. Din läkare kommer att justera dosen efter dina individuella behov under behandlingen. Du får inte ändra dosen på egen hand.


Effekten av denna behandling är beroende av dosen och åtföljande medicinskt, psykologiskt och socialt stöd.


Tala med din läkare om du tycker att effekten av Buprenorphine är för stark eller för svag.


ADMINISTRERINGSSÄTT

Lägg tabletten under tungan tills den har lösts upp.Detta är det enda sättet att ta Buprenorphine. Du får inte sväljatabletten, eftersom den förlorar sin effekt om du gör det.Håll tabletten under tungan tills den har lösts upphelt (5 till 10 minuter).

Du kan ta tabletterna när som helst under dygnet.


För att minska missbruksrisken rekommenderas att det dagliga intaget övervakas på läkarmottagningen eller på apoteket.


Du får inte lösa upp och injicera tabletterna, eftersom detta kan leda till svåra biverkningar med risk för dödlig utgång (andningsproblem, svår leverskada) och till svåra reaktioner, och även infektioner på injektionsstället.


BEHANDLINGENS LÄNGD

Behandlingens längd bestäms individuellt av din läkare.

Efter en tid med framgångsrik behandling kan din läkare gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos.Beroende på ditt tillstånd kan dosen av Buprenorphine fortsätta att minskas under noggrann medicinsk övervakning tills den så småningom kan upphöra.


Om du har tagit för stor mängd av Buprenorphine G.L. Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering med Buprenorphine kräver omedelbar medicinsk behandling på sjukhus. Kontakta därför läkare eller be någon kontakta läkare omedelbart.

Det främsta tecknet på överdosering av buprenorfin är mycket tung andning (andningsdepression), vilket till och med kan leda till andningsstillestånd och död.


Om du har glömt att ta Buprenorphine G.L. Pharma

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan kontakta din läkare.


Om du slutar att ta Buprenorphine G.L. Pharma

Ändra inte behandlingen på egen hand och avbryt inte behandlingen utan din läkares samtycke.Om du avbryter behandlingen kan du få abstinenssymtom.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart läkare om du får följande symtom:


Detta kan vara tecken på svåra leverstörningarsom i synnerhet kan uppstå i samband med missbruk, virusinfektioner, för lågt födointag, alkoholmissbruk och intag av läkemedel som kan skada levern (såsom acetylsalicylsyra).


Övriga biverkningar


Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

huvudvärk, svimning, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, blodtrycksfall efter att snabbt har rest sig upp från sittande eller liggande ställning, sömnlöshet, svaghetskänsla, dåsighet, svettning.


Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

allvarliga allergiska reaktioner såsom smärtsam svullnad i hud och slemhinnor eller chock, hallucinationer, svåra andningsproblem (se även avsnittet ”Buprenorphine G.L. PharmaVarningar och försiktighet”), leverskada (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”), leverinflammation, allergiska reaktioner såsom hudutslag, nässelfeber och klåda.


Abstinenssymtomkan uppträda efter den första dosen, men också om du har tagit Buprenorphine mindre än 4 timmar efter att du har tagit beroendeframkallande preparat (morfin, heroin osv.) eller mindre än 24 timmar efter den sista metadondosen, eftersom Buprenorphine delvis kan upphäva effekten av dessa substanser. Buprenorphine häver inte kvarstående opiatberoende.

Buprenorphine kan också framkalla beroende.


Missbruk i form av intravenös injektion kan orsaka reaktioner och ibland även infektioner på injektionsstället liksom svår akut leverinflammation.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (listat i bilaga nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Buprenorphine G.L. Pharma ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


PVC/PVdC/PVC‑aluminiumblister:Förvaras vid högst 30°C.

Aluminium‑aluminiumblister:Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg resoriblett, sublingual:

Den aktiva substansen är buprenorfin.

Varje resoriblett innehåller 2,16 mg buprenorfinhydroklorid motsvarande 2 mg buprenorfin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon (K=22,5‑27,0), citronsyramonohydrat, natriumcitrat, magnesiumstearat.


Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg resoriblett, sublingual:

Varje resoriblett innehåller 4,32 mg buprenorfinhydroklorid motsvarande 4 mg buprenorfin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon (K=22,5‑27,0), citronsyramonohydrat, natriumcitrat, magnesiumstearat.


Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg resoriblett, sublingual:

En resoriblett innehåller 8,64 mg buprenorfinhydroklorid motsvarande 8 mg buprenorfin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon (K=22,5‑27,0), citronsyramonohydrat, natriumcitrat, magnesiumstearat.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg resoriblett, sublingual, är vita, ovala, platta tabletter med fasade kanter.


Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg resoriblett, sublingual, och Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg resoriblett, sublingual, är vita, ovala, platta tabletter med fasade kanter och skåra på båda sidor.

Skåran är inte avsedd för att bryta tabletten.


Buprenorphine resoriblett, sublingual, finns I blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30 och 49 tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österrike


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland: Buprenorphin G.L. 2 / 4 / 8 mg Sublingualtabletten

Bulgarien: Buprenorphin G.L. 2 / 4 / 8 mg cублингвалнатаблетка

Estland: Bupensan

Lettland: Bupensan 2 / 4 / 8 mg tabletės lietošanai zem mēles

Litauen: Bupensan 2 / 4 / 8 mg poliežuvinės tabletės

Norge: Buprenorphine G.L. Pharma 2 / 4 / 8 mg sublingvaltablett

Sverige: Buprenorphine G.L. Pharma 2 / 4 / 8 mg resoriblett, sublingual



Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-28


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Överdosering


Symtomatisk behandling av andningsdepression som följer standarden för intensivvårdsåtgärder ska sättas in.Om en opioidantagonist (t.ex. naloxon) används, ska buprenorfins långa effektduration tas i beaktande.



Page 6 (6)