Buprenorphine Teva

Information för alternativet: Buprenorphine Teva 8 Mg Resoriblett, Sublingual, Buprenorphine Teva 2 Mg Resoriblett, Sublingual, Buprenorphine Teva 0,4 Mg Resoriblett, Sublingual, visa andra alternativ

BIPACKSEDEL: information till användaren

Buprenorphine Teva0,4 mg sublinguala resoribletter

Buprenorphine Teva2 mg sublinguala resoribletter

Buprenorphine Teva8 mg sublinguala resoribletter

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Buprenorphine Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Teva

3. Hur du använder Buprenorphine Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Buprenorphine Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Buprenorphine Teva är och vad det används för

Buprenorphine Teva är ett läkemedel som används vid beroende av opioider(narkotika).

Buprenorphine Teva användssom en delav ett medicinskt, socialt och psykologiskt behandlingsprogram för patienter som är beroende av opioider(narkotika). Ensublingual resoriblettär entablett somplaceras undertungan ochfår lösas upp.

Behandlingen ordineras ochövervakas av läkare som är specialiserade inombehandling av drogberoende.

Buprenorphine Teva sublinguala resoribletter är endast avseddaför användning hos vuxnaoch ungdomar över 15 år.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Teva kan också vara godkänt för att behandla andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonalom du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Teva

Använd inte Buprenorphine Teva

om du är allergisk mot buprenorfin eller mot något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du har allvarliga andningsproblem

- om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

- om du är alkoholberoende eller lider av delirium tremens (”skakningar” och hallucinationer)

- om du är under 15 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Buprenorphine Teva.

Tala om för dinläkare omdu har någonav följande sjukdomar före behandlingenellerutvecklar demunder behandlingen, eftersom din läkare kan behövaminska dosen avBuprenorphine Teva eller ge digytterligarebehandling för att kontrolleradem:

- astma eller andra andningsbesvär

lever- eller njurproblem. Om du har gravt nedsatt leverfunktion ska du inte ta buprenorfin.
skallskador eller hjärnsjukdom
lågt blodtryck
förstorad prostata, vilket kan göra det svårt att kasta vatten
svårigheter att kasta vatten på grund av förträngning av urinröret (uretrastenos).

Felanvändning och missbruk

Felanvändning, särskilt genom injektion av höga doser är farligt och kan ha dödlig utgång.

Vissa människor har dött av andningsdepression (allvarligt andningsstopp) på grund av felanvändning av buprenorfin eller intag i kombination med andra centralt verkande substanser såsom alkohol, bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest eller sömnstörningar) eller andra opioider.

Fall av akut leverskada (leverproblem) har rapporterats i samband med felanvändning, framförallt vid intravenös administrering samt vid hög dos. Dessa skador kan bero på särskilda omständigheter, såsom virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller samtidig användning av vissa andra läkemedel (till exempel: antiretrovirala nukleosidanaloger, acetylsalicylsyra, amiodaron, isoniazid och valproat).Om du har symtom som svår trötthet, ingen aptit, klåda eller om din hud eller dina ögon är gula, kontakta din läkare omedelbart så att du kan få lämplig behandling.

Detta läkemedel kan ge upphov till:

abstinensbesvär om du tar det mindre än sex timmar efter att du använt narkotika (morfin, heroin eller andra produkter) eller mindre än 24 timmar efter att du använt metadon
dåsighet, som kan förvärras om du också dricker alkohol eller tar lugnande eller ångestdämpande läkemedel. Om du blir dåsig ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner
plötsligt blodtrycksfall, vilket gör att du kan känna dig yr om du stiger upp för snabbt från sittande eller liggande ställning
drogberoende.

Buprenorphine Teva kan dölja smärta, som är tecken på annan sjukdom. Glöm inte att informera läkare om att du tar detta läkemedel.

Risken för allvarliga biverkningar är större om du använder opiater, alkohol, lugnande medel och sömnmedel, särskilt bensodiazepiner.

Avbruten behandling kan leda till abstinenssymtom.

Andra läkemedel och Buprenorphine Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Innandu använder Buprenorphine Teva måste du tala om för din läkare omdu tar någotav följande läkemedel:

bensodiazepiner och andra läkemedel som används för att behandla ångest och sömnsvårigheter. Om din läkare förskriver bensodiazepiner får du inte ta mer än den ordinerade dosen. Användning av Buprenorphine Teva med bensodiazepiner kan orsaka dödsfall på grund av andningssvikt.
andra läkemedel med lugnande egenskaper, inklusive sömngivande antihistaminer, vissa antidepressiva medel och klonidin (en behandling mot högt blodtryck, migrän, klimakteriebesvär).
potenta smärtstillande medel (opioider) och hostmediciner som innehåller opiatrelaterade ämnen såsom metadon, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan och noskapin.
barbiturater och andra läkemedel som används för behandling av sömnstörningar, ångest eller som kramplösande.
monoaminoxidashämmare (en typ av antidepressivt läkemedel).
antipsykotiska läkemedel.
gestoden (ett p-piller).
läkemedel för behandling av HIV/AIDS (proteashämmare) inklusive indinavir, ritonavir, nelfinavir och sakvinavir.
antiepileptiska (kramplösande) läkemedel inklusive fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.
antibiotika inklusive rifampicin, erytromycin, troleandomycin.
läkemedel mot svampinfektioner, däribland ketokonazol och itrakonazol.

Buprenorphine Teva med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du behandlas med buprenorfin. Alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin, vilket kan göra bilkörning och användning av maskiner farligt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Berätta för din läkare om du är gravid eller försöker bli gravid, innan du börjar använda Buprenorphine Teva. Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid under behandling med Buprenorphine Teva. Buprenorphine Teva ska endast användas under graviditet om fördelarna uppväger de möjliga riskerna.

Neonatala utsättningssymtom inklusive andningssuppression har rapporterats efter behandling av mödrar i den sista delen av graviditeten. Din läkare beslutar om du ska behandlas med Buprenorphine Teva.

Amning

Eftersom detta läkemedel passerar över i bröstmjölken och kan påverka det ammade barnet negativt, ska du avbryta amning under användning med Buprenorphine Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorfin kan orsaka dåsighet. Om du känner dig trött ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine Teva innehåller färgämnet para-orange (E110)

Buprenorphine Teva 2 mg och 8 mg sublinguala resoribletter innehåller även färgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.

Buprenorphine Teva innehåller laktos

Buprenorphine Teva innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Buprenorphine Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine Teva resoribletteranvändssublingualt. Detta betyder att du ska placeraresoribletten under tunganoch låta denlösas upp.Detta är det enda sättsom resoribletterna ska tas på. De ska INTE tuggas, krossas ellersväljas hela,för dåkommer de inte att fungera korrekt, ochdu kan fåabstinensbesvär.

Ta dosenen gång om dagen, såvida inget annat har ordinerats av din läkare.

Dinläkare kommer att bestämmaden optimala dosen för dig. Under din behandling kan läkarenjustera dosenberoende påditt svar. För att fåstörsta nytta avBuprenorphine Teva måste du berätta för din läkare om alla läkemedeldu tarinklusive alkohol,mediciner innehållande alkoholoch narkotika samt något receptbelagtläkemedel som du tar som inte harordineratstill dig av din läkare.

Efter första dosen av Buprenorphine Teva är det möjligtatt du kan havissa opiatabstinenssymtom, se avsnitt 4"Eventuella biverkningar".

Nedsattnjur- eller leverfunktion

Din dos kan behöva minskas om du harproblem mednjurarna eller levern. Tala med din läkare. Om du lider avallvarligt nedsattleverfunktion ska du inte använda Buprenorphine Teva.

[Endast för barnskyddande blister]

Öppningsinstruktion för barnskyddande blister

Tryck inte ut tabletten genom folien

Riv av en blisterficka längs perforeringen

Ta tag i fliken vid pilen och riv försiktigt av folien

Tryck ut tabletten

Lägg tabletten under tungan

Behandlingstid

Behandlingens längdkommer att fastställasindividuellt av din läkare.

Efterentid med framgångsrik behandlingkan din läkaregradvis minska dosen till en lägreunderhållsdos.Beroende påditt tillståndkan dosen avBuprenorphine Teva fortsätta attminskas undernoggrann medicinsk övervakningtills den eventuellt kan sättas ut helt.

Ändra intebehandlingenpå något sätt elleravslutabehandlingen utan samtycke från den läkare sombehandlar dig.

Effekten av dennabehandling beror på dosen i kombination med den samtidiga medicinska,psykologiska och sociala behandlingen.

Omdu uppleveratt effekten avBuprenorphine Teva är för kraftigeller är otillräcklig, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Användning hos barnoch ungdomar

Buprenorphine Teva ska inteanvändas av barn och ungdomar under15 årberoende på brist på data avseende säkerhetoch effekt.

Om du har använt för stor mängd av Buprenorphine Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på en överdos kan vara andningssvårigheter, långsam andning eller hjärtbesvär. Förgiftning har observerats efter felaktig användning (överdos eller felanvändning) och i värsta fall kan det resultera i andningsstopp, hjärtsvikt och/eller leverskada.

Om du har glömt att använda Buprenorphine Teva

Kontakta din läkare om du har glömt att ta Buprenorphine Teva. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare instruerar dig till att göra det.

Om du slutar att använda Buprenorphine Teva

Sluta inte att ta Buprenorphine Teva plötsligt, då detta kan leda till abstinenssymtom (svettningar, oro och rastlöshet). Avbryt inte behandlingen på egen hand utan fråga din läkare hur behandlingen ska avslutas.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du uppleversymtom på enallvarlig allergiskreaktion(såsomandningssvårigheter, väsande andning och svullnad avögon, läppar, svalg, tunga eller händer)ska du söka medicinskhjälp omedelbart.

Felanvändning av detta läkemedelgenom att injicera detkan orsaka abstinenssymtom, infektioner, andra hudreaktioner ocheventuellt allvarliga leverproblem-se "Varningar och försiktighet".

Efter den förstadosen avBuprenorphine Teva kandu uppleva vissa av symtomen på opioidabstinens, se avsnitt 3 "Hur du använder Buprenorphine Teva".

Frekvensen aveventuella biverkningar listadenedan definieras enligtföljande konvention:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga:kan förekomma hos upp till 1 av 10användare

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 till 100 användare

Sällsynta:kan förekomma hos upp till 1 till 1000användare

Mycketsällsynta: kan förekomma hos upp till1 av 10 000 användare

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Mycketvanliga biverkningar

sömnlöshet
svaghetskänsla
utsättningssymtom

Vanliga biverkningar

- huvudvärk

- svimning

- yrsel

- ångest

- nervositet

- förstoppning

- illamående

- kräkning

- diarré

- buksmärta

- tårflödesstörning

- snuva

- dåsighet

- blodtrycksfall vid byte från sittande eller liggande läge till stående läge

- svettning

- ryggsmärta

- frossa

- onormalt EKG

Mindre vanliga biverkningar

- hallucinationer

- allvarliga andningssvårigheter(andningsdepression)

- leverproblemmed eller utan gulsot

- leverskada (nekros i levern)

Mycket sällsynta biverkningar

- överkänslighetsreaktioner(allergiska reaktioner) har rapporterats.Symtomen kan omfattahudutslag, nässelfeberoch klåda.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Buprenorphine Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blistret efter Utg.dat./EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackningar: Förvaras vid högst 25°C.Förvaras ioriginalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burkar:

0,4 mg tabletter packade i Duma-burk (HDPE): Förvaras vid högst25°C.Tillslut burken väl.Fuktkänsligt.

2 mg och 8 mg tabletter i Duma-burk (HDPE): Förvaras vid högst30°C.Tillslut burken väl.Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid). Varje resoriblett innehåller 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg buprenorfin.

- Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, vattenfri citronsyra, pregelatiniserad majsstärkelse och laktosmonohydrat. Buprenorphine Teva 2 mg och 8 mg sublinguala resoribletter innehåller även krospovidon, mannitol och para-orange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buprenorphine Teva 0,4 mg sublinguala resoribletter är ej filmdragerade, vita till benvita, 6 mm runda och platta med ”B” på ena sidan.

Buprenorphine Teva 2 mg sublinguala resoribletter är ej filmdragerade, ljusorange, 5x8 mm ovala och bikonvexa med ”B” på ena sidan.

Buprenorphine Teva 8 mg sublinguala resoribletter är ej filmdragerade, ljusorange, 7,35x13,35 mm ovala och bikonvexa med ”B” på en sida.

Förpackningar: Buprenorphine Teva finns i burkar, konventionella blisterförpackningaroch blisterförpackningar med barnskyddande förslutning: 1, 7, 20, 24, 28, 48, 49 och 50 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

SE-25110 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-14