iMeds.se

Bupropion Sandoz

Bipacksedel: Information till användaren


Bupropion Sandoz 150 mg tabletter med modifierad frisättning

Bupropion Sandoz 300 mg tabletter med modifierad frisättning


bupropionhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bupropion Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Bupropion Sandoz

3. Hur du tar Bupropion Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bupropion Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Bupropion Sandoz är och vad det används för


Bupropion Sandoz används för att behandla depression. Det anses ha en inverkan på kemiska substanser i hjärnan som kallas noradrenalin och dopamin, vilka är sammankopplade med depression.


Bupropion som finns i Bupropion Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Bupropion Sandoz


Ta inte Bupropion Sandoz


om du abrupt har avbrutit alkoholmissbruk eller intag av andra läkemedel som är kända för att vara förknippade med risk för abstinens, särskilt

- läkemedel som är lugnande, som framkallar sömn eller leder till att musklerna slappnar av, och har en aktiv substans vars namn slutar på ”-azepam”

- eller liknande lugnande medel

Det måste gå minst 14 dagar efter att du har slutat ta vissa monoaminoxidashämmare (som kallas irreversibla monoaminoxidashämmare) innan du börjar ta Bupropion Sandoz. För vissa andra monoaminoxidashämmare (som kallas reversibla monoaminoxidashämmare) kan ett uppehåll på 24 timmar vara tillräckligt. Rådfråga läkare.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Bupropion Sandoz om du

regelbundet dricker mycket alkohol

Se föregående avsnitt: ”Ta inte Bupropion Sandoz” om du abrupt har avbrutit ett alkoholmissbruk.

Före behandling ska patienterna kontrolleras för risk för sjukdomar som omfattar episoder av förhöjt humör eller upprördhet.

har nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion ska övervakas av läkaren för eventuella biverkningar. Använd inte Bupropion Sandoz om du har den allvarliga leverskada som anges i den sjätte punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz”.

behöver göra ett urintest

Tala om för läkaren att du tar Bupropion Sandoz eftersom det kan påverka vissa urintester som används för att påvisa andra droger.


Bupropion Sandoz har visat sig orsaka krampanfall. Risken för denna biverkning är större hos personer:

Alla patienter bör undersökas för befintliga riskfaktorer. Om du får ett krampanfall under behandlingen ska du sluta ta Bupropion Sandoz och kontakta din läkare.


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:


Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhusom du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Barn under 18 år

Bupropion Sandoz rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Det finns en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende när barn under 18 år behandlas med antidepressiva läkemedel.


Andra läkemedel och Bupropion Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Bupropion Sandoz, men listan är inte komplett. Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel så att din behandling vid behov kan ändras:

vissa läkemedel för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

Se den sista punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz” i avsnitt 2.

Se den femte punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz” i avsnitt 2 om du tänker sluta ta lugnande medel.

Tala om för läkaren om du tar tamoxifen eftersom du kanske måste byta till en annan behandling mot depression.


Bupropion Sandoz med alkohol


Det rekommenderas inte att du dricker alkohol när du tar Bupropion Sandoz. Men om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt eftersom det innebär en risk för krampanfall.


Tala med läkaren om dina dryckesvanor och alkoholabstinens innan du tar Bupropion Sandoz.


Graviditet och amning


Ta inte Bupropion Sandozom du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om inte läkaren rekommenderar det. Vissa kliniska studier har rapporterat en ökad risk för missbildningar, särskilt hjärtmissbildningar, hos barn vars mammor tagit Bupropion Sandoz. Det är inte känt om dessa beror på användningen av Bupropion Sandoz.


De ämnen som finns i Bupropion Sandoz kan gå över i bröstmjölken. Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner


Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om Bupropion Sandoz gör dig yr eller virrig.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur du tar Bupropion Sandoz


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos är


En 150 mg tablett en gång dagligen.


Läkaren kan öka dosen till 300 mg (två 150 mg tabletter eller en 300 mg tablett) en gång dagligen om inte depressionen förbättras efter flera veckor.


Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion

Rekommenderad dos är 1 tablett Bupropion Sandoz 150 mg en gång dagligen om du har nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Använd inte Bupropion Sandoz om du har den allvarliga leverskada som anges i den sjätte punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz” i avsnitt 2.


Användningssätt

Svälj tabletterna hela, på morgonen med ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat.


Tabletten är täckt med ett skal som sakta frigör läkemedlet inuti din kropp. Du kan märka något i din avföring som ser ut som en tablett. Detta är det tomma skalet som har passerat genom din kropp.


Du får inte tugga, krossa eller dela tabletterna, då detta kan leda till överdosering eftersom läkemedlet kommer frisättas för snabbt. Det kan leda till en ökad risk för biverkningar, inklusive krampanfall.


Hur länge det ska tas

Läkaren bestämmer hur länge du ska ta Bupropion Sandoz.


Det kan ta ett tag innan du börjar må bättre och får fullständig effekt av behandlingen, ibland veckor eller månader. Läkaren kan råda dig att fortsätta ta Bupropion Sandoz när du börjar må bättre för att förhindra att depressionen återkommer.


Om du har tagit för stor mängd av Bupropion Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdosering kan öka risken för krampanfall.


Om du har glömt att ta Bupropion Sandoz

Om du har glömt en dos, vänta och ta nästa tablett vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du slutar att ta Bupropion Sandoz

Sluta inte med Bupropion Sandoz eller minska inte dosen utan först ha diskuterat med din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Krampanfall

Ungefär 1 på 1 000 som behandlas med Bupropion Sandoz riskerar att få ett krampanfall. Risken för detta är högre om du tar för mycket, om du använder vissa läkemedel eller om du har en större benägenhet för krampanfall än normalt. Diskutera med din läkare om detta oroar dig.


Om du får ett krampanfall, tala om detta för din läkare när du har återhämtat dig. Ta inte fler tabletter.


Allergiska reaktioner

Vissa människor kan få allergiska reaktioner av bupropion. Symtomen innefattar:


Om du har något tecken på en allergisk reaktion, kontakta genast läkare. Ta inte fler tabletter.


Allergiska reaktioner kan pågå under lång tid. Om din läkare har ordinerat något medel mot dina allergiska symtom, var noga med att fullfölja hela kuren.


Andra biverkningar


Mycket vanliga som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:


Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:


Mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

depression (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet under ”Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv”)


Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

krampanfall.


Mycket sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

minnesförlust

(hallucinationer); känna eller tro saker som inte är sanna (delusioner); svår misstänksamhet (paranoia)


Andra biverkningar

Andra biverkningar har rapporterats hos några få användare, men man känner inte till frekvensen:



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.


Hur Bupropion Sandoz ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25°C.


Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Den aktiva substansen är bupropionhydroklorid.

En tablett med modifierad frisättning innehåller 150 mg eller 300 mg bupropionhydroklorid.


Övriga innehållsämnen är povidon, saltsyra, natriumstearylfumarat, etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, metakrylsyra‑etylakrylat sampolymer (1:1) typ A, kolloidal vattenfri kiseldioxid, makrogol 1500, trietylcitrat, hypromellos, makrogol 400, makrogol 8000, och för 300 mg tabletter också: shellackglasyr, svart järnoxid, propylenglykol, ammoniumhydroxid


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita till ljusgula, runda tabletter, rundade på över- och undersidan.

150 mg tabletter är släta på båda sidor.

300 mg tabletter med ”A 152” tryckt på ena sidan och släta på den andra sidan.

10, 30, 90 eller 500 tabletter i en vit, ogenomskinlig plastburk. Burken innehåller två påsar som inte får sväljas. Den ena påsen innehåller silikagelgranulat och aktivt kol och den andra innehåller silikagelgranulat och ett ämne som absorberar syre.


Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava. Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-08-26