Bydureon

Information för alternativet: Bydureon, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/44401/2016

EMEA/H/C/002020

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Bydureon

exenatid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bydureon. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Bydureon?

Bydureon är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen exenatid. Det finns som pulver och vätska som blandas till en injektionsvätska, depotsuspension, som ger 2 mg exenatid. Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.

Vad används Bydureon för?

Bydureon används för behandling av typ 2-diabetes. Det ges i kombination med andra diabetesläkemedel till vuxna patienter vars blodsockernivåer inte kan kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av de andra läkemedlen. Det kan användas tillsammans med metformin, en sulfonureid, en tiazolidindion, metformin och en sulfonureid eller metformin och en tiazolidindion.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Bydureon?

Bydureon injiceras under huden en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka. Det injiceras i buken, låret eller överarmens baksida. Patienterna injicerar själva med hjälp av ett injektionsset som medföljer läkemedlet. Patienterna ska få lämplig utbildning och ska följa bruksanvisningarna.

Om Bydureon används som tillägg till en sulfonureid kan läkaren behöva sänka dosen av sulfonureid eftersom det finns en risk för hypoglykemi (lågt blodsocker). Om Bydureon används som tillägg till metformin eller en tiazolidindion finns inte denna risk.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Hur verkar Bydureon?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Den aktiva substansen i Bydureon, exenatid, är en "inkretinhärmare". Det innebär att det verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som tillverkas i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som frisätts av bukspottkörteln när man äter. Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.

Hur har Bydureons effekt undersökts?

Bydureon har undersökts i fyra huvudstudier som pågick under sex månader eller mer och där totalt 1 525 patienter med typ 2-diabetes deltog. I två av studierna (555 patienter) jämfördes Bydureon med ett läkemedel som innehöll exenatid och som gavs två gånger dagligen, som tilläggsbehandling till diabetesläkemedel som tas genom munnen, eller enbart diet och motion. I en studie (514 patienter) jämfördes Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon (en tiazolidindion) som tilläggsbehandling till metformin. I den återstående studien (456 patienter) jämfördes Bydureon med glargininsulin som tilläggsbehandling till metformin, med eller utan sulfonureid.

I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen av mängden s.k. glykolyserat hemoglobin (HbAlc) i blodet, som visar hur väl blodsockret kontrolleras. När studierna inleddes låg patienternas HbAlc-nivåer på runt 8,4 procent.

Vilken nytta har Bydureon visat vid studierna?

Bydureon var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att sänka nivåerna av HbAlc i blodet i alla fyra studierna. I den första studien sänkte Bydureon HbAlc-nivåerna med i genomsnitt 1,9 procentenheter efter 30 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på

1.5 procentenheter med exenatid två gånger dagligen. I den andra studien var den genomsnittliga sänkningen 1,6 procentenheter efter 24 veckors behandling med Bydureon, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,9 procentenheter med exenatid två gånger dagligen. I den tredje studien sänkte Bydureon HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,4 procentenheter efter 26 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,8 procentenheter med sitagliptin och 1,1 procentenheter med pioglitazon. I den fjärde studien var den genomsnittliga sänkningen med Bydureon

1.5 procentenheter efter 26 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,3 procentenheter med glargininsulin.

Vilka är riskerna med Bydureon?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bydureon var i huvudsak mag- och tarmbesvär (illamående och diarré). Illamående var den vanligaste enskilda biverkningen, som oftast uppträdde i början av behandlingen och avtog med tiden. Dessutom förekom reaktioner på injektionsstället (klåda och rodnad), lågt blodsocker (vid användning med en sulfonureid) och huvudvärk. De flesta biverkningarna var av lindrig till måttlig natur. En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Bydureon finns i bipacksedeln.

Varför har Bydureon godkänts?

CHMP noterade att nyttan med Bydureon, t.ex. dess förmåga att sänka HbA1c-nivåerna, var väl jämförbar med jämförelseläkemedlens effekt och att biverkningarna av Bydureon är hanterbara. CHMP

fann därför att nyttan med Bydureon är större än riskerna och rekommenderade att Bydureon skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bydureon?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bydureon används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bydureon. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Bydureon

Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bydureon som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Bydureon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.

Bydureon

EMA/44401/2016

Sida 3/3