Information för alternativet: Cabergoline Teva 0,5 Mg Tablett, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Cabergoline Teva 0,5 Mg Tablett
2. Cabergoline Teva 2 Mg Tablett
3. Cabergoline Teva 1 Mg Tablett
4. Cabergoline Teva 1 Mg Tablett Cabergoline Teva 0,5 Mg Tablett Cabergoline Teva 4 Mg Tablett Cabergoline Teva 2 Mg Tablett

Document: Cabergoline Teva 0.5 mg tablet PL change

• Cabergoline Teva 0.5 mg tablet PL
• Cabergoline Teva 0.5 mg tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Cabergoline Teva 0,5 mg, tabletter

kabergolin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cabergoline Teva är och vad det användsför

Cabergoline Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas prolaktinhämmare. Cabergoline Teva förhindrar laktation (bildande av bröstmjölk) genom att minska nivåerna av ett hormon som kallas prolaktin.

Cabergoline Teva kan också användas för att minska onormala mängder av hormonet prolaktin i blodet.

Kabergolin som finns i Cabergoline Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cabergoline Teva

Använd inte Cabergoline Teva om du:

• Är allergisk mot kabergolin, mot andra ergotalkaloider (t.ex. bromokriptin) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Har eller har haft psykos eller har ökad risk för psykos efter förlossning.

• Har kraftigt nedsatt leverfunktion.

• Har svullna händer och fötter och högt blodtryck under graviditet (graviditetsförgiftning).

• Har okontrollerat högt blodtryck eller högt blodtryck efter förlossning.

• Någonsin tidigare har diagnosticerats med problem som beskrivs som fibrotiska reaktioner som påverkar lungorna, bakre delen av buken och njurarna eller hjärtat.

• Kommer att behandlas med Cabergoline Teva under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat.

Varningar och försiktighet

Om du har något av följande hälsoproblem måstedu underrätta din läkare innan du tar Cabergoline Teva eftersom läkemedlet kan vara olämpligt för dig:

• Hjärtkärlsjukdom.

• Magsår eller blödning i magtarmkanalen (kan medföra svart avföring eller blodiga kräkningar).

• Nedsatt njurfunktion.

• Raynauds sjukdom (vid kyla blir fingrar och tår blåaktigt vita, pulslösa, kalla, okänsliga och bortdomnade).

• Lågt blodtryck.

• Allvarliga bröstbesvär (t.ex. smärta i bröstet vid andning, vätska i lungorna, infektion eller inflammation i lungorna).

• Om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.

• Tidigare allvarlig psykisk sjukdom, speciellt psykotisk sjukdom.

• Om du är gravid och under graviditeten utvecklar högt blodtryck.

Om du behandlas med Cabergoline Teva under lång tid, kommer din läkare att kontrollera om hjärtat, lungorna och njurarna är i bra skick innan behandling påbörjas. Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen. Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller att du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera dosen eller avbryta behandlingen.

Effekten av alkohol på toleransen för kabergolin är okänd.

Ofruktsamhet kan hävas hos kvinnor som tar Cabergoline Teva, och graviditet kan uppträda innan menstruationscykeln normaliserats. Därför rekommenderas ett graviditetstest minst var fjärde vecka under perioden innan menstruationen kommit tillbaka och därefter, varje gång en menstruation är försenad med mer än tre dagar.

Lämpligt preventivmedel bör därför användas under behandling med Cabergoline Teva och även från att behandlingen avslutats fram tills att ägglossning har upphört (se avsnittet Graviditet).

Barn och ungdomar

Säkerheten och effekten av Cabergoline Teva har inte säkerställts hos barn och ungdomar yngre än 16 år.

Andra läkemedel och Cabergoline Teva

Vissa blodtryckssänkande läkemedel och vissa läkemedel (t.ex. fentiazinderivat, butyrofenonderivat, tioxantenderivat) mot psykiska sjukdomar (schizofreni eller psykoser) kan påverka behandlingseffekten av kabergolin om de tas samtidigt som Cabergoline Teva. Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.

Andra läkemedel som t.ex. andra ergotalkaloider, medel mot kräkning (metoklopramid), och makrolid antibiotika (t.ex. erytromycin) kan påverka effekten av och känsligheten för Cabergoline Teva.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.

Cabergoline Teva med mat och dryck

Cabergoline Teva ska sväljas och bör tas i samband med måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier från användning av Cabergoline Teva under graviditet. Om du behandlas med Cabergoline Teva och blir gravid under tiden bör du avbryta behandlingen och kontakta din läkare snarast. Innan du påbörjar behandlingen med kabergolin måste du utesluta risken att du är gravid. Dessutom bör du vara extra försiktig och försöka undvika att bli gravid under åtminstone en månads tid efter avslutad behandling med kabergolin

Amning

Det är okänt om kabergolin går över i bröstmjölk. Cabergoline Teva ska inte tas av mödrar som planerar att amma eftersom det förhindrar bildandet av bröstmjölk.

Eftersom Cabergoline Teva kommer att hindra dig från att producera bröstmjölk åt ditt barn, skall du inte ta Cabergoline Teva om du planerar att amma. Om du behöver ta Cabergoline Teva skall du mata ditt barn på något annat sätt.

Fertilitet

Om du planerar att bli gravid ska behandlingen med Cabergoline Teva avbrytas en månad innan du avser att bli gravid. Rådgör därför med din läkare om du är gravid eller planerar att bli det, innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Cabergoline Teva kan försämra reaktionsförmågan hos vissa personer, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Cabergoline Teva kan orsaka somnolens (uttalad trötthet) och plötsliga sömnattacker. Den som drabbas av detta ska därför inte köra bil eller delta i aktiviteter där sänkt uppmärksamhet kan medföra risk för allvarlig skada (t.ex. användning av maskiner) tills dess att somnolensen och sömnattackerna har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cabergoline Teva innehåller laktos

Cabergoline Teva 0,5 mg tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Cabergoline Teva

Använd alltid detta läkemedel läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig.

Tabletterna bör tas i samband med måltid för att minska vissa biverkningar såsom illamående, kräkningar och magsmärtor.

Vanlig dos är 1 mg (som engångsdos) högst 24 timmar efter förlossningen.

Vanligen påbörjas behandlingen med 0,5 mg per vecka, men högre doser kan sedan behövas. Din läkare talar om hur länge du skall ta dina tabletter

Tabletten kan delas i 2 lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Cabergoline Teva

Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkning, blodtryckssänkning, magsmärtor, förändrat beteende, förvirring eller hallucinationer. Ta med denna bipacksedel och eventuellt kvarvarande tabletter och visa för din läkare.

Om du har glömt att ta Cabergoline Teva

Om du glömmer att ta en dos vid rätt tidpunkt, kan du ta den så snart du kommer ihåg det.

Om det nästan är dags att ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att använda Cabergoline Teva

Om du slutar att använda kabergolin kan dina sjukdomssymtom förvärras och du ska därför alltid diskutera med din läkare innan du avbryter din behandling. Det tar många dagar innan kabergolin har försvunnit ur kroppen och symtomen kan försämras under en 2 veckors period, vilket kan resultera i ökad bröstmjölksproduktion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

• En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

• Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift

• Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

• Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger).

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symptomen.

Vid avbrytande av bröstmjölksproduktionen får ca 14 av 100 patienter någon form av biverkan. De vanligaste är lågt blodtryck, yrsel och huvudvärk. Vid behandling av förhöjda prolaktinnivåer är biverkningar vanligare, eftersom tabletterna tas under längre tid. Ca 70 av 100 patienter får då biverkningar, men biverkningarna försvinner eller avtar oftast efter ca 2 veckor.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Hjärtklaffpåverkan och relaterade skador, t.ex. inflammation (perikardit),flödesläckage ut i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning). Tidiga symtom på detta kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, bröst- eller ryggsmärtor och uppsvullna ben. Ifall du upplever något av dessa symtom måste du omedelbart kontakta läkare.

Yrsel, huvudvärk, illamående, magsmärtor, inflammation i magslemhinnan (gastrit), kraftlöshet (asteni) och trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Somnolens (extrem trötthet), lågt blodtryck (som kan ge yrsel speciellt när du står upp), depression, sömnstörningar, kräkningar, förstoppning, smärtor i brösten, ansiktsrodnad, värmevallningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Problem med blodkärlen, synförändringar, näsblod, benkramper, svimningsattacker, krypande, stickande känsla i kroppen, hjärtklappning, hudutslag, håravfall, ökad sexlust, svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaderna, allergiska reaktioner (utveckling av utbrett kliande hudutslag, andningssvårigheter med eller utan väsande andning, svimningskänsla, oförklarlig svullnad i kroppen eller tunga eller andra symtom som verkar uppträda snabbt efter intag av detta läkemedel och gör att du känner dig dålig), låga hemoglobinvärden (din läkare kommer att informera om detta utifrån dina blodvärden), lungfibros, pleurautgjutning (överflöd av vätska i lungsäcken).

Fall av överflödig fiberliknande vävnad (fibros) t.ex. i hjärtat, lungorna och njurarna har rapporterats. Du bör vara medveten om detta eftersom du kan få svårigheter att andas, bröstmärtor, ryggsmärtor och svullnad av benen.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Smärta i övre delen av magen

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Plötsliga sömnattacker, hallucinationer, vanföreställningar, psykotisk störning, bröstsmärta, darrningar, problem med synen, kärlkramp, onormal lever och onormala blodprover beträffande leverfunktionen, andningsproblem med otillräckligt intag av syre, en höjning av vissa enzymer i blodet, synrubbningar och aggression.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cabergoline Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen.Fuktkänsligt. Kapseln eller påsen med torkmedel (kiselgel) får ej tas ur burken.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen är kabergolin.

Varje tablett innehåller 0,5 mg kabergolin.

Övriga innehållsämnen: Vattenfri laktos, L-leucin och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Vita, ovala, platta tabletter med fasad kant. Ena sidan är slät och den andra sidan har en brytskåra. Tabletten är märkt med ‘CBG’ och ‘0.5’ på var sin sida om brytskåran.

Cabergoline Teva 0,5 mg tillhandahålls i förpackningar om 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning/Information lämnas av:

Teva Sweden AB

Box 1070

25110 Helsingborg

Tillverkare:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Tjeckien

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-06-16