Information för alternativet: Caelyx, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Caelyx
2. Caelyx 2 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/626038/2010

EMEA/H/C/000089

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Caelyx

doxorubicinhydroklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caelyx. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Caelyx?

Caelyx är ett koncentrat till infusionsvätska (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva

substansen doxorubicinhydroklorid (2 mg/ml).

Vad används Caelyx för?

Caelyx används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:

•    Metastatisk bröstcancer hos patienter med ökad risk för hjärtproblem. "Metastatisk" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen. Caelyx används som enda behandling för denna sjukdom.

•    Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling, som omfattar ett platinabaserat läkemedel mot cancer, har upphört att verka.

•    Kaposis sarkom (en typ av cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids) som har mycket skadade immunsystem och omfattande sarkom på huden, slemhinnor eller inre organ.

•    Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler), hos patienter med progressiv sjukdom som har fått åtminstone en annan typ av behandling tidigare och redan genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation. Caelyx används i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Caelyx?

Caelyx ska ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda cytotoxiska (celldödande) läkemedel. Det får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller doxorubicinhydroklorid.

Den rekommenderade startdosen av Caelyx för bröstcancer eller ovarialcancer är 50 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) var fjärde vecka så länge sjukdomen inte förvärras och patienten fortsätter att tolerera behandlingen. För Kaposis sarkom är dosen 20 mg/m2 varannan till var tredje vecka under två till tre månader och för multipelt myelom är dosen 30 mg/m2 dag fyra av varje treveckorsregim vid behandling med bortezomib så länge som patienten svarar tillfredställande och tolererar behandlingen.

Behandlingen ska avbrytas eller dosen sänkas hos patienter som upplever vissa biverkningar eller som har leverproblem. Caelyx rekommenderas inte till patienter som fått sin mjälte bortopererad. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Caelyx?

Den aktiva substansen i Caelyx, doxorubicinhydroklorid, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner. Det verkar genom att påverka DNA inuti celler och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner. Detta medför att cancerceller inte kan dela sig, och så småningom dör de. Caelyx ackumuleras i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.

Doxorubicinhydroklorid har funnits sedan 1960-talet. I Caelyx är substansen inkapslad i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Denna minskar nedbrytningstakten av den aktiva substansen och ger det möjlighet att cirkulera under en längre tid i blodet. Den minskar också effekterna på vävnad och celler som inte angripits av cancer, så det är mindre troligt att den orsakar vissa biverkningar.

Hur har Caelyx effekt undersökts?

Caelyx har undersökts hos sammanlagt 2 512 patienter i sju huvudstudier.

Vid metastatisk bröstcancer har Caelyx jämförts med standardpreparat med doxorubicin i en huvudstudie där 509 kvinnor ingick.

Vid framskriden ovarialcancer har Caelyx jämförts med topotekan (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie där 474 kvinnor som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi ingick.

När det gäller aidsrelaterade Kaposis sarkom undersöktes Caelyx effekt i två huvudstudier där 384 patienter ingick, däribland 77 personer som tidigare hade fått behandling. I ytterligare studier jämfördes Caelyx med kombinationen doxorubicin, bleomycin och vincristin (andra läkemedel mot cancer) hos 258 patienter och med kombinationen bleomycin och vincristin hos 241 patienter.

För multipelt myelom jämfördes effekten av kombinationen Caelyx och bortezomib med effekten av enbart bortezomib hos 646 patienter.

Det viktigaste måttet på effekt var den tid som gick tills sjukdomen förvärrades eller, när det gäller Kaposis sarkom, antalet patienter som svarade på behandlingen.

Caelyx

EMA/626038/2010    Sida 2/3

Vilken nytta har Caelyx visat vid studierna?

Vid behandling av bröstcancer visade sig Caelyx vara lika effektivt som ett standardpreparat med doxorubicin: den tid som gick tills sjukdomen förvärrades var omkring 7,5 månader i båda grupperna. De patienter som fick Caelyx upplevde dock färre hjärtproblem.

Vid behandling av ovarialcancer var Caelyx lika effektivt som topotekan när det gällde att förlänga den tid som gick tills sjukdomen förvärrades.

När det gäller Kaposis sarkom svarade omkring 70 procent av patienterna fullständigt eller delvis på behandlingen, med liknande resultat i studien av patienter som hade fått behandling tidigare. De kompletterande studierna visade att Caelyx också var effektivare än jämförelsekombinationerna.

För multipelt myelom ökade tilläggsbehandling med Caelyx till bortezomib den tid som gick tills sjukdomen förvärrades från 6,5 till 9,3 månader.

Vilka är riskerna med Caelyx?

Biverkningarna med Caelyx beror på den form av cancer som behandlas. Den vanligaste biverkningen som uppträder vid behandling av alla former av cancer (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående. Andra mycket vanliga biverkningar omfattar palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, rodnad och smärta i händer och fötter), kräkningar, stomatit (inflammation i svalget), hudutslag, asteni (svaghet), lågt antal blodkroppar, aptitförlust, alopeci (håravfall), trötthet, diarré, förstoppning och mukosit (inflammation i mun och svalg). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Caelyx finns i bipacksedeln.

Caelyx ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot doxorubicin eller något annat innehållsämne. Caelyx ska inte användas för att behandla Kaposis sarkom som kan behandlas effektivt med lokalbehandlingar som bara påverkar platsen för tumören eller helkroppsbehandling med alfainterferon.

Varför har Caelyx godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Caelyx är större än riskerna och rekommenderade att Caelyx skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Caelyx

Den 21 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caelyx som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Janssen-Cilag International NV. Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Caelyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2010.

Caelyx

EMA/626038/2010