Bipacksedel: Information till användaren

Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

folinsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information omföljande:

1. Vad Calciumfolinat Ebewe är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Calciumfolinat Ebewe

3. Hur du använder Calciumfolinat Ebewe

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Calciumfolinat Ebewe ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Calciumfolinat Ebewe är och vad det användsför

Calciumfolinat Ebewe, som innehåller det aktiva ämnet folinsyra, är ett läkemedel som används vid cancerbehandling.

Calciumfolinat Ebewe används:

• för att minska biverkningarna av läkemedel i gruppen folatantagonister (till exempel metotrexat) under behandling mot cancer.

• i kombination med läkemedel som innehåller 5-fluorouracil vid behandling av cancer.

Folinsyra som finns i Calciumfolinat Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Calciumfolinat Ebewe

Använd inte Calciumfolinat Ebewe:

• om du är allergisk mot kalciumfolinat, folinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider av blodbrist som kallas Perniciös anemi eller blodbrist som orsakats av vitamin B12-brist.

Varningar och försiktighet

Folinsyra givet tillsammans med metotrexat eller 5-fluorouracil får endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av cancer behandling.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Calciumfolinat Ebewe om du:

• har epilepsi innan behandlingen påbörjats, eftersom Calciumfolinat Ebewe i kombination mot vissa läkemedel mot epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon och succinimider kan leda till fler epileptiska anfall.

• har njursvikt och behandlas med metotrexat.

• får diarré eller andra biverkningar i mage-tarm vid samtidig behandling med Calciumfolinat Ebewe och 5-fluorouralacil.

Andra läkemedel och Calciumfolinat Ebewe

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Calciumfolinat Ebewe bör inte användas tillsammans med läkemedel som innehåller trimetoprim + sulfametoxazol eller pyrimetamin.

• Calciumfolinat Ebewe förstärker den toxiska effekten av 5-fluorouralacil.

• Calciumfolinat Ebewe kan motverka effekten av epilepsiläkemedel bland annat fenytoin, fenobarbital, succinimider och primidon, och kan leda till fler epileptiska anfall.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterskainnan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Inga kända risker vid användning under graviditeten. Det finns ingen information om att folinsyra kan ge skadliga effekter på fostret under graviditeten.

Kombinationsbehandling med metotrexat ska endast ges på strikta indikationer under graviditet.

Kombinationsbehandling med 5-fluorouracil ska i de flesta fall inte ges under graviditet.

Amning:

Det är okänt om Calciumfolinat Ebewe passerar över till modersmjölk. Calciumfolinat Ebewe kan användas under amning när det anses nödvändigt.

Kombinationsbehandling med 5-fluorouracil ska i de flesta fall inte ges under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Calciumfolinat Ebewe innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3 mg natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Calciumfolinat Ebewe

Calciumfolinat Ebewe administreras till dig av sjukvårdspersonal. Calciumfolinat Ebewe doseras individuellt.

Om du använt för stor mängd av Calciumfolinat Ebewe

Du kommer få detta läkemedel på sjukhus och det inte troligt att du får för stor mängd folinsyra. Om du är orolig att du fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du fått ska du tala med läkaren eller sköterskan som ger dig läkemedlet.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Alla terapeutiska indikationer

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Ökad risk för fler krampanfall hos epileptiker

• Störningar i magen och tarmen efter höga doser

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Kombinationsbehandling med 5-fluoruracil

Om du får Calciumfolinat Ebewe i kombination med en cancerbehandling som innehåller fluoropyrimidiner, är risken större att du får följande biverkningar av det andra läkemedlet:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Kräkningar och illamående

• Svår diarré

• Uttorkning som kan bero på diarré

• Inflammation i slemhinnan i tarmarna och munhålan (livshotande tillstånd har förekommit)

• Minskat antal blodkroppar (även livshotande tillstånd)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Calciumfolinat Ebewe ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kalciumfolinatpentahydrat motsvarande folinsyra 10 mg per ml.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös till svagt gulfärgad lösning.

Förpackningsstorlekar:5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml eller 50 ml i injektionsflaska av glas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Österrike

Information lämnas av:

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-08-31

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Endast för intravenöst och intramuskulärt bruk. Vid intravenös administrering skall inte mer än 160 mg kalciumfolinat per minut injiceras på grund av kalciuminnehållet i lösningen.

Calciumfolinat Ebewe injektionsvätska kan spädas ut med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före användning.

Före administrering skall kalciumfolinatlösningen inspekteras visuellt. Lösningen för injektion eller infusion skall vara klar och gulaktig. Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar skall den kasseras.

Kalciumfolinatlösning för injektion eller infusion är enbart avsedd för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras enligt lokalt gällande anvisningar.

Inkompatibilitet

Inkompatibilitet har rapporterats för injektionsformen av kalciumfolinat och injektionsformerna av droperidol, fluorouracil, foskarnet och metotrexat.

Droperidol

1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 5 mg/0,5 ml gav omedelbar

fällning vid tillsats och blandning i spruta i 5 minuter vid 25°C, följt av centrifugering i 8

minuter.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 10 mg/0,5 ml gav omedelbar

fällning, då läkemedlen injicerades efter varandra i en Y-port utan att denna sköljdes mellan

injektionerna.

Fluorouracil

Kalciumfolinat får ej blandas i samma infusionslösning som 5-fluorouracil, eftersom fällning kan bildas. Fluorouracil 50 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml, med eller utan 5% dextros i vatten, har visat sig vara inkompatibla när de blandats i olika mängder och förvarats i

polyvinylkloridbehållare vid 4°C, 23°C eller 32°C.

Foskarnet

Vid blandning av foskarnet 24 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml har en grumlig gul lösning

rapporterats.

Hållbarhet efter spädning

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om så inte sker är det

användaren som ansvarar för förvaringstid och förvaringsbetingelser före användandet, vilket

normalt inte bör överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.