Bipacksedel: Information till användaren

Calciumfolinat Hospira, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Folinsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Calciumfolinat Hospira är och vad det används för

Kalciumfolinat är en modifierad form av folsyra.

Kalciumfolinat används vid högdosbehandling med metotrexat (medel mot cancer) för att minska skadliga effekter av metotrexat i friska celler. Det används ofta tillsammans med 5-fluorouracil vid cancerbehandling.

2. Vad du behöver veta innan du använder Calciumfolinat Hospira

Använd inte Calciumfolinat Hospira

• om du är allergisk mot kalciumfolinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider av vissa former av anemi som orsakas av brist på vitamin B₁₂ (t.ex. perniciös anemi).

Andra läkemedel och Calciumfolinat Hospira

Calciumfolinat Hospira kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller bland annat:

• Metotrexat - läkemedel som används vid cancerbehandling och vissa sjukdomar där hämning av immunförsvar är nödvändig (Calciumfolinat Hospira kommer inte att ges samtidigt med detta läkemedel för att kalciumfolinat kan påverka effekten av metotrexat. Calciumfolinat Hospira kommer att ges 12-24 timmar efter metotrexat).

• Läkemedel som används vid epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon och succinimider.

• 5-Fluorouracil - läkemedel som används vid cancerbehandling.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Kalciumfolinat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet är osannolik vid normal dosering.

Körförmåga och användning av maskiner

Kalciumfolinat påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Calciumfolinat Hospira

Calciumfolinat Hospira ges i en ven (intravenös infusion eller injektion) eller i en muskel (intramuskulär injektion). Din läkare avgör vad som är den rätta dosen till dig.

Eftersom läkemedlet ges till dig på sjukhus är det inte troligt att du får för lite eller för mycket läkemedel. Om du har några frågor, prata med din läkare eller sjukvårdspersonalen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker någon av följande mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), kontakta omedelbart läkare:

Detta är mycket allvarliga biverkningar och du kan behöva omedelbar läkarvård.

Andra biverkningar som har rapporterats vid behandling med kalciumfolinat:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• mag-tarmbesvär efter höga kalciumfolinatdoser,

• du kan få insomningsbesvär (insomnia), bli upprörd eller deprimerad efter höga kalciumfolinatdoser,

• om du har epilepsi, kan du få ökad anfallsfrekvens. Detta beror på att kalciumfolinat kan påverka effekten av dina epilepsiläkemedel.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Kalciumfolinat förstärker biverkningarna av cancerläkemedlet 5-fluorouracil. Följande biverkningar har rapporterats när kalciumfolinat ges tillsammans med 5-fluorouracil:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående

• kräkningar

• svår diarré

• inflammation i slemhinnan i tarmen och munnen (livshotande tillstånd har förekommit)

• minskat antal blodkroppar (kan vara livshotande)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Calciumfolinat Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC).

Förvara glasflaskornai ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kalciumfolinat. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 10 mg folinsyra som kalciumfolinat.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra för att justera pH och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calciumfolinat Hospira är en klar, gulaktig lösning. Läkemedlet är packad i 5, 10 eller 30 ml klara, glasflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekaratt marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm

Tillverkare: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-17

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande information är riktad enbart till sjukvårdspersonal

För intravenös infusion eller intramuskulärt. Får ej ges intratekalt.

Anvisningar för användning, beredning och blandbarhet

Endast klar lösning skall användas. Infusionshastighet skall vara högst 160 mg/min (16 ml/min) (lösningen innehåller kalcium).

Eventuell ytterligare spädning sker lämpligen med följande infusionslösningar: natriumklorid 9 mg/ml, glukos 50 mg/ml, glukos 100 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml med glukos 50 mg/ml, Ringer lösning. Spädning utförd under aseptiska förhållanden skall göras innan användning.

Inkompatibilitet har rapporterats för injektionsformen av kalciumfolinat och injektionsformerna av droperidol, fluorouracil, foskarnet och metotrexat.

Droperidol

1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 5 mg/0,5 ml gav omedelbar

fällning vid tillsats och blandning i spruta i 5 minuter vid 25°C, följt av centrifugering i 8

minuter.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 10 mg/0,5 ml gav omedelbar

fällning, då läkemedlen injicerades efter varandra i en Y-port utan att denna sköljdes mellan

injektionerna.

Fluorouracil

Kalciumfolinat får ej blandas i samma infusionslösning som 5-fluorouracil, eftersom fällning kan bildas. Fluorouracil 50 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml, med eller utan 5% dextros i vatten, har visat sig vara inkompatibla när de blandats i olika mängder och förvarats i

polyvinylkloridbehållare vid 4°C, 23°C eller 32°C.

Foskarnet

Vid blandning av foskarnet 24 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml har en grumlig gul lösning

rapporterats.

Hållbarhet

Under aseptiska förhållanden beredda lösningar kan förvaras i högst 24 timmar vid +2 °C -
+8 °C (i kylskåp) i skydd mot ljus.