Bipacksedel: Information till användaren

Candesartan/Hydroklortiazid Actavis 8 mg/12,5 mg tabletter

Candesartan/Hydroklortiazid Actavis 16 mg/12,5 mg tabletter

kandesartancilexetil/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Candesartan/Hydroklortiazid Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Candesartan/Hydroklortiazid Actavis

3. Hur du använder Candesartan/Hydroklortiazid Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Candesartan/Hydroklortiazid Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Candesartan/Hydroklortiazid Actavis är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Candesartan/Hydroklortiazid Actavis. Det används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter. Det innehåller två aktiva ingredienser: kandesartancilexetil och hydroklortiazid. De samarbetar för att sänka ditt blodtryck.

• Kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Det får dina blodkärl att slappna av och vidgas, vilket bidrar till att sänka ditt blodtryck.

• Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande medel). Det hjälper din kropp att göra sig av med vatten och salter, som natrium, i urinen. Detta bidrar till att sänka ditt blodtryck.

Din läkare kan skriva ut Candesartan/Hydroklortiazid Actavis om ditt blodtryck inte har reglerats tillräckligt med enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid.

Kandesartancilexetil och hydroklortiazid som finns i Candesartan/Hydroklortiazid Actavis kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Candesartan/Hydroklortiazid Actavis

Ta inte Candesartan/Hydroklortiazid Actavis:

• om du är allergisk mot kandesartancilexetil eller hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller sulfonamid. Om du känner dig osäker om detta gäller dig ska du tala med din läkare.

• om du är gravid sedan mer än tre månader (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Candesartan/Hydroklortiazid Actavis, se Graviditet och amning).

• om du har allvarliga njurproblem.

• om du har en allvarlig leversjukdom eller gallvägshinder (ett tillstånd då gallan har svårt att komma ut ur gallblåsan).

• om du har ihållande låg mängd av kalium i blodet.

• om du har ihållande hög mängd av kalcium i blodet.

• om du någonsin har haft gikt.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om du känner dig osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan/Hydroklortiazid Actavis.

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan/Hydroklortiazid Actavis:

• om du har diabetes.

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

• om du nyligen har genomgått en njurtransplantation.

• om du kräks, nyligen haft svåra kräkningar eller har diarré.

• om du har en sjukdom i binjuren som heter Conns syndrom (även kallad primär hyperaldosteronism).

• om du någon gång har haft en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).

• om du har lågt blodtryck.

• om du någon gång har drabbats av slaganfall.

• om du någon gång har haft allergi eller astma.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • - aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Candesartan/Hydroklortiazid Actavis rekommenderas inte under tidig graviditet och du får inte ta Candesartan/Hydroklortiazid Actavis om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används under detta stadium av graviditeten (se avsnitt om graviditet).

Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av ovanstående.

Tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Candesartan/Hydroklortiazid Actavis om du ska genomgå någon typ av operation. Anledningen är att Candesartan/Hydroklortiazid Actavis i kombination med vissa narkos- eller bedövningsmedel kan orsaka ett blodtrycksfall.

Candesartan/Hydroklortiazid Actavis kan göra att huden blir känsligare för solljus.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av användning av Candesartan/Hydroklortiazid Actavis hos barn (yngre än 18 år). Därför ska Candesartan/Hydroklortiazid Actavis inte ges till barn.

Andra läkemedel och Candesartan/Hydroklortiazid Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt ska ta andra läkemedel. Candesartan/Hydroklortiazid Actavis kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och en del läkemedel kan även påverka effekten av Candesartan/Hydroklortiazid Actavis. Din läkare kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa mediciner.

Speciellt ska du berätta för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• Andra läkemedel som hjälper dig att sänka blodtrycket såsom betablockerare, diazoxider och ACE-hämmare såsom enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril.

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen, naproxen eller diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).

• Acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g per dag) (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).

• Kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium (läkemedel som ökar mängden kalium i blodet).

• Kalcium- eller D-vitamintillskott.

• Läkemedel som sänker kolesterolvärdet, som kolestipol eller kolestyramin.

• Läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin).

• Läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska medel) som digoxin och betablockerare.

• Läkemedel som kan påverkas av kaliumhalten i blodet, som vissa antipsykotiska läkemedel.

• Heparin (ett blodförtunnande läkemedel).

• Vätskedrivande medel (diuretika).

• Laxermedel.

• Penicillin (ett antibiotikum).

• Amfotericin (mot svampinfektioner).

• Litium (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).

• Steroider som prednisolon.

• Hypofyshormon (ACTH).

• Läkemedel mot cancer.

• Amantadin (mot Parkinsons sjukdom eller mot allvarliga virusinfektioner).

• Barbiturater (en typ av lugnande medel som även används mot epilepsi).

• Karbenoxolon (mot sjukdom i matstrupen eller sår i munnen).

• Antikolinerga medel som atropin och biperiden.

• Cyklosporin, ett läkemedel som används när man transplanterar organ för att förhindra att organet stöts bort.

• Andra läkemedel som kan orsaka en förstärkning av den blodtryckssänkande effekten, som baklofen (ett läkemedel som lindrar spasticitet (muskelkramper)), amifostin (mot cancer) och vissa antipsykotiska läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Candesartan/Hydroklortiazid Actavis med mat och dryck

• Du kan ta Candesartan/Hydroklortiazid Actavis med eller utan mat.

• När du har ordinerats Candesartan/Hydroklortiazid Actavis ska du diskutera med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan göra att du känner dig svag eller yr.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Din läkare råder dig vanligtvis att sluta att ta Candesartan/Hydroklortiazid Actavis innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid, och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Candesartan/Hydroklortiazid Actavis. Candesartan/Hydroklortiazid Actavis rekommenderas inte under graviditet och får inte tas om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används efter tredje månaden under graviditeten.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Candesartan/Hydroklortiazid Actavis rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Candesartan/Hydroklortiazid Actavis. Om detta händer dig, ska du inte köra bil och inte använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Candesartan/Hydroklortiazid Actavis innehåller laktos

Candesartan/Hydroklortiazid Actavis innehåller laktos som är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Candesartan/Hydroklortiazid Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att du fortsätter att ta Candesartan/Hydroklortiazid Actavis varje dag.

• Rekommenderad dos av Candesartan/Hydroklortiazid Actavis är en tablett en gång dagligen.

• Svälj tabletten med lite vatten.

• Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. På så sätt blir det lättare att komma ihåg att ta den.

Om du har tagit för stor mängd av Candesartan/Hydroklortiazid Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. (09)-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Candesartan/Hydroklortiazid Actavis

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt.

Om du slutar att ta Candesartan/Hydroklortiazid Actavis

Om du slutar att ta Candesartan/Hydroklortiazid Actavis kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta Candesartan/Hydroklortiazid Actavis utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.

Vissa av biverkningarna av Candesartan/Hydroklortiazid Actavis orsakas av kandesartancilexetil och vissa orsakas av hydroklortiazid.

Sluta att ta Candesartan/Hydroklortiazid Actavis och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av följande allergiska reaktioner:

• svårigheter att andas, med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller i halsen

• svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller i halsen, vilket kan göra det svårt att svälja

• svår hudklåda (med upphöjda utslag)

Candesartan/Hydroklortiazid Actavis kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar. Din motståndskraft mot infektioner kan försämras och du kan känna trötthet, få en infektion eller feber. Om detta händer ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan kontrollera om Candesartan/Hydroklortiazid Actavis har haft någon effekt på ditt blod (agranulocytos).

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Socker i urinen.

• Känsla av yrsel eller svaghet.

• Huvudvärk.

• Luftvägsinfektion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Lågt blodtryck. Det kan göra att du känner dig svag eller yr.

• Aptitlöshet, diarré, förstoppning, irritation i magsäcken.

• Hudutslag, kliande knottriga utslag (nässelutslag), utslag som beror på känslighet för solljus.

Sällsynta (kan förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om du får detta ska du genast kontakta din läkare.

• Påverkan på njurfunktionen, speciellt om du har njurproblem eller hjärtsvikt.

• Sömnsvårigheter, depression, rastlöshet.

• Stickningar eller pirrningar i armar eller ben.

• Dimsyn under en kortare tid.

• Onormal hjärtrytm.

• Andningssvårigheter (inklusive lunginflammation och vätska i lungorna).

• Feber.

• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Detta ger en måttlig till svår smärta i magen.

• Muskelkramper.

• Skador på blodkärl som ger röda eller lila prickar i huden.

• Minskning i antalet röda eller vita blodkroppar eller blodplättar. Du kan då märka trötthet, infektion, feber eller att du lätt får blåmärken.

• Kraftiga utslag som utvecklas snabbt, med blåsor och hudavflagning och eventuellt blåsor i munnen.

• Försämring av befintliga hudreaktioner (lupus erythematosus-liknande reaktioner) eller uppkomst av ovanliga hudreaktioner.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.

• Klåda.

• Ont i rygg, leder eller muskler.

- Förändrad leverfunktion, inklusive inflammation i levern (hepatit). Du kan märka av trötthet,

gulfärgning av hud och ögonvitor och influensaliknande symtom.

- Hosta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Candesartan/Hydroklortiazid Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter ”Utg.dat/EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är kandesartancilexetil och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 8 mg kandesartancilexetil och 12,5 mg hydroklortiazid.

• De aktiva substanserna är kandesartancilexetil och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 16 mg kandesartancilexetil och 12,5 mg hydroklortiazid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Candesartan/Hydroklortiazid Actavis är vita, runda, bikonvexa tabletter med skåra och märkta CH8 på samma sida.

Candesartan/Hydroklortiazid Actavis är vita, runda, bikonvexa tabletter med skåra och märkta CH16 på samma sida.

Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island.

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-02-26