BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant 16 mg/12,5 mg tabletter

Candesartan/ Hydrochlorothiazide Jubilant 32 mg/25 mg tabletter

kandesartancilexetil/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant

3. Hur du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ditt läkemedel heter Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant. Det används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter. Det innehåller två aktiva ingredienser: kandesartancilexetil och hydroklortiazid. De samarbetar för att sänka ditt blodtryck.

• Kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Det får dina blodkärl att slappna av och vidgas, vilket bidrar till att sänka ditt blodtryck.

• Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande medel). Det hjälper din kropp att göra sig av med vatten och salter, som natrium, i urinen. Detta bidrar till att sänka ditt blodtryck.

Din läkare kan skriva ut Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant om ditt blodtryck inte har reglerats tillräckligt med enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid.

Kandesartancilexetil och hydroklortiazid som finns i Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant:

- om du är allergisk mot kandesartancilexetil eller hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du är allergisk mot läkemedel som innehåller sulfonamid. Om du känner dig osäker om detta gäller dig ska du tala med din läkare.

- om du är gravid och graviditeten varat längre än tre månader. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Candesartan/HydrochlorothiazideJubilant, se Graviditet och amning).

- om du har allvarliga njurproblem.

- om du har en allvarlig leversjukdom eller gallvägshinder (ett tillstånd då gallan har svårt att komma ut ur gallblåsan).

- om du har ihållande låg mängd av kalium i blodet.

- om du har ihållande hög mängd av kalcium i blodet.

- om du någonsin har haft gikt.

- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om du känner dig osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant:

- om du har diabetes.

- om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

- om du nyligen har genomgått en njurtransplantation.

- om du kräks, nyligen haft svåra kräkningar eller har diarré.

- om du har en sjukdom i binjuren som heter Conns syndrom (även kallad primär hyperaldosteronism).

- om du någon gång har haft en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).

- om du har lågt blodtryck.

- om du någon gång har drabbats av slaganfall.

- om du någon gång har haft allergi eller astma.

- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant”.

Om du tror att du är gravid (eller skulle kunna bli gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Candesartan/HydrochlorothiazideJubilant rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeteneftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant om du ska genomgå någon typ av operation. Anledningen är att Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant i kombination med vissa narkos- eller bedövningsmedel kan orsaka ett blodtrycksfall.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant kan göra att huden blir känsligare för solljus.

Barn

Det finns ingen erfarenhet av att använda Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant till barn (under 18 års ålder). Därför ska Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant inte ges till barn.

Andra läkemedel och Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar och vissa andra läkemedel kan påverka Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant. Om du använder vissa läkemedel kan din läkare behöva ta blodprover emellanåt.

Speciellt ska du berätta för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• Andra läkemedel som hjälper till att sänka blodtrycket, inklusive betablockerare, diazoxid och ACE-hämmare som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril.

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).

• Acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g om dagen) (ett läkemedel som lindrar smärta och inflammation).

• Kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium (läkemedel som ökar mängden kalium i blodet).

• Kalcium- eller D-vitamintillskott.

• Läkemedel som sänker kolesterolvärdet, som colestipol eller kolestyramin.

• Läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin).

• Läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska medel) som digoxin och betablockerare.

• Läkemedel som kan påverkas av kaliumhalten i blodet, som vissa antipsykotiska läkemedel.

• Heparin (ett blodförtunnande läkemedel).

• Vätskedrivande medel (diuretika).

• Laxermedel.

• Penicillin (ett antibiotikum).

• Amfotericin (mot svampinfektioner).

• Litium (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).

• Steroider (kortison) som prednisolon.

• Hypofyshormon (ACTH).

• Läkemedel mot cancer.

• Amantadin (mot Parkinsons sjukdom eller mot allvarliga virusinfektioner).

• Barbiturater (en typ av lugnande medel som även används mot epilepsi).

• Karbenoxolon (mot sjukdom i matstrupen eller sår i munnen).

• Antikolinerga medel som atropin och biperiden.

• Cyklosporin, ett läkemedel som används när man transplanterar organ för att förhindra att organet stöts bort.

• Andra läkemedel som kan orsaka en förstärkning av den blodtryckssänkande effekten, som baklofen (ett läkemedel som lindrar spasticitet (muskelkramper)), amifostin (mot cancer) och vissa antipsykotiska läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant” och ”Varningar och försiktighet”).

Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant med mat, dryck och alkohol

• Du kan ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant med eller utan mat.

• När du har ordinerats Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant ska du diskutera med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan göra att du känner dig svag eller yr.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Candesartan/HydrochlorothiazideJubilant bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeteneftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Om du ammar eller tänker börja amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant rekommenderas inte till ammande mödrar, och din läkare kan välja ett annat läkemedel åt dig om du vill amma, speciellt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa människor kan känna trötthet eller yrsel när de tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant. Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant innehåller laktos

Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant innehåller laktos som är en sorts socker.Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med honom/henne innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant är en tablett en gång dagligen.

Svälj tabletten med lite vatten.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant varje dag. Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. På så sätt blir det lättare att komma ihåg att ta den.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant 16 mg/12,5 mg:

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant 32 mg/25 mg:

Tabletten kan delas i två lika delar.

Om du har tagit för stor mängd av Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. (09)-471 977 eller växel (09) 4711) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt.

Om du slutar att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant

Om du slutar att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du känner till vad det kan vara för biverkningar. Vissa av biverkningarna av Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant orsakas av kandesartancilexetil och vissa orsakas av hydroklortiazid.

Sluta att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant och sök genast läkare om du får någon av följande allergiska reaktioner:

• andningssvårigheter, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller svalg.

• svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller svalg, som kan ge svårighet att svälja.

• svår hudklåda (med upphöjda utslag).

Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant kan orsaka en minskning av vita blodkroppar. Din motståndskraft mot infektioner kan försämras och du kan känna trötthet, få en infektion eller feber. Om det händer ska du kontakta din läkare. Eventuellt tar din läkare blodprov emellanåt för att kontrollera om Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant har haft någon påverkan på ditt blod (agranulocytos).

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter)

• • Ökad eller minskad mängd kalium i blodet, speciellt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. Om förändringen är kraftig kan du känna av trötthet, svaghet, oregelbundna hjärtslag eller stickningar och domningar i huden.

  • En ökad mängd kolesterol, socker eller urinsyra i blodet.

• Socker i urinen.

• Känsla av yrsel eller svaghet.

• Huvudvärk.

• Luftvägsinfektion.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)

• Lågt blodtryck. Det kan göra att du känner dig svag eller yr.

• Aptitlöshet, diarré, förstoppning eller irritation i magsäcken.

• Hudutslag, kliande knottriga utslag (nässelutslag) eller utslag som beror på känslighet för solljus.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter)

• Gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om du får detta ska du genast kontakta din läkare.

• Påverkan på njurfunktionen, speciellt om du har njurproblem eller hjärtsvikt.

• Sömnsvårigheter, depression eller rastlöshet.

• Stickningar eller pirrningar i armar eller ben.

• Dimsyn under kort tid.

• Onormal hjärtrytm.

• Andningssvårigheter (inklusive lunginflammation och vätska i lungorna).

• Feber.

• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Detta ger en måttlig till svår smärta i magen.

• Muskelkramper.

• Skador på blodkärl som ger röda eller lila prickar i huden.

• Minskning i antalet röda eller vita blodkroppar eller blodplättar. Du kan då märka trötthet, infektion, feber eller att du lätt får blåmärken.

• Kraftiga utslag som utvecklas snabbt, med blåsor och hudavflagning och eventuellt blåsor i munnen.

• Försämring av befintliga lupus erythematosus-liknande reaktioner eller uppkomst av ovanliga hudreaktioner.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

• Svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.

• Klåda.

• Ont i rygg, leder eller muskler.

• Förändrad leverfunktion, inklusive inflammation i levern (hepatit). Du kan märka av trötthet, gulfärgning av hud och ögonvitor och influensaliknande symtom.

• Hosta.

• Illamående.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Plötslig närsynthet.

• Plötslig ögonsmärta (akut trångvinkelglaukom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 13 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Candesartan/Hydrochlorothiazide Jubilant ska förvaras

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Inga särskilda temperaturanvisningar.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i Candesartan/HydrochlorothiazideJubilant är kandesartancilexetil och hydroklortiazid. Tabletterna innehåller antingen 16 mg eller 32 mg kandesartancilexetil och antingen 12,5 mg eller 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är karmelloskalcium, vattenfri laktos, majsstärkelse, röd järnoxid, gul järnoxid, monoglycerider, diglycerider, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Candesartan/HydrochlorothiazideJubilant 16 mg/12,5 mg är rosafärgade, fläckiga, ovalformade, bikonvexa, odragerade tabletter med en skåra på båda sidor och koden ”424” på ena sidan.

Candesartan/HydrochlorothiazideJubilant 32 mg/25 mg tabletter är rosafärgade, fläckiga, ovalformade, bikonvexa, odragerade tabletter med en skåra på båda sidor och koden ”426”på den ena sidan.

Candesartan/HydrochlorothiazideJubilant 16 mg/12,5 mg tabletter förpackas i blisterförpackningar innehållande 7, 14, 28,30,50, 56, 98 eller 100 tabletter.

Candesartan/HydrochlorothiazideJubilant 32 mg/25 mg tabletterförpackas i blisterförpackningar innehållande7, 14, 28, 30, 50, 56, 98 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Tillverkare

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Bulgarien: Candesartan HCT Jubilant

Danmark: Candesartan/ Hydrochlorothiazide Jubilant

Nederländerna: Candesartan cilexetil/HCT Jubilant

Sverige: Candesartan/HydrochlorothiazideJubilant

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-03-19