Bipacksedel: Information till användaren

Capecitabin Actavis 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabin Actavis 500 mg filmdragerade tabletter

capecitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Capecitabin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Capecitabin Actavis

3. Hur du tar Capecitabin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Capecitabin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Capecitabin Actavis är och vad det används för

Capecitabin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Capecitabin Actavis innehåller 150 mg/500 mg capecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat capecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer-läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capecitabin Actavis förskrivs av läkare för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.

Capecitabin Actavis förskrivs också av läkare för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.

Capecitabin Actavis kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Capecitabin som finns i Capecitabin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel.Fråga läkare, apotekspersonaleller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Capecitabin Actavis

Ta inte Capecitabin Actavis:

• om du är allergisk mot capecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel,

• om du tidigare har fått svåra reaktioner av fluoropyrimidinbehandling (en grupp av läkemedel mot cancer såsom fluorouracil),

• om du är gravid eller ammar,

• om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),

• om du har svåra lever- eller njurproblem,

• om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig

• om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin, sorivudin eller liknande substanser för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).

Varningar och försiktighet

Talameddin läkareellerapotekspersonalinnandutarCapecitabin Actavis om du

• har lever- eller njursjukdom

• har eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet, käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med blodflödet till hjärtat)

• har sjukdomar i hjärnan (till exempel cancer som har spridit sig till hjärnan eller nervskada (neuropati))

• har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover)

• har diabetes

• inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar

• har diarré

• är eller blir uttorkad

• har en obalans av joner i blodet (obalans av elektrolyter, ses i prover)

• tidigare har haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen

• har en svår hudreaktion

DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med

hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner. Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabin Actavis kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Capecitabin Actavis är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Capecitabin Actavis till barn och ungdomar.

Om tabletten går sönder eller löses upp ska händerna tvättas omsorgsfullt med vatten.

Andra läkemedel och Capecitabin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är mycket viktigt då behandlingseffekten kan påverkas om Capecitabin Actavis tas samtidigt med andra läkemedel.

Du måste vara särskilt försiktig om du tar medicin mot något av följande:

• gikt (allopurinol),

• blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin),

• vissa anti-virala mediciner (sorivudin och brivudin),

• mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin),

• interferon alfa,

• strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folinsyra, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

• läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.

Capectiabin Actavis med mat och dryck

Du bör ta Capecitabin Actavis inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du skall inte ta Capecitabin Actavis om du är eller tror att du är gravid. Du skall inte amma när du tar Capecitabin Actavis. En effektiv preventivmetod bör användas om du tar Capecitabin Actavis. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Capecitabin Actavis kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag. Det är därför möjligt att Capecitabin Actavis kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Capecitabin Actavis innehåller laktosmonohydrat

Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa socker, kontakta din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.

3. Hur du tar Capecitabin Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Capecitabin Actavis ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Capecitabin Actavis tabletter skall sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig. Capecitabin Actavis-dosen baseras på din kroppsyta. Den beräknas från din längd och vikt. Den rekommenderade dosen för vuxna är 1250 mg/m² kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m² och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag. En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m² och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.

Capecitabin Actavis tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas). Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.

I kombination med andra läkemedel kan den rekommenderade dosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m² kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).

Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den.

Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.

• Ta den kombination av tabletter som din läkare förskrivit till dig på morgonen och kvällen.

• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).

• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Capecitabin Actavis

Om du har tagit mer Capecitabin Actavis än vad du borde, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar nästa dos.

Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer capecitabin än vad du borde: illamående och kräkningar, diarré, inflammation eller sår i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmen eller magen eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodkroppar). Tala genast om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedöming av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Capecitabin Actavis

Ta intedubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare.

Om du slutar att ta Capecitabin Actavis

Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Capecitabin Actavis avslutas. Ifall du använder kumarin antikoagulantia (innehållandet exfenprokumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Capecitabin Actavis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Capecitabin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA omedelbart att ta Capecitabin Actavis och kontakta din läkare om något av dessa symptom uppkommer:

• Diarré: Om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.

• Kräkningar: Om du kräks mer än en gång per dygn.

• Akut njursvikt: låg eller ingen urinproduktion på grund av uttorkning

• Illamående: Om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.

• Stomatit: Om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun.

• Hand-fot syndromet: Om du har smärta, svullnad och rodnad i händerna och/eller på fötterna.

• Feber: Om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.

• Infektion: Om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.

• Bröstsmärta: Om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.

• Stevens-Johnsons syndrom: Om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du tidigare har varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.

• DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Capecitabin Actavis (t ex stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).

Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.

När Capecitabin Actavis används ensamt är, i tillägg till det som nämns ovan, mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 person av 10:

• Buksmärta

• utslag, torr eller kliande hud

• trötthet

• aptitlöshet (anorexi)

Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Kontakta därför alltid din läkare omedelbartnär du börjar känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabin Actavis-behandlingen. Detta bidrar till att minska risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.

Andra biverkningar är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

• minskat antal vita eller röda blodkroppar (ses i prover)

• uttorkning, viktminskning

• sömnlöshet (insomnia), depression

• huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar), smakförändringar

• ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit)

• inflammation i venerna (tromboflebit)

• andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa

• munsår eller annan herpesinfektion

• infektioner i lungorna eller andningsvägarna (t ex lunginflammation eller bronkit)

• blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre delen av buken, matsmältningsproblem, ökade gaser i magen, muntorrhet

• hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda (pruritus), hudmissfärgning, hudavlossning, hudinflammation, nagelpåverkan

• värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg,

• feber, svullnad i extremiteterna, sjukdomskänsla

• problem med leverfunktionen (ses i blodprover) och ökad mängd bilirubin i blodet (utsöndras av levern).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:

• infektion i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen, svampinfektioner (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom

• knölar under huden (lipom)

• minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover)

• allergi

• diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter

• förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido

• svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem, svimning, nervskada (neuropati) och känselproblem

• dimsyn eller dubbelseende

• yrsel, öronvärk

• oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)

• blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter, lila fläckar på huden

• blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod, astma, andfåddhet vid ansträngning

• svårighet att svälja,tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen, tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna, (uppstötning av mat från magen), blodig avföring

• gulsot (gulfärgning av hud och ögon)

• sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i ansiktet

• svullna eller stela leder, skelettsmärta, smärta i ansiktet, svaghet eller stelhet i musklerna,

• ansamling av vätska i njurarna, kissa oftare på natten, inkontinens, blod i urinen, ökat kreatinin i blodet (tecken på störd njurfunktion)

• ovanlig blödning från vaginan

• svullnad (ödem), frossa och stelhet.

Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när capecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer. Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

• minskad mängd natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökat blodsocker

• nervsmärta

• ringningar eller surrande ljud i öronen (tinnitus), hörselförlust

• inflammation i venerna

• hicka, förändrad röst

• smärta eller förändrad/onormal känsel i munnen, smärta i käken

• svettning, nattliga svettningar

• muskelkramper

• svårighet att urinera, blod eller protein i urinen

• blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som samtidigt ges som injektion).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) inkluderar:

• förträngning eller blockering av tårkanalen (lacrimalis ductus stenosis)

• leversvikt

• inflammation som leder till dysfunktion i eller blockering av utsöndring av galla (kolestatisk hepatit)

• specifika förändringar på elektrokardiogram (QT-förlängning)

• vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes och bradykardi)

• ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen

• inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet

• njursvikt till följd av uttorkning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar:

• svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan, händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon).

• Toxisk leukoencefalopati (hjärninflammation).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26,

SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se(Sverige). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Capecitabin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen och blister efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är capecitabin (150 mg per filmdragerad tablett).

• Den aktiva substansen är capecitabin (500 mg per filmdragerad tablett).

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa,hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

• Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 6000, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosafärgade, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade

med ”150”/”500” på den ena sidan och slät på den andra sidan.

Förpackningen med Capecitabin Actavis 150 mg filmdragerade tabletter innehåller 60 filmdragerade

tabletter.

Förpackningen med Capecitabin Actavis 500 mg filmdragerade tabletter innehåller 120 filmdragerade

tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-27