Capecitabine Accord
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002386
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Capecitabine Accord
capecitabin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Accord. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin. Det finns som tabletter (150, 300 och 500 mg).
Capecitabine Accord är ett "hybridgenerikum". Detta innebär att Capecitabine Accord liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men som finns att få med en ny styrka utöver de redan tillgängliga styrkorna. Referensläkemedlet Xeloda finns som 150 och 500 mg tabletter, men Capecitabine Accord finns dessutom som 300 mg tabletter.
Vad används Capecitabine Accord för?
Capecitabine Accord är ett läkemedel mot cancer. Det används för att behandla följande:
• Tjocktarmscancer. Capecitabine Accord ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
• Metastaserad kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen). Capecitabine Accord ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
• Avancerad magsäckscancer. Capecitabine Accord ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
• Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen). Capecitabine Accord ges tillsammans med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
misslyckats. Det kan också ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.
Capecitabine Accord tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt). Dosen beror på den behandlade typen av cancer. Läkaren beräknar antalet tabletter på 150, 300 och 500 mg som patienten behöver ta. Capecitabine Accord tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation. För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen. Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.
Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Capecitabine Accord?
Den aktiva substansen i Capecitabine Accord, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". Capecitabin är en prekursor som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad. Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
5-FU är en analog till pyrimidin. Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA). I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA. Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem slutligen.
Hur har Capecitabine Accords effekt undersökts?
Företaget tillhandahöll data från studier som avgjorde att Capecitabine Accord är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Accord?
Eftersom Capecitabine Accord är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara de samma som för referensläkemedlet.
Varför har Capecitabine Accord godkänts?
CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda. Kommittén rekommenderade att Capecitabine Accord skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Capecitabine Accord
Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
Capecitabine Accord
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Capecitabine Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.
Capecitabine Accord
Sida 3/3