Information för alternativet: Capecitabine Medac, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Capecitabine Medac
2. Capecitabine Medac 300 Mg Filmdragerad Tablett Capecitabine Medac 500 Mg Filmdragerad Tablett Capecitabine Medac 150 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/H/C/002568

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Capecitabine Medac

capecitabin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Medac. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin. Det finns som tabletter (150, 300 och 500 mg).

Capecitabine Medac är ett generiskt läkemedel och hybridläkemedel. Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller en styrka av capecitabin utöver de redan tillgängliga styrkorna. Referensläkemedlet Xeloda finns som tabletter med 150 och 500 mg, men Capecitabine Medac finns dessutom som tabletter på 300 mg. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Capecitabine Medac för?

Capecitabine Medac är ett läkemedel mot cancer. Det används för att behandla följande:

•    Tjocktarmscancer. Capecitabine Medac ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).

•    Metastaserande tjocktarmscancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen). Capecitabine Medac ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.

•    Avancerad magsäckscancer. Capecitabine Medac ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen). Capecitabine Medac ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats. Det kan även ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.

Capecitabine Medac tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt). Dosen beror på vilken typ av cancer som behandlas. Läkaren beräknar antalet tabletter på 150, 300 och 500 mg som patienten behöver ta. Capecitabine Medac-tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.

Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation. För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen. Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.

Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Capecitabine Medac?

Den aktiva substansen i Capecitabine Medac, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad. Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.

5-FU är en analog till pyrimidin. Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA). I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA. På så sätt stoppar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.

Hur har Capecitabine Medacs effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om capecitabin från publicerad litteratur.

Företaget har gjort en bioekvivalensstudie för att visa att 500 mg Capecitabine Medac bildar samma nivåer i blodet av capecitabin som 500 mg Xeloda.

Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Medac?

Eftersom Capecitabine Medac är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Capecitabine Medac godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda. Kommittén rekommenderade att Capecitabine Medac skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Capecitabine Medac

Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Medac som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Medac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Capecitabine Medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.

Sida 3/3

Capecitabine Medac

EMA/751633/2012