Document: Capecitabine Orion film-coated tablet PL change

• Capecitabine Orion film-coated tablet PL
• Capecitabine Orion tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Capecitabine Orion 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Orion 500 mg filmdragerade tabletter

kapecitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Capecitabine Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Orion

3. Hur du tar Capecitabine Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Capecitabine Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Capecitabine Orion är och vad det användsför

Capecitabine Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Capecitabine Orion innehåller 150 mg eller 500 mg kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capecitabine Orion används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Capecitabine Orion används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.

Capecitabine Orion kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Kapecitabin som finns i Capecitabine Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonaleller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Orion

Ta inte Capecitabine Orion :

• om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel,

• om du tidigare fått svåra reaktioner av fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot

cancer så som fluorouracil)

• om du är gravid eller ammar

• om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar (leukopeni, neutropeni eller

trombocytopeni)

• om du har svåra lever- eller njurproblem

• om du har en känd brist på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) som är involverat i

metabolismen av uracil och tymin, eller

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Capecitabine Orion

• om du har lever- eller njursjukdom

• om du har eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet,

käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med blodflödet till hjärtat)

nervskada (neuropati))

• om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover)

• om du har diabetes

• om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och

• kräkningar

• om du har diarré

• om du är eller blir uttorkad

• om du har en obalans av joner i blodet (obalans av elektrolyter, ses i prover)

• om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen

• om du har en svår hudreaktion.

DPD-brist:DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner. Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine Orion kan du få svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Capecitabine Orion är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Capecitabine Orion till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Capecitabine Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är mycket viktigt då behandlingseffekten kan påverkas om Capecitabine Orion tas samtidigt med andra läkemedel. Du måste vara särskilt försiktig om du tar medicin mot något av följande:

• gikt (allopurinol)

• blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin)

• vissa anti-virala mediciner (sorivudin och brivudin)

• mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin)

• interferon alfa eller

• strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folinsyra, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)

• läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.

Capecitabine Orionmed mat,dryck och alkohol

Du bör ta Capecitabine Orion inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Graviditet och amning

Innan behandlingen startar måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. Du skall inte ta Capecitabine Orion om du är eller tror att du är gravid. Du skall inte amma när du tar Capecitabine Orion. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandlingen kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag. Det är därför möjligt att Capecitabine Orion kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Capecitabine Orioninnehåller vattenfri laktos

Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Capecitabine Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Capecitabine Orion ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Capecitabine Orion tabletter skall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig.Capecitabine Orion-dosen baseras på din kroppsyta. Den beräknas från din längd och vikt. Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m²kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m² och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag. En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m² och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.

Capecitabine Orion tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas). Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.

I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m²kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t.ex. varje dag utan någon viloperiod).

Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den.

Din läkare kan vilja att du tar en kombination av150 mg och500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.

• Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.

• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).

• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Om du tagit för stor mängd av Capecitabine Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än vad du borde: illamående och kräkningar, diarré, inflammation eller sår i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmen eller magen eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodkroppar). Tala genast om för läkare om du upplever något av dessa symtom.

Om du har glömt att ta Capecitabine Orion

Ta inteden glömda dosen och dubblera intenästa dos. Fortsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare.

Om du slutar att taCapecitabine Orion

Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med kapecitabin avslutas. Ifall du använder kumarin antikoagulantia (innehållande t.ex. fenprokumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta kapecitabin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Orionoch kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:

• Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.

• Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.

• Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.

• Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.

• Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.

• Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.

• Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.

• Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.

• Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.

Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.

I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine Orionanvänds ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 person av 10:

• buksmärta

• hudutslag, torr eller kliande hud

• trötthet

• aptitlöshet (anorexi)

Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Kontakta därför alltid din läkare omedelbartnär du börjar känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Orionbehandlingen. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.

Andra biverkningar är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

• minskat antal vita eller röda blodkroppar (ses i prover)

• uttorkning, viktminskning

• sömnlöshet (insomnia), depression

• huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar) smakförändringar

• ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit)

• inflammation i venerna (tromboflebit)

• andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa

• munsår eller annan herpesinfektion

• infektioner i lungorna eller andningsvägarna (t.ex. lunginflammation eller bronkit)

• blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre delen av buken, matsmältningsproblem, ökade gaser i magen, muntorrhet

• hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning, hudinflammation, nagelpåverkan

• värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg

• feber, svullnad i extremiteterna, sjukdomskänsla

• problem med leverfunktionen (ses i blodprover) och ökad mängd bilirubin i blodet (utsöndras av levern)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:

• infektion i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen, svampinfektioner (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom

• knölar under huden (lipom)

• minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover)

• allergi

• diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter

• förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido

• svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem, svimning, nervskada (neuropati) och känselproblem

• dimsyn eller dubbelseende

• yrsel, öronvärk

• oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)

• blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter, lila fläckar på huden

• blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod, astma, andfåddhet vid ansträngning

• tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen, tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blodig avföring

• gulsot (gulfärgning av hud och ögon)

• sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i ansiktet

• svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna

• ansamling av vätska i njurarna, kissa oftare på natten, inkontinens, blod i urinen, ökat kreatinin i blodet (tecken på störd funktion i njurarna)

• ovanlig blödning från vaginan

• svullnad (ödem), frossa och stelhet.

Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer. Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

• minskad mängd natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökat blodsocker

• nervsmärta

• ringningar eller surrande ljud i öronen (tinnitus), hörselförlust

• inflammation i venerna

• hicka, förändrad röst

• smärta eller förändrad/onormal känsel i munnen, smärta i käken

• svettning, nattliga svettningar

• muskelkramper

• svårighet att urinera, blod eller protein i urinen

• blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som samtidigt ges som injektion)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) inkluderar:

• förträngning eller blockering av tårkanalen (lacrimalis ductus stenosis)

• leversvikt

• inflammation som leder till dysfunktion eller blockering vid utsöndring av galla (kolestatisk hepatit)

• specifika förändringar på elektrokardiogram (QT-förlängning)

• vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes och bradykardi)

• ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen

• inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar:

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Capecitabine Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Aluminium/aluminium blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

PVC/PVdC-aluminium blister: Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kapecitabin (150 mg eller 500 mg per filmdragerad tablett).

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat.

• Tablettdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E171), gul och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

150 mg tabletter:

Lätt persikofärgad, avlångt formad, bikonvex, filmdragerad tablett som är 11,4 mm lång och 5,3 mm bred med ’150’ inpräntat på ena sidan och slät på andra sidan.

500 mg tabletter:

Persikofärgad, avlångt formad, bikonvex, filmdragerad tablett som är 15,9 mm lång och 8,4 mm bred med ’500’ inpräntat på ena sidan och slät på andra sidan.

Förpackningsstorlekar: 10 filmdragerade tabletter per blister i förpackningsstorlekar om 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-09-11