Information för alternativet: Capecitabine Teva, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Capecitabine Teva
2. Capecitabine Teva 500 Mg Filmdragerad Tablett Capecitabine Teva 150 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/132757/2012

EMEA/H/C/002362

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Capecitabine Teva

capecitabin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin. Det finns som

tabletter (150 mg och 500 mg).

Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Xeloda. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Capecitabine Teva för?

Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer. Det används för att behandla följande:

•    Tjocktarmscancer. Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).

•    Metastaserande tjocktarmscancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen). Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.

•    Avancerad magsäckscancer. Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.

•    Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen). Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats. Det

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kan även ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.

Capecitabine Teva tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt). Dosen beror på vilken typ av cancer som behandlas. Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 och 500 mg som patienten behöver ta. Capecitabine Teva-tabletterna ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation. För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen. Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.

Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Capecitabine Teva?

Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad. Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.

5-FU är en analog till pyrimidin. Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA). I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA. Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.

Hur har Capecitabine Tevas effekt undersökts?

Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Teva?

Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Capecitabine Teva godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda. Kommittén rekommenderade att Capecitabine Teva skulle godkännas för försäljning.

Capecitabine Teva

Mer information om Capecitabine Teva

Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.

Capecitabine Teva

Sida 3/3