Information för alternativet: Caprelsa, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Caprelsa
2. Caprelsa 100 Mg Filmdragerad Tablett Caprelsa 300 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/92284/2012

EMEA/H/C/002315

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Caprelsa

vandetanib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caprelsa. Den förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Caprelsa?

Caprelsa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vandetanib. Det finns som tabletter (100 mg och 300 mg).

Vad används Caprelsa för?

Caprelsa används för att behandla medullär tyreoideacancer, en slags cancer som drabbar sköldkörteln som uppstår i de celler som producerar hormonet kalcitonin. Det används när sjukdomen är aggressiv och leder till symptom, och när cancern inte kan avlägsnas med kirurgi och har utvecklats eller spridit sig till andra delar av kroppen.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Caprelsa?

Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av medullär tyreoideacancer med hjälp av cancerläkemedel och tolkning av elektrokardiogram (EKG, ett test som mäter den elektriska aktiviteten i hjärtat). Patienterna måste få ett patientinformationskort med viktig säkerhetsinformation och måste informeras av sin läkare om riskerna med Caprelsa.

Den rekommenderade dosen är 300 mg dagligen, som intas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Patienter som har svårt att svälja kan lösa upp tabletterna i icke kolsyrat vatten (inga andra vätskor får användas).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patientens QTc-intervall (ett mått på den elektriska aktiviteten i hjärtat) och vissa blodvärden ska bedömas i förväg och övervakas under behandling. Läkaren ska avbryta behandlingen fram tills en förbättring observeras om QTc-intervallet når minst 500 millisekunder eller om patienten får allvarliga biverkningar. Därefter kan behandlingen återupptas vid en lägre dosering.

Nyttan av Caprelsa kan vara mindre hos patienter som inte har en mutation i en gen som kallas "rearranged during transfection"-genen (RET) eller om detta inte är känt, vilket ska beaktas när beslut tas om behandling ska inledas. För att göra detta rekommenderas ett test av RET-mutationsstatusen innan behandling med Caprelsa inleds.

Hur verkar Caprelsa?

Den aktiva substansen i Caprelsa, vandetanib, är en protein-tyrosinkinashämmare. Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos de enzym som kallas tyrosinkinas. Dessa enzym finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, EGF- och RET-receptorer) ovanpå cancercellernas yta, där de aktiverar många olika processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl. Genom att blockera VEGF-receptorernas aktivitet kan läkemedlet minska cancercellernas blodtillförsel, och på så sätt sakta ner cancerns tillväxt. Genom att blockera EGF-receptorernas aktivitet hindras cancercellerna från att ta emot de signaler de behöver för sin tillväxt och delning. Vandetanib blockerar dessutom aktiviteten hos RET-receptorer, som spelar en roll i tillväxten av medullära tyreoideacancerceller.

Hur har Caprelsas effekt undersökts?

Effekterna av Caprelsa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Caprelsa jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie med 331 patienter som hade tyreoideacancer som inte kunde avlägsnas med kirurgi eller som hade spridit sig till andra delar av kroppen. Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).

Vilken nytta har Caprelsa visat vid studierna?

Caprelsa var effektivare än placebo på att förlänga den progressionsfria överlevnaden. Patienter som tog Caprelsa levde i genomsnitt i 30,5 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 19,3 månader för patienter som tog placebo.

Vilka är riskerna med Caprelsa?

De vanligast biverkningarna som orsakas av Caprelsa är diarré, hudutslag, illamående, hypertoni (högt blodtryck) och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Caprelsa finns i bipacksedeln.

Caprelsa får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot vandetanib eller mot något annat innehållsämne. Det får inte ges till personer med ett hjärtbesvär som kallas "medfött långt QTc-syndrom" eller som har ett QTc-intervall på över 480 millisekunder. Det får inte ges till ammande kvinnor. Caprelsa får inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Caprelsa godkänts?

CHMP ansåg att Caprelsa har visat sig effektiv för behandling av medullär tyreoideacancer även om det rådde viss osäkerhet om nyttans storlek för patienter med negativ eller okänd RET-mutationsstatus.

Caprelsa

Kommittén noterade den potentiella risken för ett förlängt QTc-intervall, och åtgärder infördes för att minimera denna risk. CHMP fann att nyttan med Caprelsa är större än riskerna hos patienter vars sjukdom både är aggressiv och leder till symptom, eftersom de är i akut behov av behandling. Kommittén rekommenderade därför att Caprelsa skulle godkännas för försäljning.

Caprelsa har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande". Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt när det gäller nyttans storlek för patienter utan RET-mutationen. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.

Vilken information om Caprelsa saknas för närvarande?

Företaget som marknadsför Caprelsa kommer att utföra en studie av patienter med medullär tyreoideacancer för att jämföra effekten av Caprelsa hos patienter med och utan RET-mutationen.

Vad görs för att garantera säker användning av Caprelsa?

Företaget som marknadsför Caprelsa kommer att se till att läkare som förväntas ordinera Caprelsa får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om Caprelsa som täcker åtgärder för att hantera risken för förlängt QTc-intervall och andra potentiella biverkningar, samt ett patientinformationskort.

Mer information om Caprelsa

Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caprelsa som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Caprelsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2011.

Caprelsa

Sida 3/3