Bipacksedel: Information till användaren

Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

karboplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Carboplatin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Actavis

3. Hur du får Carboplatin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Carboplatin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Carboplatin Actavis är

Carboplatin Actavis innehåller karboplatin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas platinaföreningar och som används för att behandla cancer.

Vad Carboplatin Actavis används för

Carboplatin Actavis används för att behandla långt framskriden äggstockscancer och småcellig lungcancer.

Karboplatin som finns i Carboplatin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Carboplatin Actavis

• om du är allergisk mot karboplatin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svåra njurproblem (kreatininclearance vid eller lägre än 30 ml/min)

• om du har försämrad benmärgsfunktion (nedsatt förmåga att producera blodkroppar i benmärgen).

• om du har blödande tumörer

• samtidig användning av vaccin mot gula febern

Om något av detta gäller dig och du inte redan har diskuterat det med din läkare eller sjuksköterska bör du göra det så snart som möjligt och innan du får infusionen.

Carboplatin Actavis ges i vanliga fall till patienter på sjukhus. Under normala omständigheter ska du inte använda detta läkemedel på egen hand. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet och kommer att övervaka dig noga och ofta under och efter behandlingen. Normalt tas blodprover för analys före varje infusion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innandu får Carboplatin Actavis

• om du är gravid eller om tror att du kan vara gravid

• om du ammar

• om du troligen kommer att dricka någon alkoholhaltig dryck medan du behandlas med läkemedlet.

Karboplatins effekt på blodbildningssystemet kan öka eller förlängas om du har dålig njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.

Din läkare kommer att vilja kontrollera dig oftare om du har dålig njurfunktion.

Om något av detta gäller dig och du inte redan har diskuterat det med din läkare eller sjuksköterska bör du göra det så snart som möjligt och innan du får infusionen.

Infusionslösningen kan spädas med en annan lösning innan den administreras. Tala med din läkare för att vara säker på att den är lämplig för dig.

Andra läkemedel och Carboplatin Actavis

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka eller påverkas av Carboplatin Actavis:

• andra läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet (t. ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus och andra läkemedel mot cancer)

• andra läkemedel som man vet är skadliga för njurarna (t.ex. aminoglykosidantibiotika)

• andra läkemedel som man vet skadar örats hörsel- eller balansfunktioner (t.ex. aminoglykosidantibiotika, furosemid (används för att behandla hjärtsvikt och ödem))

• kelatkomplexbildande ämnen (substanser som binder till karboplatin och därmed minskar effekten av karboplatin)

• fenytoin och fosfenytoin (används för att behandla olika typer av konvulsioner och krampanfall)

• antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar)

• loopdiuretika (används för att behandla högt blodtryck och ödem).

Du bör inte få vaccin som innehåller levande virus under behandling med karboplatin.

Carboplatin Actavis med mat, dryck och alkohol

Det finns ingen känd interaktion mellan Carboplatin Actavis och alkohol. Men du bör rådgöra med din läkare eftersom Carboplatin Actavis kan påverka leverns förmåga att ta hand om alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om något av detta gäller dig och du inte redan har diskuterat det med din läkare eller sjuksköterska bör du göra det så snart som möjligt och innan du får infusionen.

Graviditet

Du ska inte behandlas med Carboplatin Actavis medan du är gravid om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.

Djurstudier har visat att det finns en risk för missbildningar hos fostret. Om du behandlas med Carboplatin Actavis medan du är gravid, ska du diskutera med din läkare om vilka eventuella risker det kan innebära för det ofödda barnet.

Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod både före och under behandlingen med karboplatin. Eftersom karboplatin kan orsaka skador på arvsmassan rekommenderas genetisk rådgivning om du skulle bli gravid under behandlingen med karboplatin. Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandlingen med Carboplatin Actavis.

Amning

Det är inte känt om karboplatin utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte amma under tiden som du behandlas med Carboplatin Actavis.

Fertilitet

Karboplatin kan orsaka skador på arvsmassan. Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Kvinnor som är gravida eller blir gravida under behandlingen rekommenderas genetisk rådgivning.

Män som behandlas med karboplatin bör avhålla sig från att bli far till ett barn under behandlingstiden och minst sex månader efter avslutad behandling. Spermaförvaring bör övervägas före behandlingen på grund av risken för bestående infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Karboplatin påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör ändå vara särskilt försiktig när du fått din första infusion, i synnerhet om du känner dig yr eller osäker på dig själv.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

3. Hur du får Carboplatin Actavis

Infusionen ges alltid av en sjuksköterska eller läkare. Den ges vanligtvis i form av ett dropp i en ven (intravenöst) och tar normalt mellan 15 och 60 minuter.

Fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger/har givit infusionen om du vill ha mer information.

Hur stor dos du får beror på din längd och vikt, på hur bra din blodbildning är och på din njurfunktion. Läkaren väljer dosen som är bäst för dig. Infusionslösningen späds innan den används.

Vuxna

Vanlig dos är 400 mg/m² kroppsyta (beräknas med hjälp av din längd och vikt).

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas även om läkaren kan välja att använda en annan dos.

Njurproblem

Mängden läkemedel som du får kan variera beroende på hur bra dina njurar fungerar. Om du har njurproblem kan läkaren minska dosen och dessutom ofta vilja ta blodprover och övervaka din njurfunktion. Infusionen ges av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.

Användning för barn och ungdomar

Karboplatin har inte använts på barn i tillräcklig utsträckning för att kunna ge rekommendationer om en särskild dos.

Du kan må illa medan du behandlas med Carboplatin Actavis. Din läkare kan ge dig ett annat läkemedel som minskar illamåendet innan du behandlas med Carboplatin Actavis.

Doserna av Carboplatin Actavis ges normalt med fyra veckors mellanrum. Din läkare kan vilja ta blodprover varje vecka efter att du har fått Carboplatin Actavis för att kunna bestämma rätt dos för din nästa infusion.

Om du har fått för stor mängd av Carboplatin Actavis

Det är inte troligt att du får för stor mängd av karboplatin. Men om detta skulle inträffa kan du drabbas av vissa njur-, lever-, syn- och hörselproblem och lågt antal av vita blodkroppar. Om du är orolig för att du har fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du har fått ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan som ger dig läkemedlet.

Om du har glömt att använda Carboplatin Actavis

Det är mycket osannolikt att du glömmer en dos eftersom din läkare har instruktioner om när du ska få läkemedlet. Om du tror att du inte har fått en dos ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala snarast om för läkare om du märker något av följande:

• Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, till exempel ont i halsen och feber.

• Svår hudklåda (med upphöjda utslag) eller svullnader i ansiktet, läpparna, tungan och/eller svalget, vilket kan leda till svälj- eller andningssvårigheter (angioödem) och känsla av svimfärdighet.

• Muninflammation (t.ex. såriga läppar eller munsår).

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare):

• Benmärgshämning som ger kraftigt minskat antal vita blodkroppar som följd, vilket gör infektioner troligare (leukopeni, neutropeni)

• Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blåmärken och blödning (trombocytopeni)

• Anemi (ett tillstånd med minskat antal röda blodkroppar, vilket gör att man blir trött)

• Förhöjda nivåer av urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt (hyperurikemi)

• Något nedsatt hörsel (hörselnedsättning vid höga frekvenser)

• Illamående och kräkningar

• Magsmärtor och –kramper

• Ovanlig trötthet eller svaghetskänsla

• Onormala levervärden och onormal leverfunktionstest. Din läkare kan vilja övervaka detta

• Nedsatt njurfunktion (minskat renalt kreatinin-clearance, ökat blodurea)

• Minskade nivåer av salter i blodet (natrium, kalium, kalcium, magnesium). Din läkare kan vilja övervaka detta.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

• Infektioner

• Onormala blåmärken eller blödningar (blödningskomplikationer)

• Allergiska reaktioner, däribland utslag, nässelutslag, hudrodnad, klåda, feber

• Svaghet, stickningar och domningar (perifer neuropati)

• Stickningar och pirrningar

• Minskning av djupa senreflexer (reflexer hos muskler att dras ihop då senan träffas)

• Känselstörningar

• Smakförändringar

• Kraftlöshet

• Synstörningar, inklusive tillfällig synförlust

• Öronringningar (tinnitus), hörselnedsättningar och hörselförlust

• Hjärt- och kärlsjukdomar

• Lungsjukdomar, ärrbildning och förtjockning i lungorna med andningssvårigheter, ibland med dödlig utgång (interstitiell lungsjukdom), svårt att andas

• Diarré, förstoppning

• Besvär i slemhinnor

• Håravfall

• Hudsjukdom

• Kliande hudutslag (nässelutslag)

• Klåda (pruritus)

• Röda utslag (erytematöst utslag)

• Besvär med smärta i muskler, leder, senor, ligament och nerver (muskuloskeletal sjukdom)

• Påverkan på tillståndet av urinvägarna och könsorgan (urogenitala besvär)

• Influensaliknande symtom

• Ökade nivåer av kreatinin, bilirubin och urinsyra i blodet. Din läkare kan vilja övervaka detta.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 00 användare):

• Cancer som orsakas av cellgiftsbehandling eller strålning (sekundära tumörer)

• Feber och frossbrytningar utan tecken på infektion

• Rodnad, svullnad, smärta eller död hud runt injektionsstället

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

• Sjukdomskänsla med hög feber beroende på lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni)

• Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner). Symtom på svåra allergiska reaktioner är bland annat plötsliga väsningar eller tryck över bröstet, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, ansiktsrodnad, blodtrycksfall, snabba hjärtslag, nässelutslag, andnöd, yrsel och anafylaktisk chock.

• Låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

• Aptitförlust (anorexi)

• Inflammation i synnerven som kan orsaka en fullständig eller delvis synförlust (optisk neurit)

• Kraftigt nedsatt leverfunktion, leverceller skadas eller dör. Din läkare kan vilja övervaka detta.

Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)

• Blödningar i hjärnan, vilket kan orsaka stroke eller förlorat medvetande

• Hjärtsvikt

Plötslig blockering av ett blodkärl (embolism), högt blodtryck, lågt blodtryck

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Hemolytiskt uremiskt syndrom (en sjukdom som yttrar sig som akut njursvikt, minskat antal röda blodkroppar [mikroangiopatisk hemolytisk anemi] och låga nivåer av blodplättar)Uttorkning

• Ömma läppar eller sår i munnen (stomatit)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Carboplatin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning: Förvaras vid högst 25^oC. Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats vid 25°C under 8 timmar.

Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är karboplatin. 1 ml innehåller 10 mg karboplatin.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Carboplatin Actavis är en klar färglös vätska.

Förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 15 ml, 1 x 45 ml, 1 x 60 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien Carboplatin Actavis

Danmark Carboplatin Actavis

Estland Carboplatin Actavis

Finland Carboplatin Actavis 10mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Island Carboplatin Actavis

Italien Carboplatino Actavis 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Lettland Carboplatin Actavis koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen Carboplatin Actavis 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Nederländerna Carboplatine Actavis10 mg/ml

Norge Carboplatin Actavis

Polen Carboplatin Actavis

Slovakien Bopacatin 10 mg/ml

Slovenien Bopacatin 10 mg/ml

Sverige Carboplatin Actavis

Tjeckien Carbosol 10 mg/ml

Tyskland Carboplatin-Actavis10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungern Bopacatin 10 mg/ml

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-02-29

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användarinstruktioner –Cytotoxiskt, karboplatin ska endast administreras intravenöst. Den rekommenderade dosen av Carboplatin Actavis till tidigare obehandlade vuxna patienter med normal njurfunktion, dvs. med kreatininclearance > 60 ml/min, är 400 mg/m²i form av en intravenös engångsdos administrerad under 15–60 minuters infusion. Alternativt kan Calverts formel användas för att bestämma dosen:

Dos (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dos (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Mål-AUC	Planerad kemoterapi	Patientens behandlingsstatus
5–7 mg/ml x min	monoterapi karboplatin	tidigare obehandlad
4–6 mg/ml x min	monoterapi karboplatin	tidigare behandlad
4–6 mg/ml x min	karboplatin plus cyklofosfamid	tidigare obehandlad

Observera: med Calverts formel beräknas dosen av Carboplatin Actavis i mg, ej i mg/m². Calverts formel ska inte användas av patienter som tidigare fått omfattande behandling**.

**Patienter anses ha erhållit omfattande tidigare behandling om de har fått något av följande:

- mitomycin C

- nitrosurea

- kombinationsbehandling med doxorubicin/cyklofosfamid/cisplatin

- kombinationsbehandling med 5 eller flera läkemedel

- strålbehandling ³4 500 rad, fokuserat på ett område på 20 x 20 cm eller mer än ett område.

Behandlingen med karboplatin ska sättas ut om tumören inte svarar, sjukdomen framskrider och/eller oacceptabla biverkningar inträffar.

Behandlingen ska inte upprepas inom 4 veckor efter den senaste karboplatinkuren och/eller innan neutrofilantalet är minst 2 000 celler/mm³ och trombocytantalet är minst 100 000 celler/mm³.

Det rekommenderas att initialdosen minskas med 20–25 % hos patienter med riskfaktorer såsom tidigare myelosuppressiv behandling och låg funktionsgrad (ECOG-Zubrod 2–4 eller Karnofsky under 80).

Bestämning av hematologiskt nadir med hjälp av blodkroppsräkning rekommenderas varje vecka under de första behandlingskurerna med Carboplatin Actavis för framtida doseringsjusteringar.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med kreatininclearance lägre än 60 ml/min är risken för att utveckla myelosuppression högre.

Lämpliga dosjusteringar av Carboplatin Actavis erfordras för patienter med nedsatt njurfunktion. Hematologiskt nadir samt njurfunktion ska kontrolleras ofta.

Det finns inte tillräckliga data avseende användning av karboplatin hos patienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller mindre för att kunna rekommendera behandling.

Kombinationsbehandling

Optimal användning av Carboplatin Actavis i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel kräver dosjusteringar i enlighet med behandlingsplanen som ska användas.

Pediatrisk population

Det finns inte tillräckliga data för att kunna gedosrekommendationer för behandling av barn.

Äldre

Hos patienter över 65 års ålder ska karboplatindosen anpassas efter deras allmäntillstånd, både vid den första behandlingen och efterföljande behandlingar.

Spädning och Rekonstitution

Innan infusionen kan utföras måste produkten måste spädas, med 5 % dextroslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning, till koncentrationer så låga som 0,5 mg/ml.

Inkompatibiliteter

Nålar eller intravenösa set som innehåller aluminiumdelar som kan komma i kontakt med Carboplatin Actavis ska inte användas för beredning eller administrering av Carboplatin Actavis.

Carboplatin Actavis får inte blandas med någon annan medicinsk produkt förutom 5 % dextroslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning.

Karboplatin kan interagera med aluminium och bilda en svart fällning. Nålar, sprutor, katetrar eller intravenösa set som innehåller aluminiumdelar som kan komma i kontakt med karboplatin ska inte användas för beredning eller administrering av karboplatin.

Hållbarhet och förvaring

Carboplatin Actavis är endast avsett för engångsbruk.

Obruten förpackning: Förvaras vid högst 25^oC. Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats vid 25°C under 8 timmar.

Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING/HANTERING, BEREDNING OCH DESTRUKTION AV CARBOPLATIN ACTAVIS

Hantering av Carboplatin Actavis

Precis som andra cellgifter måste Carboplatin Actavis beredas och hanteras med försiktighet.

Följande försiktighetsåtgärder ska vidtas vid hantering av Carboplatin Actavis.

Personal ska ges utbildning i rekonstitution och hantering.

Beredning av infusionslösning

Carboplatin Actavis måste spädas innan den används. Den kan spädas med dextros eller natriumklorid till koncentrationer så låga som 0,5 mg/ml (500 mikrogram/ml).

Destruktion

Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Allt material som används för beredning, administrering eller som på annat sätt kommer i kontakt med karboplatin ska destrueras i enlighet med lokala anvisningar för hantering av cytotoxiska föreningar.