Bipacksedel: Information till användaren

Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

karboplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Carboplatin Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Hospira

3. Hur du använder Carboplatin Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Carboplatin Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Carboplatin Hospira är och vad det används för

Carboplatin Hospira är ett läkemedel mot cancer. Behandling med denna typ av läkemedel kallas ibland kemoterapi. Carboplatin Hospira verkar genom att hämma cancercellernas tillväxt och till slut förstöra dem. Carboplatin Hospira används för behandling av vissa typer av lungcancer (småcellig lungcancer) och äggstockscancer (avancerad ovarialcancer).

Carboplatin Hospira kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.

2. Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Hospira

Använd inte Carboplatin Hospira

• om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot andra läkemedel som innehåller platina.

• om du har en allvarlig njursjukdom (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) om inte de potentiella fördelarna med behandlingen överväger riskerna.

• om du har färre blodceller än vad som är normalt (din läkare undersöker detta).

• om du har blödande tumörer.

• om du planerar att vaccinera dig mot gula febern eller nyss har gjort det.

Tala om för din läkare om något av ovan stämmer in på dig innan du börjar använda detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder karboplatin

• om du har någon störning av njurarnas funktion.

• om du nyligen har fått någon annan cancerbehandling, är svag eller över 65 års ålder.

• om du får en behandling med läkemedel som påverkar dina njurar negativt. Din läkare kan förklara detta för dig.

• om du tidigare har behandlats med cisplatin eller liknande läkemedel mot cancer, kan karboplatin påverka nervsystemet och orsaka stickningar eller problem med hörseln eller synen. Läkaren kan bedöma dig regelbundet.

• om du tidigare har behandlats med läkemedel som innehåller platina. Detta ger en ökad risk för kraftiga allergiska reaktioner.

• om du planerar att bli gravid, ammar eller vill bli pappa (se nedan).

Tala om för din läkare om något av ovan stämmer in på dig innan du börjar ta detta läkemedel.

Carboplatin Hospira kommer endast ges till dig av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.

Carboplatin Hospira kommer ges som en infusion in i en ven.

Laboratorietester

Regelbundna kontroller av dina blodceller inklusive trombocyter liksom din lever- och njurfunktion kommer göras före, under och efter behandlingen med Carboplatin Hospira. Kontroller varje vecka rekommenderas under behandlingen med Carboplatin Hospira för att se om några justeringar av dosen behöver göras eller om behandlingen med Carboplatin Hospira ska avbrytas. Du kan även få genomgå kontroller för nervskador och hörselnedsättning.

Andra läkemedel och Carboplatin Hospira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är speciellt viktigt om du behandlas med:

• andra läkemedel som kan minska antalet blodceller eftersom dosen och frekvensen av din karboplatinbehandling kan behöva justeras.

• antibiotika som kallas aminoglykosider, vancomycin eller kapreomycin (en grupp av läkemedel mot infektioner), eftersom dessa kan öka risken för problem med njurar eller hörseln om de tas samtidigt som Carboplatin Hospira.

• vattendrivande tabletter (diuretika) eftersom dessa kan öka risken för problem med njurar eller hörseln om de tas samtidigt som Carboplatin Hospira.

• fenytoin eller fosfenytoin, ett läkemedel som används vid behandling mot epilepsi. Dosjustering kan behövas.

• kelatbildare som används för att avlägsna giftiga metaller från kroppen då de kan sänka effekten av Carboplatin Hospira.

• levande eller levande försvagade vacciner (för vaccin mot gula febern, se avsnitt 2. Använd inte Carboplatin Hospira).

• blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin, samtidigt med Carboplatin Hospira kan kräva tätare kontroller av blodets koagulationsförmåga.

• andra läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus).

Graviditet, amning och fertilitet

Detta läkemedel ska inte användas under en graviditet om det inte anses nödvändigt av läkaren. Du ska inte bli gravid under behandlingen. Om du blir gravid under behandlingen måste du genast informera din läkare.

Du ska inte amma under behandlingen med Carboplatin Hospira. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Carboplatin Hospira på grund av risk för allvarliga fosterskador.

Män som önskar skaffa barn bör söka råd om spermakonservering innan de påbörjar behandling med Carboplatin Hospira, eftersom behandlingen kan orsaka oåterkallelig sterilitet. Män som behandlas med Carboplatin Hospira avråds från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling. Preventivmedel och avhållsamhet rekommenderas.

Körförmåga och användning av maskiner:
Carboplatin Hospira kan orsaka biverkningar så som illamående och kräkningar, försämrad syn eller förändringar av syn eller hörsel, vilket kan påverka gång och balans och kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Kör inte bil eller använd inte maskiner om du känner dig påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Injektionsflaskans gummipropp för Carboplatin Hospira 50 mg, 150 mg och 450 mg innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Carboplatin Hospira

Detta läkemedel ges till dig som en infusion (dropp) in i en ven under 15‑60 minuter.

Dosering:

Din läkare kommer bestämma vilken dos Carboplatin Hospira som är rätt för dig och hur ofta du kommer att få behandling. Den dosstorlek du får beror på din storlek, ditt hälsotillstånd, hur väl dina njurar fungerar. Vanlig dos för Carboplatin Hospira är 400 mg per kvadratmeter kroppsyta.

Dosen av Carboplatin Hospira kan justeras om du har måttliga njurproblem eller benmärgsdepression (en minskad förmåga att bilda blodkroppar), om du är äldre eller om du får Carboplatin Hospira tillsammans med annan behandling. Ditt allmäntillstånd och hur du svarar på behandlingen kommer noggrant följas före, under och efter behandlingen med Carboplatin Hospira. Du kommer också få ta regelbundna blodprover efter att du fått en dos av Carboplatin Hospira. Du kan också få göra kontroller för nervskador och hörselskador. Det kommer troligtvis gå cirka 4 veckor mellan varje dosering med Carboplatin Hospira.

Användning för barn

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn då det inte finns tillräcklig erfarenhet att ge Carboplatin Hospira till denna patientgrupp.

Om du har fått för stor eller för liten mängd av Carboplatin Hospira

Eftersom detta läkemedel ges på sjukhus under övervakning av en läkare är det osannolikt att du får för mycket eller för lite, men tala med läkare eller vårdpersonal om du känner dig osäker.

Livshotande blodförändringar har skett när Carboplatin Hospira getts i stora mängder. Njurfunktionsnedsättning, hörselnedsättning, diarré, illamående och kräkningar med huvudvärk, hudrodnad och svåra infektioner har också observerats.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsakabiverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande inträffar skall du omedelbart informera din läkare:

• onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion, så som halsont eller feber.

• svåra allergiska reaktioner- du kan uppleva plötsliga kliande utslag (nässelfeber) svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte eller hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas), du får en känsla av att du kommer svimma.

• mukosit/stomatit (sår på eller i munnen).

Ovanstående biverkningar är allvarliga. Du kan behöva medicinsk vård omedelbart.

Biverkningar omfattar följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• andfåddhet eller blekhet på grund av anemi (blodbrist)

• illamående eller kräkningar

• magsmärtor

• förlorad hörsel när det gäller högfrekventa ljud.

Tester kan också visa:

• förändringar i röda och vita blodkroppar och blodplättar (försämrad benmärgsfunktion)

• ökad halt av urea i blodet

• minskad halt av natrium, kalium, kalcium och magnesium i blodet

• minskad kreatininclearance i njurarna (njurfunktionsnedsättning)

• ökad halt av leverenzymer och onormala leverfunktionsvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• oförutsedda infektioner, även sepsis (blodförgiftning)

• blödning

• diarré, förstoppning

• kraftlöshet (asteni)

• obehagskänsla och sjukdomskänsla

• smakförändringar.

• feber, frossa, influensaliknande syndrom

• stickningar i händer, fötter, armar eller ben

• minskade ben- och senreflexer

• nedsatt hörsel

• ringningar i öronen eller förändrad hörsel

• hjärtbesvär

• trånghetskänsla i bröstet och andningssvårigheter

• interstitiell lungsjukdom (grupp av sjukdomar vid vilka vävnaden långt ner i lungorna blir inflammerad)

• svåra allergiska reaktioner med symtom såsom utslag, klåda, rodnad på huden, feber och anafylaktisk chock

• synförändringar.

• håravfall.

• hudutslag och/eller hudklåda

• smärta eller obehag i skelettet, lederna, musklerna eller omgivande strukturer (muskuloskeletala besvär)

• problem med njurarna eller urinen

• smärtsam inflammation och sår på slemhinnan i mag-tarmkanalen.

Tester kan också visa:

• ökad halt av bilirubin (med symtom såsom gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor) och kreatinin i blodet

• ökad halt av urinsyra i blodet vilket kan leda till gikt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• symtom från centrala nervsystemet (t.ex. förvirring, sedering, yrsel, sömnlöshet, koordinationsrubbningar) kan uppkomma om du tar läkemedel mot kräkningar och illamående.

• myodysplastiskt syndrom (en typ av cancer i blod och benmärg)

• akut myeloisk leukemi (överproduktion av omogna myeloida vita blodkroppar)

Tester kan också visa:

• ökad halt av bilirubin och kreatinin i blodet

• ökad halt av urinsyra i blodet vilket kan leda till gikt.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• synnedsättning

• svullnad i huden, ofta i ansikte och läppar (angioödem).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• cancer orsakad av behandling med karboplatin (sekundära maligniteter)

• benmärgssvikt

• sjukdomskänsla med feber på grund av låga halter av vita blodkroppar (febril neutropeni)

• hemolytiskt-uremiskt syndrom (ökad nedbrytning av röda blodkroppar, sänkta halter av blodplättar och akut njursvikt)

• blodbrist på grund av onormal nedbrytning av röda blodceller (hemolytisk anemi)

• muntorrhet och huvudvärk på grund av stor vätskeförlust (uttorkning)

• aptitförlust (anorexi)

• kräkningar som inte kan kontrolleras med läkemedel

• lägre koncentration av natrium i blodet än normalt

• stroke

• hjärnsjukdom (encefalopati)

• hjärtsvikt

• allergisk reaktion med kramper i hjärtats kranskärl som resulterar i kärlkramp eller hjärtinfarkt (Kounis syndrom)

• tilltäppning av blodkärl (embolism)

• förändringar i blodtrycket (hypertoni och hypotoni)

• svår kärlskada (veno-ocklusiv sjukdom) (kan vara dödlig)

• plötslig nekros (död) hos leverceller

• stomatit (t.ex. sår på och i munnen)

• hudbesvär som nässelutslag, hudutslag, hudrodnad (erytem) och klåda

• svullnad och ömhet där injektionen givits.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Carboplatin Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Om Carboplatin Hospira spädes innan användning skall den spädda lösningen användas omdedelbart. Om den inte används omedelbart skall den normalt inte förvaras i mer än 24 timmar i 2^°C – 8^°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är karboplatin. 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg karboplatin.

• Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Carboplatin Hospira är en klar, färglös koncentrat till infusionsvätska, lösning som ärförpackat i injektionsflaskor av glas. Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddande ONCO-TAIN behållare.

Carboplatin Hospira finns i följande förpackningsstorlekar:

1 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 45 ml

10 x 45 ml

1 x 60 ml

10 x 60 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien.

Tillverkare:

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien

eller

Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm

Telefon 08 - 672 85 00

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-05

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Parenterala läkemedel ska, när lösning eller behållare tillåter, inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar ses, skaka och titta igen. Injektionsflaskor som innehåller partiklar ska inte användas.

Beredning av infusionsvätska

Carboplatin Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning kan spädas med glukoslösning 50 mg/ml (5%) eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en koncentration av 0,2 – 3,5 mg/ml. Den beräknade dosen karboplatin späds normalt med infusionsvätska upp till en volym av 500 ml.

Inkompatibiliteter

Karboplatin kan interagera med aluminium och bilda en svart fällning. Nålar, sprutor, katetrar och intravenösa administreringsset, vars delar innehåller aluminium och som kan komma i kontakt med karboplatin, skall inte användas vid beredning eller administrering av läkemedlet.

Stabilitet efter öppnande:

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats för ospätt Carboplatin Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning i punkterade injektionsflaskor lagrade under 14 dagar vid 2 till 8 °C i skydd för ljus.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör koncentratet användas direkt efter öppnandet. Om det inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid +2 - +8 oC, såvida inte öppnande/punktering har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Stabilitet efter spädning:

Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kan spädas med glukos 5% och administreras som en intravenös infusion. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för lösningar med koncentrationerna 0,2 mg/ml och 3,5 mg/ml lagrade i icke PVC-innehållande (polyolefin) infusionspåsar under 56 dagar vid 2 till 8°C i skydd för ljus.

Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kan spädas med natriumklorid 0,9% och administreras som en intravenös infusion. Infusionsvätskan är kemiskt stabil under 24 timmar vid 2 till 8°C och upp till 8 timmar vid 22 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör färdigberedd infusionsvätska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid +2 - +8 oC för koncentratet efter öppnande/punktering och för beredd infusionsvätska, såvida inte öppnande/punktering av injektionsflaskorna och spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Riktlinjer för hantering och avyttring av antineoplastiska medel på ett säkert sätt: