Bipacksedeln: Information till användaren

Carboplatin Mylan 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Karboplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Carboplatin Mylan är och vad det användsför

Karboplatin tillhör läkemedelsgruppen cellgifter (cytostatika) som används för att behandla cancer. Karboplatin används för att behandla äggstockscancer och lungcancer.

Karboplatin som finns i Carboplatin Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel.Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Mylan

Använd inte Carboplatin Mylan

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har allvarliga besvär med njurarna

• om du har en blödande tumör

• om du har vaccinerats mot Gula febern

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Carboplatin Mylan.

Var särskilt försiktig med Carboplatin Mylan:

• om du är allergisk (överkänslig) mot andra läkemedel som innehåller platina

• om du har nedsatt njurfunktion

Andra läkemedel och Carboplatin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Carboplatin Mylan:

• andra cancerläkemedel

• antikoagulantiabehandling

• vaccin mot gula febern och levande försvagat vaccin

• aminoglykosider, vankomycin och kapreomycin (mot infektioner)

• ciklosporin (immunsuppressivt medel)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte använda karboplatin om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt, eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador.

Män och kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling och 6 månader efter avslutad behandling med karboplatin.

Om du funderar på att skaffa barn efter behandlingen ska du diskutera detta med din läkare. Män som överväger att skaffa barn i framtiden ska informera sig om möjlighet att frysa in sperma innan karboplatinbehandling påbörjas.

Amning

Det är inte känt om karboplatin utsöndras i bröstmjölk. Carboplatin Mylan ska inte användas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Carboplatin kan orsaka illamående, kräkningar, synstörningar och hörselproblem. Om du upplever detta kan det inverka på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du får någon biverkning som påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner ska du undvika dessa aktiviteter tills biverkningen har försvunnit.

3. Hur du använder Carboplatin Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du kommer endast att behandlas med Carboplatin Mylan under överinseende av läkare specialiserad på den här typen av behandling. Karboplatinkoncentratet späds med glukoslösning innan det injiceras i en ven (intravenöst) som ett dropp under 15 till 60 minuter.

Karboplatindosen beror på om du tidigare har behandlats med karboplatin och om du får någon annan cancerbehandling.

Rekommenderadkarboplatindosär 400 mg per kvadratmeter kroppsyta, och beräknas utifrån din längd och din vikt.

Karboplatindosen kan justeras om du

Ditt allmäntillstånd och svar på behandlingen övervakas noggrant före, under och efter karboplatinbehandlingen.

Om du har använtför stor mängd av Carboplatin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter):

• infektioner, blödningar

• trötthet

• synstörningar.

• utslag, klåda, hudrodnad och blåsbildning i huden, håravfall, influensaliknande symtom, feber, frossa, kraftlöshet

• muskuloskeletala störningar

• överkänslightesreaktioner

• andningsstörningar, sammandragning av luftvägarna/lungorna, andfåddhet

• förändrade blodvärden

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter):

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Sekundära tumörer

• benmärgssvikt

• uttorkning, anorexi, låga halter natrium

• hjärt- och kärlhändelser inklusive hjärtsvikt, emboli och slaganfall

• högt blodtryck, lågt blodtryck

• inflammation i munnen

• hemolytisk uremiskt syndrom (ökad nedbrytning av röda blodkroppar, minskat antal blodplättar och akut njursvikt)

• reaktioner vid injektionsstället

Rapporteringav biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala - Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Carboplatin Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den inre etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om det visar tecken på försämring.

Efter spädning med glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml ska den beredda lösningen användas inom 24 timmar och förvaras vid 2‑8 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Carboplatin Mylan 10 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning fri från partiklar.

Förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml injektionsflaska innehållande 50 mg karboplatin, 1 x 15 ml injektionsflaska innehållande 150 ml karboplatin, 1 x 45 ml injektionsflaska innehållande 450 ml karboplatin och 1 x 60 ml injektionsflaska innehållande 600 mg karboplatin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o

10 Daniszewska St.,

03-230 Warsawa

POLEN

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-10-12