Cardalis

Information för alternativet: Cardalis, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/298336/2012

EMEA/V/C/002524

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cardalis

Benazeprilhydroklorid/spironolakton

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Cardalis?

Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton. Det finns som tuggtabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg och 10 mg/80 mg).

Vad används Cardalis för?

Cardalis används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens. Detta är en slags hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen. Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.

Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt. Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.

Hur verkar Cardalis?

Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet. Genom att blockera aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen. Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar därigenom dess funktion. Spironolakton har också andra sätt att verka på hjärtat och blodkärlen, även om dessa mekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen. Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas). ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne). När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig. Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.

Hur har Cardalis effekt undersökts?

Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis. Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom. Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna. Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen.

Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?

I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen). Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva substanserna kunde tillämpas på Cardalis. Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt. Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl. Säkerhetsstudien visade att Cardalis har en god säkerhetsprofil.

Vilka är riskerna med Cardialis?

Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.

Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds. Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling. Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna. Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.

Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren. Det ska inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att användas i avel. Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet). Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot ACE-hämmare eller något annat innehållsämne. Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna. Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis. Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför har Cardalis godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Cardalis

Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cardalis som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2013.

Sida 3/3

Cardalis

EMA/298336/2012