iMeds.se

Casenlax

Information för alternativet: Casenlax 10 G Pulver Till Oral Lösning I Dospåse, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Casenlax 10 g pulver till oral lösning i dospåse


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje dospåse innehåller 10 g makrogol 4000.


Hjälpämne(n) med känd effekt:


Detta läkemedel innehåller 0,0000018 mg svaveldioxid (E-220) per dospåse.

För fullständig förteckning över hjälpämnen,se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Pulver till oral lösning i dospåse.


Nästan vitt pulver.


4. KliniSKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Symtomatisk behandling av förstoppning hos vuxna och barn från 8 år.


Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits. Casenlax ska vara en tillfällig tilläggsterapi till livsstils- och koståtgärder lämpliga vid förstoppning, med maximal behandlingstid på 3 månader hos barn. Om symtomen kvarstår trots gjorda kostförändringar bör man misstänka en underliggande orsak och behandla denna.


4.2 Dosering och administreringssätt


Oral användning


Dosering

1 till 2 dospåsar per dag, helst tagna som en engångsdos på morgonen.


Effekten av Casenlax blir märkbar inom 24 till 48 timmar efter administreringen.


Den dagliga dosen ska anpassas i enlighet med de kliniska effekterna och kan variera från en dospåse varannan dag (särskilt för barn) upp till 2 dospåsar per dag.


Pediatrisk population

1 till 2 dospåsar per dag, helst som en engångsdos som tas på morgonen.

Erfarenhet från behandling av barn med makrogol 4000 längre tid än 3 månader saknas. Behandlings-inducerad återställning av tarmrörelser ska upprätthållas med lämplig livsstil och kostvanor


Administreringssätt

Innehållet i varje dospåse ska lösas upp i ett glas vatten (ungefär 125 ml) strax före intag. Den färdiga lösningen ska vara klar och genomskinlig som vatten.


4.3 Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Behandlingen av förstoppning med någon form av läkemedel är endast en tilläggsbehandling till en hälsosam livsstil och en hälsosam kost, exempelvis:


- ökat intag av vätska och kostfibrer

- lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmreflexen.


På grund av förekomsten av svaveldioxid kan Casenlax i sällsynta fall ge upphov till svåra överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.


I fall av diarré bör försiktighet iakttas när det gäller patienter med benägenhet för problem med vatten- och/eller elektrolytbalansen (t.ex. äldre, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och elektrolytkontroll ska övervägas.


Överkänslighetsreaktioner (utslag, urtikaria och ödem) har rapporterats i samband med läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol). Enstaka fall av anafylaktisk chock har rapporterats.

Casenlax innehåller inte någon betydande mängd socker eller polyol; det kan förskrivas till diabetiker och patienter på en galaktosfri kost.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga interaktionsstudier har utförts.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av Casenlax i gravida kvinnor.

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av Casenlax är försumbar. Casenlaxkan användas under graviditet.


Amning

Det är okänt om Casenlax utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 4000 är försumbar. Casenlax kan användas under amning.


Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts med Casenlax, men eftersom det inte sker något betydande upptag av makrogol 4000 förväntas inga effekter.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Casenlax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Biverkningar

Biverkningar anges under rubrikerna för frekvens med användning av följande kategorier:


mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Vuxen population:

Biverkningarna som anges i nedanstående tabell har rapporterats under kliniska prövningar (som omfattade 600 vuxna patienter) och användning efter godkännandet för försäljning. I allmänhet var biverkningarna mindre betydande och övergående och drabbade främst magtarmkanalen.


Organsystem

Biverkningar

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Överkänslighetsreaktioner (klåda, utslag, ansiktsödem, Quinckes ödem, urtikaria, anafylaktisk chock)

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Elektrolytrubbningar (hyponatremi, hypokalemi)

och/eller dehydrering, särskilt hos äldre patienter

Magtarmkanalen

Vanliga

Buksmärta och/eller utspänd buk

Diarré

Illamående

Mindre vanliga

Kräkning

Avföringsträngningar

Avföringsinkontinens

Pediatrisk population:

Biverkningarna som anges i nedanstående tabell har rapporterats under kliniska prövningar som omfattade 147 barn från 6 månaders ålder till 15 år och vid användning efter godkännandet för försäljning. Precis som i den vuxna populationen var biverkningarna i allmänhet mindre betydande och övergående och drabbade främst magtarmkanalen:


Organsystem

Biverkningar

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner

Magtarmkanalen

Vanliga

Buksmärta

Diarré*

Mindre vanliga

Kräkning

Gaser

Illamående

*Diarré kan ge upphov till ömhet runt analöppningen.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Överdosering kan leda till diarré som försvinner om behandlingen avbryts tillfälligt eller om dosen minskas.


Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytrubbningar.


Fall av aspiration har rapporterats när omfattande mängder makrogol (polyetylenglykol) och elektrolyter administrerades via en ventrikelsond. Barn med neurologiska funktionsnedsättningar och oralmotorisk dysfunktion löper en särskilt hög risk för aspiration.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning. Laxantia, osmotiskt aktiva medel, ATC-kod: A06AD15


Makrogoler med hög molekylvikt (4000) är långa, raka polymerer som binder vattenmolekyler med hjälp av vätebindningar. När de administreras oralt leder de till en ökad mängd tarmvätska.


Lösningens laxerande egenskaper beror på mängden icke absorberad tarmvätska.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Farmakokinetiska data bekräftar att makrogol 4000 varken genomgår gastrointestinal resorption eller biotransformation efter oralt intag.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Toxikologiska studier som utfördes på olika djurslag visade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet. Makrogol 4000 hade ingen teratogen eller mutagen effekt.


Studier av potentiella läkemedelsinteraktioner som utfördes på råttor med vissa NSAID-medel, antikoagulanter, magsyrasekretionshämmare eller en hypoglykemisk sulfamid, visade att Casenlax inte störde upptaget av dessa föreningar i magtarmkanalen. Inga karcinogena studier har utförts.


Makrogol 4000 var inte teratogent hos råttor eller kaniner.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Sackarinnatrium (E954), äpplesmakämne*

*Äpplesmakämnets sammansättning:

Naturligt smakämne, maltodextrin, gummi arabicum E414, svaveldioxid E220, alfa-tokoferol E307


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


3 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Dospåse (ett yttre skikt av polyester, ett mellanskikt av aluminium och ett inre skikt av polyeten).


Engångsdospåsar finns i förpackningsstorlekar om 10, 20, 30, 50 och 100 dospåsar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 UTEBO

Zaragoza

Spanien


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


49074



9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2013-07-04


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2015-12-28