Casenlax
Läkemedelsverket 2015-08-04
Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller 4 g makrogol 4000.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 0,00064 mg svaveldioxid per dospåse.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral lösning i dospåse.
Vitt pulver med jordgubbsarom.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av förstoppning hos barn i åldrarna 6 månader till 8 år.
Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits av läkare, särskilt när det gäller barn under 2 år. Casenlax är endast avsett som en tillfällig behandling av förstoppning, under högst 3 månader, i kombination med en hälsosam livsstil och kost. Om symtom kvarstår, trots en hälsosam livsstil och kost, ska en underliggande orsak misstänkas och behandlas.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Pediatrisk population
Från 6 månader till 1 års ålder: 1 dospåse per dag.
Mellan 1 och 4 års ålder: 1 till 2 dospåsar per dag.
Från 4 till 8 års ålder: 2 till 4 dospåsar per dag.
För barn ska behandlingen inte överskrida 3 månader eftersom det saknas kliniska data för längre behandling än 3 månader. Den förbättrade tarmpassage som åstadkoms av behandlingen ska upprätthållas med lämplig livsstil och kostvanor.
Behandlingen ska avslutas successivt och återupptas om förstoppningen återkommer.
Administreringssätt
Oral användning.
Innehållet i varje dospåse ska lösas upp i cirka 50 ml vatten strax för användning. Den erhållna lösningen blir klar och genomskinlig som vatten.Behandlingen ska administreras på morgonen för en dosering på en dospåse per dag eller delas upp mellan morgon och kväll vid större doser.
Effekten av Casenlax märks inom 24 till 48 timmar efter administreringen.
Den dagliga dosen ska anpassas enligt de kliniska effekter som erhålls.
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-
Svår inflammatorisk tarmsjukdom (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom osv.) eller toxisk megakolon, i samband med symtomatisk stenos.
-
Perforation i matsmältningskanalen eller risk för perforation i matsmältningskanalen.
-
Ileus eller misstanke om tarmblockering.
4.4 Varningar och försiktighet
Data om effekt för barn under 2 år har endast erhållits för ett begränsat antal patienter.
Behandling av förstoppning med laxermedel ska användas som tillägg till en hälsosam livsstil och kost.
En organisk sjukdom ska uteslutas innan behandlingen inleds.
Efter 3 månaders behandling ska en läkarkontroll göras avseende förstoppningen.
På grund av förekomsten av svaveldioxid kan Casenlax i sällsynta fall ge svåra överkänslighetsreaktioner och bronkialspasm.
Vid diarré ska försiktighet iakttas när det gäller patienter med benägenhet för en störning av vatten- och/eller elektrolytbalansen (t.ex. äldre, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och en elektrolytkontroll bör övervägas.
Överkänslighetsreaktioner (utslag, urtikaria och ödem) har rapporterats med läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol). I undantagsfall har anafylaktisk chock rapporterats.
Casenlax innehåller en obetydlig mängd socker eller polyol och kan därför förskrivas till diabetiker eller patienter på en galaktosfri kost.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av Casenlax är försumbar. Casenlax kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 4000 är försumbar. Casenlax kan användas under amning.
Fertilitet
Inga fertilitetsstudier har utförts med Casenlax, men eftersom det inte sker något betydande upptag av makrogol 4000 förväntas inga effekter.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Casenlax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningar anges under frekvensrubriker enligt följande kategorier:
mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Pediatrisk population:
Biverkningarna som anges i tabellen nedan har rapporterats under kliniska prövningar som inkluderade 147 barn i åldern 6 månader till 15 år och vid användning efter godkännandet. I allmänhet har biverkningarna varit lindriga och övergående och har främst uppkommit i mag-tarmkanalen.
|
Organklass |
Biverkningar |
|
|
Magtarmkanalen |
|
|
|
Vanliga |
Buksmärta |
|
|
|
Diarré* |
|
|
Mindre vanliga |
Kräkning |
|
|
|
Känsla av uppsvälldhet |
|
|
|
Illamående |
|
|
Immunsystemet |
|
|
|
Ingen känd frekvens |
Överkänslighetsreaktioner |
|
*Diarré kan ge upphov till ömhet perianalt.
Vuxen population
Hos vuxna har följande biverkningar observerats i kliniska prövningar och vid användning efter godkännandet:
|
Organklass |
Biverkningar |
|
Immunsystemet |
|
|
Mycket sällsynta |
Överkänslighetsreaktioner (klåda, utslag, ansiktsödem, Quinckes ödem, urtikaria och anafylaktisk chock) |
|
|
|
|
Metabolism och nutrition |
|
|
Ingen känd frekvens |
Elektrolytrubbningar (hyponatremi och hypokalemi) och/eller uttorkning, särskilt hos äldre patienter |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga |
Utspänd buk |
|
|
Illamående |
|
Mindre vanliga |
Trängande avföringsbehov och avföringsinkontinens |
|
|
|
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Överdosering kan leda till diarré som går över när behandlingen avbryts tillfälligt eller dosen minskas.
Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkning kan kräva att elektrolytrubbningar korrigeras.
Fall av aspiration har rapporterats när stora mängder makrogol (polyetylenglykol) och elektrolyter administrerades via en nasogastrisk slang. Neurologiskt funktionshindrade barn med motoriska störningar löper särskild risk för aspiration.
Fall av inflammation och ömhet perianalt har rapporterats när stora mängder makrogollösningar (polyetylenglykol) (4 till 11 liter) administrerades under kolonsköljning inför en kolonoskopi eller för utrensning av kolon i fall av enkopres.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid förstoppning, osmotiskt aktiva laxermedel, ATC-kod: A06AD15
Makrogoler med hög molekylvikt (4000) är långa linjära polymerer som behåller vattenmolekyler med hjälp av hydrogena bindningar. När de administreras oralt leder de till en ökning av mängden vätska i tarmarna.
Mängden ej absorberad tarmvätska står för lösningens laxerande egenskaper.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska data bekräftar att makrogol 4000 varken genomgår gastrointestinal reabsorption eller metabolism efter oralt intag.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Toxikologiska studier som utförts på olika djurslag visade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet. Makrogol 4000 hade ingen teratogen eller mutagen effekt.
Studier av potentiell läkemedelsinteraktion som utfördes på råttor för vissa NSAID:er, antikoagulanter, gastriska antisekretoriska medel eller på en hypoglykemisk sulfonamid visade att Casenlax inte påverkade gastrointestinal absorption av dessa föreningar. Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Makrogol 4000 var inte teratogent hos råttor eller kaniner.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Natriumsackarin (E954), jordgubbsarom (maltodextrin, trietylcitrat E1505, gummi arabicum E414, bensylalkohol, svaveldioxid E220 och alfa-tokoferol E307).
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Dospåse (yttre skikt av polyester, ett mellanskikt av aluminium och ett inre skikt av polyeten).
Dospåse tillhandahålls i kartonger med 10, 20, 30 och 50 dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 UTEBO
Zaragoza
Spanien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
50129
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-02-20
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-08-04