Caspofungin Actavis

Bipacksedel: Information till användaren

Caspofungin Actavis 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Caspofungin Actavis 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

kaspofungin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Caspofungin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Caspofungin Actavis

3. Hur du använder Caspofungin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Caspofungin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Caspofungin Actavis är och vad det används för

Vad Caspofungin Actavis är

Caspofungin Actavis innehållerettläkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).

Vad Caspofungin Actavis används för

Caspofungin Actavis används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:

 allvarligasvampinfektioner ivävnader ellerorgan (kallad "invasiv candidiasis"). Denna infektion orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.

Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopereradepatienter ellerde med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.

 svampinfektioner inäsan, bihålornaeller lungorna (kallad "invasiv aspergillos")om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.

Personer som kan få den härtypen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.

 misstänkta svampinfektioner om duhar feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling. Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de somnyligen genomgåtten operation eller de med nedsatt immunförsvar.

Hur Caspofungin Actavis fungerar

Caspofungin Actavis gör svampcellersköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar infektionen frånatt spridasig ochger kroppensnaturliga försvaren chansatt heltgöra sigav med infektionen.

Kaspofungin som finns i Caspofungin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Caspofungin Actavis

Använd inteCaspofungin Actavis

 om du är allergisk mot kaspofungin ellernågot annatinnehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalinnan du får ditt läkemedel.

Varningar ochförsiktighet

Tala med läkare, sjuksköterskaeller apotekspersonalinnan dufår Caspofungin Actavis om:

 duär allergisk mot några andra läkemedel.

 du någon gång har haft leverproblem – du kan behöva en annan dos av detta läkemedel.

 du redan tar ciklosporin (hjälpertill att förebygga avstötning avtransplanterade organeller för att undertrycka immunsystemet)- eftersomdin läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling.

_ _d_u_någo_{n gång haft andra medicinska
proble}_m_.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), talamed läkare, sjuksköterska ellerapotekspersonal innandu fårCaspofungin Actavis.

Andra läkemedeloch Caspofungin Actavis

Tala om för läkare, sjuksköterskaeller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Caspofungin Actavis kan påverka sättetpå hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kanäven påverka sättetpå hur Caspofungin Actavis verkar.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

 ciklosporin eller takrolimus (hjälpertillattförebygga avstötning av transplanteradeorgan eller för att undertrycka immunsystemet)eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling.

_ _vissa_läkemedel_mo_t_HI_V_so_m_efav_i_renz_eller_nevirapin

 fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)

 dexametason(kortisonpreparat)

 rifampicin (ett antibiotikum)

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska ellerapotekspersonalinnan du fårCaspofungin Actavis.

Graviditet ochamning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

 Caspofungin Actavis har inte studerats hos gravida kvinnor. Det bör endast användas under graviditet om denpotentiella nyttanöverväger denpotentiella riskenför detofödda barnet.

 Kvinnor som får Caspofungin Actavis bör inte amma.

Körförmåga ochanvändningav maskiner

Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Actavis påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Caspofungin Actavis

Caspofungin Actavis förberedsoch gesalltid avsjukvårdspersonal. DukommerfåCaspofungin Actavis:

_ _e_n_gån_g_o_m_dagen

 med långsaminjektioni en ven (intravenös infusion)

 under ungefär 1 timme.

Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Actavis du kommer att få per dag. Din läkarekommer attkontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig. Omdu vägermer än 80 kgkan du behöva en annan dos.

Användning för barn och ungdomar

Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.

Om du har fåttför stormängd avCaspofungin Actavis

Din läkarekommer attbestämma hur mycket Caspofungin Actavis du behöveroch längden av behandlingen per dag. Om du är oroligöver att du fått för mycket Caspofungin Actavis, tala med läkareeller sjuksköterska omedelbart.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om dufår någonav följandebiverkningar,talaomedelbartmed läkareellersjuksköterska- du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:

 utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar ellerhals ellerandningssvårigheter – du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet

 andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag – du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet

 hosta, allvarliga andningssvårigheter – om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du fåett allvarligtandningsproblem som kan resultera i andningssvikt.

Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter mer information.

Andra biverkningarhos vuxna inkluderar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

 Sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita blodkroppar

 Sänktalbumin (ettslags protein)i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåeri blodet

 Huvudvärk

 Inflammation i venen

 Andnöd

 Diarré,illamående ellerkräkningar

 Förändrade värden för vissa blodanalyser (gäller även förhöjda värden på vissa leverprover)

 Klåda, utslag, hudrodnad eller ökad svettning

 Ledsmärta

 Frossa,feber

 Klådavid injektionsstället.

Mindre vanliga:kan förekomma hos upp till 1 av100 användare:

 Förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar,blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar)

 Minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet

 Förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova

 Känslaav yrsel,nedsatt känseloch känslighet(speciellt ihuden), skakningar, känsla av trötthet, smakförändring, stickningar ellerdomningar

 Dimsyn, ökat tårmängd, svullna ögonlock, gulfärgning av ögonvitorna

 Känslaav snabbaeller oregelbundnahjärtslag, snabbahjärtslag, oregelbundnahjärtslag, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt

 Blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är extremt öm vid beröring

 Åtstramning av musklerna runt luftvägarna som resulterar i väsande ljud eller hosta (bronkospasm), snabb andhämtning, andfåddhet som väckerdig,syrebrist iblodet, onormala andningsljud, knarrande ljudi lungorna, väsande, nästäppa,hosta, halsont

 Buksmärta, smärta i övre delen av buken, väderspänning,förstoppning, sväljsvårigheter, muntorrhet, dålig matsmältning, gaser,magbesvär, svullnad på grund av vätskeansamling kring buken

 Minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor (gulsot), leverskada orsakad av läkemedel eller kemikalier, leverstörningar

 Onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda ochofta kliandefläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen

 Ryggsmärta, smärta i en arm eller ben, benvävnadssmärta, muskelsmärta,muskelsvaghet

 Nedsättningav njurfunktionen,plötslig nedsättningav njurfunktionen

 Smärta vid kateteringång, besvär vid injektionsstället (rodnad, förhårdnad, smärta, svullnad, irritation,utslag, nässelutslag,vätskeläckage från katetern in i vävnaden), inflammation i venen vid injektionsstället

 Förhöjtblodtryck ochändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive njurelektrolyter och koagulationstest),förhöjda nivåerav läkemedlet du tar vilket försvagar immunförsvaret

 Bröstobehag, bröstsmärta, känsla av ändrad kroppstemperatur, allmän sjukdomskänsla, allmän smärta, svullnad av ansikte, svullnad av vrister, händer eller fötter, svullnad, ömhet, känslaav trötthet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga:kanförekomma hos fler än 1 av 10 användare:

 Feber.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

 Huvudvärk

 Snabbpuls

 Blodvallning, lågt blodtryck

 Förändrade värden för vissa blodanalyser, inklusive förhöjda värden på vissa leverprover

 Klåda, utslag

 Smärta vid kateterområdet

 Frossa.

Andra biverkningarsomrapporteratsefter attläkemedletfunnits påmarknaden

Ingen kändfrekvens:kan inte beräknas från tillgängliga data:

 Leverproblem

 Svullnad av vrister, händer ellerfötter

 Förhöjdakalciumnivåer i blodet har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Caspofungin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utomsyn- ochräckhåll förbarn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 C).

Så snartCaspofungin Actavis färdigställtsbör den användas omedelbart. Detta på grund av att den inteinnehåller några ämnen som stopparbakterietillväxt.Endast utbildadsjukvårdspersonal somhar lästhela bruksanvisningen börfärdigställa dettaläkemedel (se nedan”Instruktioner föratt lösaupp ochspäda Caspofungin Actavis”).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kaspofungin.

Caspofungin Actavis 50 mg: Varje injektionsflaska innehåller kaspofunginacetat motsvarande 50 mg kaspofungin.

Caspofungin Actavis 70 mg: Varje injektionsflaska innehåller kaspofunginacetat motsvarande 70 mg kaspofungin.

Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid (vänligen se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Caspofungin Actavis).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Caspofungin Actavis är ett sterilt, vitt till benvitt kompakt pulver.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tilverkare

Xellia Pharmaceuticals Ltd.

Szállás u. 3

1107 Budapest

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-29

Följande uppgifterär endast avsedda förhälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Actavis:

Upplösning av Caspofungin Actavis

ANVÄNDINTE SPÄDNINGSVÄTSKORINNEHÅLLANDE GLUKOS,eftersom Caspofungin Actavis inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Caspofungin Actavis MED NÅGRAANDRA LÄKEMEDELeftersom detinte finnsdata tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Actavis med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNINGTILL VUXNA

Steg 1 Beredningikonventionellinjektionsflaska

^För ^att^lösa^upp^pulvret,^låt^{injektionsflaskan}^anta^{rumstemperatur}^och^tillsätt^aseptiskt^{10,5
ml vatten} förinjektionsvätskor.Koncentrationerna ide upplöstainjektionsflaskorna blir5,2 mg/ml för Caspofungin Actavis 50 mgoch 7,2 mg/ml för ^{Caspofungin Actavis 70 mg.}

Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klarlösning erhålls.Kontrollera visuelltden färdigalösningen medavseende påpartiklar eller missfärgningar.

Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Actavis tillinfusionslösningför patient Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: Natriumklorid injektionsvätska eller lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöstkoncentrat (enligttabellen nedan)till en250 ml infusionspåseeller flaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.

_{FÄRDIGSTÄLLANDE}_AV_{INFUSIONSLÖSNING}_TILL_VUXNA

Caspofungin Actavis 50 mg:

DOS*	Volym upplöst Caspofungin Actavis för överföring till infusionspåse eller flaska	Standardberedning (upplöst Caspofungin Actavis tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration	Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Actavis tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg vid reducerad volym	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg för måttlig leverfunktions-nedsättning (från en 50 mg injektionsflaska)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg för måttlig leverfunktions- nedsättning (från en 50 mg injektionsflaska) vid reducerad volym	7 ml	-	0,34 mg/ml

* 10,5 ml böralltid användasför beredningi injektionsflaska

Caspofungin Actavis 70 mg:

DOS*	Volym upplöst Caspofungin Actavis för överföring till infusionspåse eller flaska	Standardberedning (upplöst Caspofungin Actavis tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration	Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Actavis tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Rekommenderas ej
70 mg (från två 50 mg injektionsflaskor)**	14 ml	0,28 mg/ml	Rekommenderas ej
35 mg för måttlig leverfunktions- nedsättning (från en 70 mg injektionsflaska)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

* 10,5 ml böralltid användasför beredningi injektionsflaska

**Om70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN

Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning,beräkna patientenskroppsyta enligtföljande formel(Mostellers formel¹):

¹Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Beredning av 70 mg/m²infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska eller en 70 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan)och följandeekvation: Kroppsyta (m²) x 70 mg/m²= engångsbolusdos

Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med Caspofungin Actavis anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt10,5 ml vattenför injektionsvätskor. ^a^bDen slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml (vid användning av 50 mg injektionsflaska) eller 7,2 mg/ml (vid användning av 70 mg injektionsflaska).

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)^cav upplöst koncentrat av Caspofungin Actavis till en250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% förinfusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)^cupplöst koncentrat av Caspofungin Actavis tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225%för infusioneller lakteradRingerlösning, ejöverstigande enslutlig koncentration om0,5 mg/ml.

Beredning av50 mg/m² infusionslösningtillbarn>3månadersålder(meden 50 mg injektionsflaska eller en 70 mg injektionsflaska)

1. Fastställ denaktuella dagligaunderhållsdosen förbehandling avbarnet medhjälp avpatientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation: Kroppsyta(m²) x 50 mg/m²= daglig underhållsdos

Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med Caspofungin Actavis anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt10,5 ml vatten för injektionsvätskor. ^a^bDenslutliga koncentrationen av kaspofungin iinjektionsflaskan blir5,2 mg/ml (vid användning av 50 mg injektionsflaska) eller 7,2 mg/ml (vid användning av 70 mg injektionsflaska).

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)^cav upplöst koncentrat av Caspofungin Actavis tillen 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)^cupplöst koncentrat av Caspofungin Actavis tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225%för infusioneller lakteradRingerlösning, ejöverstigande enslutlig koncentration om0,5 mg/ml.

Noteringar för beredning

a. Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls.

b. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.

c. Caspofungin Actavis är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg eller 70 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.

Förvaring och hållbarhet efter upplösning/spädning

Upplöst koncentrat: Fysikalisk och kemisk stabilitet har visats upp till 24 timmar vid 25 °C.

Spädd infusionslösning: Fysikalisk och kemisk stabilitet har visats för 24 timmar vid förvaring i 25 °C och för 48 timmar vid förvaring i 2 till 8 °C då lösningen är spädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) för infusion eller lakterad Ringerlösning.

Den totala användningstiden ska inte överskrida 24 timmar om lösningen förvaras i 25 °C eller 48 timmar om förvaring sker vid 2 till 8 °C.

Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.