iMeds.se

Caspofungin Stada

Information för alternativet: Caspofungin Stada 70 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Caspofungin STADA70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning


kaspofungin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Caspofungin Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Stada

3. Hur Caspofungin Stada används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Caspofungin Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Caspofungin Stada är och vad det används för


Vad Caspofungin Stada är

Caspofungin Stada innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).


Vad Caspofungin Stada används för

Caspofungin Stada används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:

allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.

Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.

svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.

Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.

misstänkta svampinfektioner med feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling. Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de som nyligen genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.


Hur Caspofungin Stada fungerar

Caspofungin Stada gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.


Kaspofungin som finns i Caspofungin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.



2. Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Stada


Använd inte Caspofungin Stada:

om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Stada:


Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Stada.


Andra läkemedel och Caspofungin Stada

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel eller naturläkemedel.

Detta på grund av att Caspofungin Stada kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Stada verkar.


Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Stada.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Stada påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur Caspofungin Stada används


Caspofungin Stada förbereds och ges alltid av sjukvårdspersonal.

Du kommer få Caspofungin Stada:


Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Stada du kommer att få per dag. Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig. Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.


Barn och ungdomar

Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.


Om du fått för stor mängd av Caspofungin Stada

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Stada du behöver och längden av behandlingen per dag. Om du är orolig över att du fått för mycket Caspofungin Stada, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska – du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:


Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter mer information.


Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:


Biverkningar hos barn och ungdomar


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

feber


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:


Andra biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet funnits på marknaden


Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Caspofungin Stada ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).


Så snart Caspofungin Stadafärdigställts bör den användas omedelbart. Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Stada”).


Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid 25ºC eller lägre och är upplöst med vatten för injektionsvätskor. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid 25 °C eller lägre och är upplöst med vatten.


Spädd infusionslösning till patient: Bör användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att produkten kan användas inom 24 timmar vid förvaring i 25ºC eller lägre, eller inom 48 timmar när den intravenösa infusionspåsen (flaskan) kylförvaras (2ºC till 8ºC) och är spädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2, 25 mg/ml (0,225 %) för infusion eller lakterad Ringerlösning.


Caspofungin Stada innehåller inga konserveringsmedel. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C före användning. Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Använd inte detta läkemedel om du märker några tecken på kvalitetsförsämring som sprickor i flaskan.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Caspofungin Stada är ett sterilt, vitt till benvitt, kompakt pulver i en glasflaska med en gummipropp och en gul aluminiumkapsyl.


Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Tillverkare

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganes, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spanien


Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-08-11


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Stada:


Beredning av Caspofungin Stada


ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom Caspofungin Stada inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE CASPOFUNGINMED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Stada med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA


Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska

För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. Koncentrationen i injektionsflaskan efter upplösning är 7,2 mg/ml.


Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar. Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25ºC eller lägre.


Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Stada till infusionslösning för patient

Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: Natriumklorid injektionsvätska eller lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen.


Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.


FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA


DOSE*

Volym upplöst Caspofungin Stada för överföring till infusionspåse eller flaska

Standardberedning (upplöst Caspofungin Stada tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration

Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Stada tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Rekommenderas inte

70 mg (från två 50 mg

injektionsflaskor)**

14 ml

0,28 mg/ml

Rekommenderas inte

35 mg för måttlig

leverfunktionsnedsättning

(från en 70 mg injektionsflaska)


5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml


* 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaska

** Om 70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor


INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN


Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s formel):




Beredning av 70 mg/m2infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)


1. Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:


Kroppsyta (m2) x 70 mg/m2= engångsbolusdos


Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.


2. Låt injektionsflaskan med Caspofungin Stada anta rumstemperatur.


3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. aDetta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25ºC eller lägre. bDen slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 7,2 mg/ml.


4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)cav upplöst koncentrat av Caspofungin Stadatill en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)cupplöst koncentrat av Caspofungin Stada tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25ºC eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring

2 ºC till 8 ºC.


Beredning av 50 mg/m2infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)


1. Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:


Kroppsyta (m2) x 50 mg/m2= daglig underhållsdos


Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.


2. Låt injektionsflaskan med Caspofungin Stada anta rumstemperatur.


3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. aDetta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25ºC eller lägre. bDen slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 7,2 mg/ml.


4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)cav upplöst koncentrat av Caspofungin Stada till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)cupplöst koncentrat av Caspofungin Stadatillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25ºC eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2ºC till 8ºC.


Noteringar för beredning


a. Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls.

b. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.

c. Caspofungin Stada är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (70 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.


1