Bipacksedel: Information till användaren

Caspofungin Teva 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Caspofungin Teva 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

kaspofungin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Caspofungin Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Caspofungin Teva

3. Hur du använder Caspofungin Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Caspofungin Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Caspofungin Teva är och vad det användsför

Caspofungin Teva innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).

Vad Caspofungin Tevaanvänds för

Caspofungin Teva används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:

• allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida. Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.

• svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus. Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.

• misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling. Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de som nyligen genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.

Hur Caspofungin Tevafungerar

Caspofungin Teva gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.

Kaspofungin som finns i Caspofungin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Caspofungin Teva

Använd inte Caspofungin Teva :

Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare sjuksköterska ellerapotekspersonal innan du får Caspofungin Teva om:

• du är allergisk mot några andra läkemedel

• du någon gång har haft leverproblem – du kan behöva en annan dos av detta läkemedel

• du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) - eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling.

• du någon gång haft andra medicinska problem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Teva.

Andra läkemedel och Caspofungin Teva

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Detta på grund av att Caspofungin Teva kan påverka det sätt som andra läkemedel verkar på. Andra läkemedel kan också påverka det sätt på vilket Caspofungin Teva verkar.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling.

• vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin

• fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)

• dexametason (kortisonpreparat)

• rifampicin (ett antibiotikum)

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Caspofungin Teva har inte studerats hos gravida kvinnor. Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.

• Kvinnor som får Caspofungin Teva bör inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts med Caspofungin Teva. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, kramper) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Caspofungin Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Caspofungin Teva

Caspofungin Teva förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.

Du kommer få Caspofungin Teva:

• en gång om dagen

• med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)

• under ungefär 1 timme.

Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Teva du kommer att få per dag. Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig. Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.

Användning för barn och ungdomar

Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.

Om du har fått för stor mängd av Caspofungin Teva

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Teva du behöver och längden av behandlingen per dag. Om du är orolig över att du kan ha fått för mycket Caspofungin Teva, tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska – du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:

• utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter – du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet

• andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag – du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet

• hosta, allvarliga andningssvårigheter – om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.

Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter mer information.

Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita blodkroppar

• sänkt albumin (ett slags protein) i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåer i blodet

• huvudvärk

• inflammation i en ven

• andnöd

• diarré, illamående eller kräkningar

• förändrade värden för vissa blodanalyser (gäller även förhöjda värden på vissa leverprover)

• klåda, utslag, hudrodnad eller ökad svettning

• ledsmärta

• frossa, feber

• klåda vid injektionsstället

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar, blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar)

• minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer, låga kalciumnivåer i blodet, låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet

• förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova. Känsla av yrsel, nedsatt känsel eller känslighet (speciellt i huden), skakningar, känsla av trötthet, smakförändring, stickningar eller domningar

• dimsyn, ökad tårmängd, svullna ögonlock, gulfärgning av ögonvitorna

• känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, oregelbundna hjärtslag, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt

• blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är extremt öm vid beröring

• åtstramning av musklerna runt luftvägarna som resulterar i väsande ljud eller hosta, snabb andhämtning, andfåddhet som väcker dig, syrebrist i blodet, onormala andningsljud, knarrande ljud i lungorna, väsande, nästäppa, hosta, halsont

• buksmärta, smärta i övre delen av buken, väderspänning, förstoppning, sväljsvårigheter, muntorrhet, dålig matsmältning, gaser, magbesvär, svullnad på grund av vätskeansamling kring buken

• minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor, leverskada orsakad av läkemedel eller kemikalie, leverstörningar

• onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda och ofta kliande fläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen

• ryggsmärta, smärta i en arm eller ben, benvävnadssmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet

• nedsättning av njurfunktionen, plötslig nedsättning av njurfunktionen

• smärta vid kateteringång, besvär vid injektionsstället (rodnad, förhårdnad, smärta, svullnad, irritation, utslag, nässelutslag, vätskeläckage från katetern in i vävnaden), inflammation i venen vid injektionsstället

• förhöjt blodtryck och ändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive njurelektrolyter och koagulationstest), förhöjda nivåer av de läkemedel du tar som försvagar immunförsvaret

• bröstobehag, bröstsmärta, känsla av ändrad kroppstemperatur, allmän sjukdomskänsla, allmän smärta, svullnad av ansikte, svullnad av vrister, händer eller fötter, svullnad, ömhet, känsla av trötthet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga:kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• huvudvärk

• snabb puls

• blodvallning, lågt blodtryck

• förändrade värden för vissa blodanalyser (förhöjda värden på vissa leverprover)

• klåda, utslag

• smärta vid kateteringång

• frossa

• förändrade värden för vissa blodanalyser

Andra biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet introducerats på marknaden

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare:

• leverproblem

• svullnad av vrister, händer eller fötter

• förhöjda kalciumnivåer i blodet har rapporterats.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Caspofungin Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller injektionsflaskor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Så snart Caspofungin Teva färdigställts bör den användas omedelbart. Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Teva”).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kaspofungin.

• Caspofungin Teva 50 mg: varje injektionsflaska innehåller 50 mg kaspofungin. Efter upplösning innehåller varje ml av koncentratet 5,2 mg kaspofungin.

• Caspofungin Teva 70 mg: varje injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin. Efter upplösning innehåller varje ml av koncentratet 7,2 mg kaspofungin.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol (E421), koncentrerad ättiksyra (E260), natriumhydroxid (för pH-justering) (E524) (vänligen, se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulvret är ett sterilt, vitt till benvitt pulver.

Caspofungin Teva 50 mg:

10 ml ofärgad, genomskinlig Typ I glasinjektionsflaska med en grå (bromobutyl) gummipropp med ett aluminiumband och ett rött (polypropen) plastsnäpplock.

Caspofungin Teva 70 mg:

10 ml ofärgad, genomskinlig Typ I glasinjektionsflaska med en grå (bromobutyl) gummipropp med ett aluminiumband och ett orange (polypropen) plastsnäpplock.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-14

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Teva:

Upplösning av Caspofungin Teva

ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom Caspofungin Teva inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Caspofungin Teva MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Teva med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats för beredd lösning i 24 timmar vid förvaring vid 25 °C eller lägre vid upplösning med vatten för injektionsvätska.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats för spädd infusionslösning till patient i 24 timmar vid förvaring vid 25°C och i 48 timmar vid 2°C till 8°C vid spädning med 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2, 25 mg/ml (0,225 %) natriumkloridlösning för infusion eller med lakterad Ringerlösning.

Ur mikrobiologisk synpunkt, bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren användarens ansvar fram till användning och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte upplösning och utspädning har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska

För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.

Caspofungin Teva 50 mg: Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 5,2 mg/ml.

Caspofungin Teva 70 mg: Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 7,2 mg/ml.

Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar. Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre.

Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Teva till infusionslösning för patient

Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: Natriumklorid injektionsvätska eller lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.

FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

Caspofungin Teva 50 mg:

DOS*	Volym upplöst Caspofungin Teva för överföring till infusionspåse eller flaska	Standardberedning (upplöst Caspofungin Teva tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration	Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Teva tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg vid reducerad volym	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg för måttlig leverfunktions-nedsättning (från en 50 mg injektionsflaska)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg för måttlig leverfunktions-nedsättning (från en 50 mg injektionsflaska) vid reducerad volym	7 ml	-	0,34 mg/ml

* 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaska

Caspofungin Teva 70 mg

DOS*	Volym upplöst Caspofungin Teva för överföring till infusionspåse eller flaska	Standardberedning (upplöst Caspofungin Teva tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration	Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Teva tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Rekommenderas ej
70 mg (från två 50 mg injektionsflaskor)**	14 ml	0,28 mg/ml	Rekommenderas ej
35 mg för måttlig leverfunktions-nedsättning (från en 70 mg injektionsflaska)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

*10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaska.

**Om en 70 mg injektionsflaska inte finns tillgängliga, kan 70 mg dosen beredas från två 50 mg injektionsflaskor.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN

Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s

formel):

Beredning av 70 mg/m²infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg eller en 70 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m²) X 70 mg/m² = engångsbolusdos

Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med Caspofungin Teva anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor^a. Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre^b.

Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir:

• 5,2 mg/ml vid användning av en 50 mg injektionsflaska

• 7,2 mg/ml vid användning av en 70 mg injektionsflaska

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)^c av upplöst koncentrat av Caspofungin Teva till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % natriumkloridlösning för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)^c upplöst koncentrat av Caspofungin Teva tillsättas till en reducerad infusionsvolym med 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % natriumkloridlösning för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25°C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2 °C till 8 °C.

Beredning av 50 mg/m²infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg eller en 70 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m²) X 50 mg/m² = daglig underhållsdos

Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med Caspofungin Teva anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor^a. Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre^b.

Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir:

- 5,2 mg/ml vid användning av en 50 mg injektionsflaska

- 7,2 mg/ml vid användning av en 70 mg injektionsflaska

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan.

Överför aseptiskt denna mängd (ml)^c av upplöst koncentrat av Caspofungin Teva till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % natriumkloridlösning för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)^c upplöst koncentrat av Caspofungin Teva tillsättas till en reducerad infusionsvolym med 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % natriumkloridlösning för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2 °C till 8 °C.

Noteringar för beredning a) Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls. b) Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning. c) Caspofungin Teva är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg eller 70 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.