iMeds.se

Caspofungin Xellia

Information för alternativet: Caspofungin Xellia 50 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Caspofungin Xellia 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

kaspofungin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Caspofungin Xellia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Xellia

Hur Caspofungin Xellia används

Eventuella biverkningar

Hur Caspofungin Xellia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar



1. Vad Caspofungin Xellia är och vad det används för


Vad Caspofungin Xellia är

Caspofungin Xellia innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).


Vad Caspofungin Xellia används för

Caspofungin Xellia används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:


Hur Caspofungin Xellia fungerar

Caspofungin Xellia gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.


Kaspofungin som finns i Caspofungin Xellia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Xellia


Använd inte Caspofungin Xellia

om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Xellia om:


Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Xellia.


Andra läkemedel och Caspofungin Xellia

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Detta på grund av att Caspofungin Xellia kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Xellia verkar.


Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Xellia.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Xellia påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur Caspofungin Xellia används


Caspofungin Xellia förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.

Du kommer få Caspofungin Xellia:

Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Xellia du kommer att få per dag. Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig. Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.


Barn och ungdomar

Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.


Om du har fått för stor mängd av Caspofungin Xellia

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Xellia du behöver och längden av behandlingen per dag. Om du är orolig över att du fått för mycket Caspofungin Xellia, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska – du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:


Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter mer information.


Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar:


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare::

Feber


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare::


Andra biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet kommit ut på marknaden


Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.


Hur Caspofungin Xellia ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan som Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).


Upplöst koncentrat: ska användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionslösningen kan förvaras i upp till 24 timmar om injektionsflaskan förvaras vid 25 °C eller lägre och bereds med vatten för injektionsvätskor.


Utspädd infusionslösning till patient: ska användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att läkemedlet kan användas inom 24 timmar om det förvaras vid 25 °C eller lägre, eller inom 48 timmar om den intravenösa infusionspåsen (flaskan) förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) och det späds med kompatibel infusionslösning.


Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredning och spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Så snart Caspofungin Xellia färdigställts bör det användas omedelbart. Detta på grund av att det inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Xellia”).


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Caspofungin Xellia är ett sterilt, vitt till benvitt kompakt pulver.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Köpenhamn S

Danmark



Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Österrike

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Caspofungin Xellia 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgarien

Caspofungin Xellia 50 mg Прах и концентрат за инфузионен разтвор

Tjeckien

Caspofungin Xellia 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Tyskland

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danmark

Caspofungin Xellia

Estland

Caspofungin Xellia

Grekland

Caspofungin Xellia 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Spanien

Caspofungin Xellia 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión

Finland

Caspofungin Xellia 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankrike

Caspofungine Xellia 50 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Kroatien

Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Ungern

Caspofungin Xellia 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irland

Caspofungin Xellia 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Italien

Caspofungin Xellia

Lichtenstein

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Litauen

Caspofungin Xellia 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburg

Caspofungin Xellia 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Lettland

Caspofungin Xellia 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Nederländerna

Caspofungine Xellia 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norge

Caspofungin Xellia

Polen

Caspofungin Xellia

Portugal

Caspofungin Xellia 50 mg

Rumänien

Caspofungină Xellia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabila

Sverige

Caspofungin Xellia 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovenien

Kaspofungin Xellia 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovakien

Caspofungin Xellia 50 mg prášok na infúzny koncentrát

Storbritannien

Caspofungin 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-08


___________________________________________________________________________________

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:


Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Xellia:


Upplösning av Caspofungin Xellia

ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom Caspofungin Xellia inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE CASPOFUNGIN XELLIA MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Xellia med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.


INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA


Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska

För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 5,2 mg/ml.


Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda försiktigt tills en klar och färglös lösning erhålls. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar. Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25C eller lägre.


Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Xellia till infusionslösning för patient

Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: Natriumklorid injektionsvätska eller lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.


BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA



DOS*

Volym upplöst Caspofungin Xellia för överföring till infusionspåse eller flaska

Standardberedning (upplöst Caspofungin Xellia tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration

Infusion med reducerad volym (upplöst Caspofungin Xellia tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg vid reducerad volym

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg för måttligt nedsatt leverfunktion (från en 50 mg injektionsflaska)


7 ml


0,14 mg/ml


-

35 mg för måttligt nedsatt leverfunktion (från en 50 mg injektionsflaska) vid reducerad volym


7 ml


-


0,34 mg/ml

* 10,5 ml ska alltid användas för beredning i injektionsflaska


INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN


Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligtföljande formel (Mosteller´sformel)1

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)


Kroppsyta(m2)=


Beredning av 70 mg/m2infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m2) x 70 mg/m2 = engångsbolusdos

Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

Låt injektionsflaskan med Caspofungin Xellia anta rumstemperatur.

Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.

Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Caspofungin Xellia till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Caspofungin Xellia tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 °C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2 °C till 8 °C.


Beredning av 50 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m2 ) x 50 mg/m2 = daglig underhållsdos

Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

Låt injektionsflaskan med Caspofungin Xellia anta rumstemperatur.

Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25C eller lägre.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.

Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Caspofungin Xellia till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Caspofungin Xellia tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2C till 8C.


Noteringar för beredning:


a Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda försiktigt tills en klar och färglös lösning erhålls.


b Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.


c Caspofungin Xellia är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.