Information för alternativet: Caspofungin Xellia 50 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Caspofungin Xellia 50 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Caspofungin Xellia 70 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Caspofungin Xellia 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

kaspofungin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Caspofungin Xellia är och vad det används för

Vad Caspofungin Xellia är

Caspofungin Xellia innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).

Vad Caspofungin Xellia används för

Caspofungin Xellia används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:

• allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.

• Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion .

• svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.

• Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.

• misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling. Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de som nyligen genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.

Hur Caspofungin Xellia fungerar

Caspofungin Xellia gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.

Kaspofungin som finns i Caspofungin Xellia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Xellia

Använd inte Caspofungin Xellia

Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Xellia om:

• om du är allergisk mot några andra läkemedel

• om du någon gång har haft leverproblem – du kan behöva en annan dos av detta läkemedel

• om du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) - eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling.

• om du någon gång haft andra medicinska problem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Xellia.

Andra läkemedel och Caspofungin Xellia

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Detta på grund av att Caspofungin Xellia kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Xellia verkar.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling

• vissa läkemedel mot hiv som efavirenz eller nevirapin

• fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)

• dexametason (kortisonpreparat)

• rifampicin (ett antibiotikum).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Xellia.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

• Caspofungin Xellia har inte studerats hos gravida kvinnor. Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.

• Kvinnor som får Caspofungin Xellia bör inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Xellia påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Caspofungin Xellia förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.

Du kommer få Caspofungin Xellia:

• en gång om dagen

• med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)

• under ungefär 1 timme.

Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Xellia du kommer att få per dag. Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig. Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.

Barn och ungdomar

Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.

Om du har fått för stor mängd av Caspofungin Xellia

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Xellia du behöver och längden av behandlingen per dag. Om du är orolig över att du fått för mycket Caspofungin Xellia, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska – du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:

• utslag, klåda, värmekänsla. svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter – du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet

• andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag – du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet

• hosta, allvarliga andningssvårigheter – om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.

Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter mer information.

Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• Sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita blodkroppar

• Sänkt albumin (ett slags protein) i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåer i blodet

• Huvudvärk

• Inflammation i venen

• Andnöd

• Diarré, illamående eller kräkningar

• Förändrade värden för vissa blodanalyser (gäller även förhöjda värden på vissa leverprover)

• Klåda, utslag, hudrodnad eller ökad svettning

• Ledsmärta

• Frossa, feber

• Klåda vid injektionsstället.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• Förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar, blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar)

• Minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer, låga kalciumnivåer i blodet, låg magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet

• Förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova

• Känsla av yrsel, nedsatt känsel och känslighet (speciellt i huden), skakningar, känsla av trötthet, smakförändring, stickningar eller domningar

• Dimsyn, ökat tårmängd, svullna ögonlock, gulfärgning av ögonvitorna (gulsot)

• Känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, oregelbundna hjärtslag, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt

• Blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är extremt öm vid beröring

• Åtstramning av musklerna runt luftvägarna som resulterar i väsande ljud eller hosta, snabb andhämtning, andfåddhet som väcker dig, syrebrist i blodet, onormala andningsljud, knarrande ljud i lungorna, väsande, nästäppa, hosta, halsont

• Buksmärta, smärta i övre delen av buken, väderspänning, förstoppning, sväljsvårigheter, muntorrhet, dålig matsmältning, gaser, magbesvär, svullnad på grund av vätskeansamling kring buken

• Minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor, leverskada orsakad av läkemedel eller kemikalie, leverstörningar

• Onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda och ofta kliande fläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen

• Ryggsmärta, smärta i en arm eller ben, benvävnadssmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet

• Nedsättning av njurfunktionen, plötslig nedsättning av njurfunktionen

• Smärta vid kateteringång, besvär vid injektionsstället (rodnad, förhårdnad, smärta, svullnad, irritation, utslag, nässelutslag, vätskeläckage från katetern in i vävnaden), inflammation i venen vid injektionsstället

• Förhöjt blodtryck och ändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive njurelektrolyter och koagulationstest), förhöjda nivåer av läkemedlet du tar vilket försvagar immunförsvaret

• Bröstobehag, bröstsmärta, känsla av ändrad kroppstemperatur, allmän sjukdomskänsla, allmän smärta, svullnad av ansikte, svullnad av vrister, händer eller fötter, svullnad, ömhet, känsla av trötthet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare::

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare::

• Huvudvärk

• Snabb puls

• Blodvallning, lågt blodtryck

• Förändrade värden för vissa blodanalyser (förhöjda värden på vissa leverprover)

• Klåda, utslag

• Smärta vid kateterområdet

• Frossa

• Förändrade värden för vissa blodanalyser.

Andra biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet kommit ut på marknaden

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data:

• Leverproblem

• Svullnad av vrister, händer eller fötter

• Förhöjda kalciumnivåer i blodet har rapporterats..

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan som Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Upplöst koncentrat: ska användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionslösningen kan förvaras i upp till 24 timmar om injektionsflaskan förvaras vid 25 °C eller lägre och bereds med vatten för injektionsvätskor.

Utspädd infusionslösning till patient: ska användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att läkemedlet kan användas inom 24 timmar om det förvaras vid 25 °C eller lägre, eller inom 48 timmar om den intravenösa infusionspåsen (flaskan) förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) och det späds med kompatibel infusionslösning.

Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredning och spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Så snart Caspofungin Xellia färdigställts bör det användas omedelbart. Detta på grund av att det inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Xellia”).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kaspofungin. Varje flaska Caspofungin Xellia innehåller 50 mg kaspofungin (som acetat). Koncentrationen i den beredda injektionsflaskan är 5,2 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Caspofungin Xellia är ett sterilt, vitt till benvitt kompakt pulver.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Köpenhamn S Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Caspofungin Xellia 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien	Caspofungin Xellia 50 mg Прах и концентрат за инфузионен разтвор
Tjeckien	Caspofungin Xellia 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tyskland	Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark	Caspofungin Xellia
Estland	Caspofungin Xellia
Grekland	Caspofungin Xellia 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanien	Caspofungin Xellia 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Finland	Caspofungin Xellia 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankrike	Caspofungine Xellia 50 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Kroatien	Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Ungern	Caspofungin Xellia 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irland	Caspofungin Xellia 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Italien	Caspofungin Xellia
Lichtenstein	Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Litauen	Caspofungin Xellia 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburg	Caspofungin Xellia 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Lettland	Caspofungin Xellia 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Nederländerna	Caspofungine Xellia 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norge	Caspofungin Xellia
Polen	Caspofungin Xellia
Portugal	Caspofungin Xellia 50 mg
Rumänien	Caspofungină Xellia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabila
Sverige	Caspofungin Xellia 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenien	Kaspofungin Xellia 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovakien	Caspofungin Xellia 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Storbritannien	Caspofungin 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-08

___________________________________________________________________________________

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Xellia:

Upplösning av Caspofungin Xellia

ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom Caspofungin Xellia inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE CASPOFUNGIN XELLIA MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Xellia med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska

För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 5,2 mg/ml.

Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda försiktigt tills en klar och färglös lösning erhålls. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar. Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25C eller lägre.

Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Xellia till infusionslösning för patient

Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: Natriumklorid injektionsvätska eller lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.

BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

DOS*	Volym upplöst Caspofungin Xellia för överföring till infusionspåse eller flaska	Standardberedning (upplöst Caspofungin Xellia tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration	Infusion med reducerad volym (upplöst Caspofungin Xellia tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg vid reducerad volym	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg för måttligt nedsatt leverfunktion (från en 50 mg injektionsflaska)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg för måttligt nedsatt leverfunktion (från en 50 mg injektionsflaska) vid reducerad volym	7 ml	-	0,34 mg/ml

* 10,5 ml ska alltid användas för beredning i injektionsflaska

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN

Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligtföljande formel (Mosteller´sformel)¹

Kroppsyta(m²)=

Beredning av 70 mg/m²infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

Kroppsyta (m²) x 70 mg/m² = engångsbolusdos

Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

Beredning av 50 mg/m² infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

Kroppsyta (m² ) x 50 mg/m² = daglig underhållsdos

Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

Noteringar för beredning:

^a Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda försiktigt tills en klar och färglös lösning erhålls.

^b Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.

^c Caspofungin Xellia är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.