Information för alternativet: Cedax 400 Mg Kapsel, Hård, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Cedax 400 Mg Kapsel, Hård
2. Cedax 36 Mg/Ml Pulver Till Oral Suspension

Bipacksedel: Information till användaren

Cedax 400 mg kapslar, hårda

Cedax 36 mg/ml pulver till oral suspension

ceftibuten

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cedax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cedax

3. Hur du använder Cedax

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cedax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cedax är och vad det används för

Cedax är ett antibiotikum, dvs ett bakteriedödande medel som tillhör gruppen cefalosporiner.

Cedax används vid behandling av vissa infektionssjukdomar som orsakas av

bakterier; nedre och övre urinvägsinfektioner, halsfluss, kronisk luftrörskatarr, bihåleinflammationer och öroninflammationer.

Ceftibuten som finns i Cedax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cedax

Använd inte Cedax:

• om du är allergisk mot ceftibuten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har fått allergisk reaktion vid behandling med penicillin eller andra liknande antibiotika som kallas betalaktamantibiotika

• till barn som är yngre än 3 månader. Eftersom endast begränsad erfarenhet finns av behandling med ceftibuten i denna patientgrupp har inte säkerheten kunnat fastställas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Cedax:

• om du har nedsatt njurfunktion eller får dialys. Dosen Cedax kan behöva minskas.

• om du tidigare haft mag-tarmsjukdom som till exempel kronisk kolit.

• om du har någon form av allergisk reaktion (t ex hösnuva eller astma), eftersom du kan ha en förhöjd risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner.

Vid behandling med Cedax kan förändringar i tarmfloran ge upphov till antibiotikaorsakad diarré, inklusive måttlig till svår eller livshotande diarré. Berätta för din läkare om du får ihållande diarré under eller efter behandling med Cedax.

Andra läkemedel och Cedax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Cedax kan påverka effekten av:

• läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera

• p-piller. Effekten av p-piller kan minska vid samtidig behandling.

Cedax med mat och dryck

Cedax ska tas senast 30 minuter före eller 1 timme efter måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Erfarenhet av användning under graviditet är begränsad.

Cedax går över i bröstmjölken och kan påverka barn som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

Cedax anses inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Cedax oral suspension innehåller sackaros och natriumbensoat

Den orala suspensionen innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Den orala suspensionen innehåller natriumbensoat som kan orsaka överkänslighetsreaktioner i form av inflammation i hud, ögon och slemhinnor och öka risken för gulsot hos nyfödda barn.

3. Hur du använder Cedax

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt.

Rekommenderad dos är:

Användning för barn

Barn äldre än 6 månader: 9 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.

Om du har använt för stor mängd av Cedax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Cedax

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Cedax

Avbryt inte behandlingen även om du känner dig bättre utan fullfölj kuren enligt ordinationen på etiketten på läkemedelsförpackningen. Risken är annars att infektionen blossar upp på nytt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om något av nedanstående insträffar:

Cedax kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Sluta att ta Cedax och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Diarré, illamående, huvudvärk, aptitlöshet.

Mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Svampinfektion i munnen, infektion i underlivet, blodpåverkan, förlängd blödningstid, smakförändringar, nästäppa, andfåddhet, inflammation i magsäcken, kräkning, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, magbesvär, släppa gaser, avföringsinkontinens, leverpåverkan, blöjeksem hos barn, smärta vid urinering, blod i urinen (hos barn), nedsatt njurfunktion*, onormala njurfunktionstest.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Svår diarré, kramper, minskning av olika blodkroppar till exempel minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till ökad risk för infektion och blödning samt allvarliga blodsjukdomar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Stickningar, sömnighet, yrsel, trötthet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Infektion, talsvårigheter, psykotisk störning t ex hallucinationer, förvirring. Blodig, svart avföring, sjukdomar i lever och/eller gallblåsan, gulsot. En allmän reaktion med symtom i form av feber, svullnad, hudutslag, förstorade lymfkörtlar (sk serumsjuka). Överkänslighetsreaktioner som kan inkludera andnöd, hudutslag, nässelutslag, hudreaktion på grund av solljus eller klåda, hud och slemhinneförändringar (ibland allvarliga), allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning).

*noterat för liknande produkter, andra cefalosporiner, och kan förekomma med Cedax.

Ytterligare biverkningar hos barn

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Ofrivilliga muskelrörelser, upphetsning, svårigheter att sova, irritabilitet och frossa.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cedax ska förvaras

Oral suspension: Förvaras vid högst 25C.

Färdigberedd suspension förvaras vid 2C - 8C (i kylskåp) och är då hållbar i 14 dagar.

Hårda kapslar: Förvaras vid högst 25C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter ”utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Hård kapsel:

- Den aktiva substansen är ceftibuten. En kapsel innehåller 400 mg ceftibuten.

- Övriga innehållsämnen är färgämne (titandioxid E171), natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat.

Oral suspension:

- Den aktiva substansen är ceftibuten. 1 ml oral suspension innehåller 36 mg ceftibuten.

- Övriga innehållsämnen är xantangummi, sackaros 201 mg, simetikon, kiseldioxid, titandioxid (E171), polysorbat 80, natriumbensoat (E211), aromämne (körsbär).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cedax 400 mg kapslar:

Kapslarna är hårda, vita, ogenomskinliga, märkta med 400 mg.

Förpackningsstorlek: 7, 10 och 14 st kapslar i aluminiumpåsar.

Cedax 36 mg/ml pulver till oral suspension:

Förpackningsstorlek: 30 och 60 ml i glasflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederländerna

Information lämnas av

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Box 45192

104 30 Stockholm

Tel: 077-570 04 88

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-29

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Beredning

30 ml glasflaska:

Skaka flaskan ordentligt så att pulvret lossnar och därmed lättare kan lösas upp. Fyll ett mätglas med 28 ml vatten och tillsätt hälften av vattnet till flaskan med läkemedlet. Sätt på korken och skruva åt, vänd flaskan upp och ner och skaka ordentligt. Tillsätt sedan resten av vattnet till flaskan och skaka åter igen kraftigt.

60 ml glasflaska:

Skaka flaskan ordentligt så att pulvret lossnar och därmed lättare kan lösas upp. Fyll ett mätglas med 53 ml vatten och tillsätt hälften av vattnet till flaskan med läkemedlet. Sätt på korken och skruva åt, vänd flaskan upp och ner och skaka ordentligt. Tillsätt sedan resten av vattnet till flaskan och skaka åter igen kraftigt.

Efter beredning enligt denna instruktion innehåller 1 ml Cedax oral suspension 36 mg ceftibuten (180 mg/5 ml).