iMeds.se

Cefepim Mip

Läkemedelsverket 2015-01-22

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


Cefepim MIP 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Cefepim MIP 2 g pulver för injektions-/infusionsvätska, lösning

Cefepim


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


Vad finns i denna bipacksedel

1. Vad Cefepim MIP är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cefepim MIP

3. Hur du använder Cefepim MIP

4. Eventuella biverkningar

Hur Cefepim MIP ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


VAD CEFEPIM MIP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Cefepim MIP är ett antibiotikum som används för barn och vuxna. Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fjärde generationens cefalosporiner.


Vuxna och barn från 12 år, vid:


Vuxna, vid:

Akut infektion av gallblåsan


Barn från 2 månader till 12 år och med en kroppsvikt under 40 kg, vid:


Cefepim används även för att behandla vuxna och barn från 2 månader


Cefepim som finns i Cefepim MIP kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CEFEPIM MIP

Använd inte Cefepim MIP om du


 Tala om för läkare innan du börjar använda Cefepim MIP om du tror att något av detta gäller dig. Om så är fallet ska du inte använda Cefepim MIP.


Varningar och försiktighet

Tala om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal


Andra läkemedel och Cefepim MIP

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller om du ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga uppgifter om användning av detta läkemedel under graviditet. Cefepim MIP ska endast användas vid graviditet om din läkare anser det nödvändigt.

Små mängder av detta läkemedel kan passera över i modersmjölk. Cefepim kan dock ges till dig även om du ammar. Du ska dock vara observant på ditt spädbarn för att upptäcka eventuella biverkningar.


Körförmåga och användning av maskiner

Cefepim MIP har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Men du kan få huvudvärk, känna dig yr eller få synförändring när du använder det här läkemedlet. Kör inte bil eller använd maskiner om du inte mår bra.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


HUR DU ANVÄNDER CEFEPIM MIP

Administrering:

Cefepim MIP ges vanligen av läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som dropp (intravenös infusion) eller som injektion direkt i en ven.


Vanlig dos:

Rätt dos av Cefepim MIP för dig fastställs av läkare och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du behandlas med annan typ antibiotika; din vikt och ålder; hur väl dina njurar fungerar. Vanligtvis pågår behandlingen i 7 till 10 dagar.


Vuxna och barn över 40 kg (från ca 12 år)

Vanlig dos för vuxna är 4 g per dag fördelat över två doser (2 g var 12:e timme). Vid mycket allvarliga infektioner kan dosen uppgå till 6 g per dag (2 g var 8:e timme).


Spädbarn (över 2 månader) och barn som väger mindre än 40 kg (ca 12 år)

För varje 1 kg av barnets vikt kommer det att ges 50 mg cefepim var 12:e timme. Vid mycket svåra infektioner och till exempel i fall av meningit ges denna dos var 8:e timme.


Spädbarn (1–2 månader)

För varje 1 kg av barnets vikt kommer det att ges 30 mg cefepim var 12:e timme (eller var 8:e timme vid mycket allvarliga infektioner).


Patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har njurproblem kan läkaren justera din dos.

Tala med läkare om det gäller dig.


Om du har tagit en för stor mängd av Cefepim MIP

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har ytterliga frågor om hur detta läkemedel används, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Tillstånd som du måste vara uppmärksam på

Ett fåtal användare av Cefepim MIP får allergiska reaktioner eller potentiellt allvarliga hudreaktioner. Symtom på dessa reaktioner omfattar:

Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.


Mycket vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:

Förekommer hos fler än 1 av 10 användare:

Positivt Coombs test (glukos i urin)


Vanliga biverkningar

Förekommer hos upp till 1 av 10 användare:

Tala om för läkare om någon av dessa drabbat dig.


Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:


Mindre vanliga biverkningar

Förekommer hos upp till 1 av 100 användare:

Tala om för läkare om du får någon av dessa.


Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:


Sällsynta biverkningar

Förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare:


Biverkningar med okänd frekvens och enstaka rapporterade fall


Biverkningar som kan påvisas i blodprov:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. HUR CEFEPIM MIP SKA FÖRVARAS

Förvaras vid högst 30°C. Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras utom synhåll för barn.


Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som finns angivet på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cefepim MIP 1 g säljs i 15 ml glasflaskor med gummipropp som är förseglade med snäpplock.

Cefepim MIP 2 g säljs i 50 ml glasflaskor med gummipropp som är förseglade med snäpplock.

Förpackningsstorlekar: Förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt säljs inte alla förpackningsstorlekar.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Tyskland

tfn 0049 (0) 6842 9609 0

fax 0049 (0) 6842 9609 355


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-01-22.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdpersonal:


Beredning av lösning för intravenös injektion

Injektionsflaskans innehåll löses i 10 ml spädningsvätska enligt tabellen nedan. Den beredda lösningen injiceras långsamt under 3 till 5 minuter – antingen direkt i en ven eller direkt i kanylen på ett infusionssystem medan patienten får en infusion av kompatibel intravenös lösning.


Beredning av lösning för intravenös infusion

För intravenös infusion, rekonstituera 1 g eller 2 g cefepimlösning som angetts ovan för direkt intravenös administrering, och tillsätt erfordrad mängd av den beredda lösningen i en behållare med en av de kompatibla intravenösa vätskorna (rekommenderad slutlig volym: ca 40–50 ml). Den beredda lösningen bör administreras under ca 30 minuter.


Följande tabell innehåller instruktioner för rekonstituering:

Dosering och administreringssätt

Tillsatt spädningsvätska [ml]

Slutlig volym [ml]

Koncentration

(ca, i mg/ml)

1 g i.v.

10,0

11,4

90

2 g i.v.

10,0

12,8

160

Blandbarhet med andra intravenösa lösningar

Följande spädningsvätskor är lämpliga för beredning av lösningen:


Rekonstitueringen/spädningen bör ske med aseptisk teknik. Tillsätt den rekommenderade volymen rekonstituerad lösning och skaka försiktigt till dess att injektionsflaskans innehåll löst upp sig helt.

Liksom andra cefalosporiner kan cefepimlösningar få en gul till bärnstensfärgad färg beroende på hur de förvaras. Detta har dock ingen negativ inverkan på produktens effekt.

Inspektera injektionsflaskan visuellt innan användning. Den ska endast användas om lösningen är fri från partiklar. Endast klara lösningar ska användas.


Endast för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras. Lösning som inte använts eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala föreskrifter.


Förvaring av rekonstituerat preparat

Hållbarhet för beredd lösning

Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos den beredda lösningen är 2 timmar vid 25°C och 24 timmar vid 2-8°C. Ur mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.


Dosering för patienter med nedsatt njurfunktion:


Vuxna och ungdomar över 40 kg:

Den rekommenderade initiala dosen för patienter med nedsatt njurfunktion är densamma som för patienter med normal njurfunktion. Följande tabell anger underhållsdos:

Kreatininclearance [ml/min]

Rekommenderad underhållsdosering:

Singeldoser och administreringsintervall

Allvarliga infektioner: bakteriemi, pneumoni, urinvägsinfektioner, akuta gallvägsinfektioner

Mycket allvarliga infektioner: Svårartade infektioner i buken, empirisk behandling av patienter med febril neutropeni

>50 (normal dos, inga justeringar krävs)

2 g var 12:e timme

2 g var 8:e timme

30–50

2 g var 24:e timme

2 g var 12:e timme

11–29

1 g var 24:e timme

2 g var 24:e timme

<10

0,5 g var 24:e timme

1 g var 24:e timme

Dialyspatienter:

En initial dos på 1 g den första dagen av behandling med cefepim varefter 500 mg per dag ges förutom till patienter med febril neutropeni, för vilka den rekommenderade dosen är 1 g per dag.

På dialysdagar ska cefepim administreras efter att dialysen genomgåtts. Om möjligt ska cefepim administreras vid samma tid varje dag.

För patienter som genomgår CAPD rekommenderas följande dos: 1 g var 48:e timme vid allvarlig infektion eller 2 g var 48:e timme vid mycket allvarlig infektion.


Barn med nedsatt njurfunktion:

En initial dos på 30 mg/kg rekommenderas till spädbarn från 1 månad till yngre än 2 månader eller 50 mg/kg till patienter från 2 månader till 12 år. Följande tabell anger underhållsdos:

Singeldoser (mg/kg kroppsvikt) och dosintervall

Kreatininclearance [ml/min]

Allvarliga infektioner: Pneumoni, svårartade urinvägsinfektioner

Mycket allvarliga infektioner: Bakteriemi, bakteriell meningit, empirisk behandling av patienter med febril neutropeni

Spädbarn från 1 månad till yngre än 2 månader

2 månader – 12 år

Spädbarn från 1 månad till yngre än 2 månader

2 månader – 12 år

> 50 (normal dos, inga justeringar krävs)

30 mg/kg / 12 timmar

50 mg/kg / 12 timmar

30 mg/kg / 8 timmar

50 mg/kg / 8 timmar

30–50

30 mg/kg / 24 timmar

50 mg/kg / 24 timmar

30 mg/kg / 12 timmar

50 mg/kg / 12 timmar

11–29

15 mg/kg / 24 timmar

25 mg/kg / 24 timmar

30 mg/kg / 24 timmar

50 mg/kg / 24 timmar

<10

7,5 mg/kg / 24 timmar

12,5 mg/kg / 24 timmar

15 mg/kg / 24 timmar

25 mg/kg / 24 timmar

7