iMeds.se

Cefotaxime Mylan


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Cefotaxime Mylan 1 g pulver till injektionsvätska, lösning.


Cefotaxime Mylan 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 g: Varje 1 g injektionsflaska innehåller 1,048 g cefotaximnatrium motsvarande 1 g cefotaxim.

2 g: Varje 2 g injektionsflaska innehåller 2 097 g cefotaximnatrium motsvarande 2 g cefotaxim.


Hjälpämne med känd effekt:
Varje gram cefotaxim innehåller 48 mg (2,09 mmol) natrium.


3. LÄKEMEDELSFORM


Cefotaxime Mylan 1 g:

Pulver till injektionsvätska, lösning.


Cefotaxime Mylan 2 g:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.


Utseende: Vitt till svagt gult pulver.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Cefotaxim är indicerat för behandling av följande allvarliga infektioner som orsakas av eller bedöms orsakas av bakterier känsliga för cefotaxim (se avsnitt 5.1):


Nationella behandlingsrekommendationer beträffande lämplig användning av antibiotika ska tas i beaktande när cefotaxim används.


4.2 Dosering och administreringssätt


Efter beredning av Cefotaxime Mylan enligt nedanstående anvisningar kan lösningen administreras som intravenös bolusinjektion, intravenös infusion eller intramuskulär injektion. Dos, administreringsväg och doseringsfrekvens ska baseras på infektionens svårighetsgrad, bakteriernas känslighet och patientens status. Behandling kan påbörjas innan resultatet av känslighetstest är kända.

Cefotaxim och aminoglykosider ska inte blandas i samma spruta eller perfusionsvätska.


Dosering:


Vuxna och ungdomar (12 till 16–18 år)

Vanlig dos är 1 g cefotaxim var 12:e timme. Dosen kan dock justeras beroende på infektionens svårighetsgrad, bakteriernas känslighet och patientens status.

I allvarliga fall kan dygnsdosen ökas upp till 12 g. Dygnsdoser upp till 6 g kan delas upp på minst två doseringstillfällen med 12 timmars mellanrum. Högre dygnsdoser måste delas upp på minst 3 till 4 doseringstillfällen med 8 eller 6 timmars mellanrum.

Nedanstående tabell kan användas som doseringsguide:


Infektionstyp

Engångsdos cefotaxim

Dos-

intervall

Dygnsdos cefotaxim

Typiska infektioner orsakade av en påvisad eller misstänkt känslig bakterie

1 g

12 tim

2 g

Infektioner orsakade av flera påvisade eller misstänkta känsliga eller måttligt känsliga bakterier

2 g

12 tim

4 g

Allvarliga infektioner

2–3 g

8 tim

6 tim

6–9 g

8–12 g

Spädbarn, småbarn (28 dagar till 23 månader) och barn (2 till 11 år)

Beroende på infektionens svårighetsgrad är vanlig dos 50 till 150 mg cefotaxim per kilogram kroppsvikt per dygn uppdelat på 2 till 4 doser (var 6–12:e timme).

Vid mycket allvarliga infektioner kan upp till 200 mg/kg/dygn uppdelat på 2–4 doser krävas. Barn > 50 kg ska ges vuxendos utan att den maximala dygnsdosen på 12 g överskrids.


Nyfödda (0–27 dagar)

Rekommenderad dos är 50 mg cefotaxim per kilogram kroppsvikt per dygn uppdelat på 2 till 4 doser (var 6–12:e timme). Vid livshotande infektioner kan det vara nödvändigt att öka dygnsdosen. Vid allvarliga infektioner har 150–200 mg/kg/dygn uppdelat på flera doser givits. Nedanstående tabell kan användas som doseringsguide:


Ålder

Dygnsdos cefotaxim

0–7 dagar

8 dagar–1 månad

50 mg/kg var 12:e timme i.v.

50 mg/kg var 8:e timme i.v.

Äldre:

Dosjustering är inte nödvändig, förutsatt att njur- och leverfunktionen är normal.


Övriga rekommendationer:
Gonorré:

Vid gonorré administreras Cefotaxime Mylan 0,5–1 g som en engångsinjektion (intramuskulär eller intravenös). Vid komplicerade infektioner ska officiella doseringsrekommendationer beaktas. Syfilis ska uteslutas innan behandling inleds.


Intraabdominella infektioner:

Vid behandling av intraabdominella infektioner ska cefotaxim användas i kombination med ett antibiotikum aktivt mot anaeroba organismer (se avsnitt 5.1).


Bakteriell meningit:

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Till vuxna rekommenderas dygnsdoser på 6 till 12 g fördelat på jämnstora doser var 6–8:e timme.


Spädbarn och barn (från 1 månad upp till 12 år):

150 till 200 mg/kg fördelat på jämnstora doser var 6–8:e timme.


Nyfödda:

Nyfödda barn 0–7 dagar gamla kan ges 50 mg/kg cefotaxim var 12:e timme och spädbarn 8–28 dagar gamla var 8:e timme.


Behandlingslängd:

Hur länge behandling med Cefotaxime Mylan varar beror på patientens kliniska status och varierar beroende på sjukdomens orsak. Cefotaxime Mylan ska administreras tills symtomen har avtagit eller tills att det finns bevis för att bakterierna har eradikerats.

Behandling i minst 10 dagar krävs vid infektioner orsakade av Streptococcus pyogenes (parenteral behandling kan ändras till adekvat peroral behandling innan 10-dagarsperiodens slut).


Nedsatt njurfunktion:

Hos vuxna patienter med kreatininclearance ≤ 5 ml/min är initialdosen lika stor som rekommenderad vanlig dos men underhållsdosen ska halveras med oförändrad doseringsfrekvens.


Dialys eller peritonealdialys

Hos patienter på hemodialys och peritonealdialys är en intravenös injektion på 0,5–2 g givet i slutet av varje dialyssession och upprepat var 24:e timme tillräckligt för att effektivt behandla de flesta infektioner.


Administreringssätt:

Cefotaxime Mylan administreras som intravenös injektion, intravenös infusion eller intramuskulär injektion (se avsnitt 4.4). Läkemedlet bereds till en lösning enligt anvisningar i avsnitt 6.6.


För att undvika infektionsrisk ska beredning av infusionsvätskan göras under strikt aseptiska förhållanden. Efter beredning av lösningen ska infusion påbörjas utan dröjsmål.


Intravenös infusion:

Kort intravenös infusion: Efter beredning ska lösningen administreras som en 20 minuter lång intravenös infusion.


Lång intravenös infusion:Efter beredning ska lösningen administreras som en 50–60 minuter lång intravenös infusion.


Intravenös administrering (injektion eller infusion):

Vid intermittenta intravenösa injektioner måste lösningen injiceras under 3 till 5 minuter.

Intramuskulär injektion:

Lösningen ska administreras som en djup intramuskulär injektion.


I nedanstående tabell visas volymen lösningsvätska till respektive injektionsflaskas storlek.

Administreringssätt

Injektionsflaskans innehåll

Kort

intravenös infusion

Lång

intravenös infusion

Intravenös

injektion

Intramuskulär

injektion

0,5 g

-

-

2 ml

2 ml

1 g

40–50 ml

-

4 ml

4 ml

2 g

40–50 ml

100 ml

10 ml

-

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot cefotaxim eller andra cefalosporiner.

Tidigare akut och/eller allvarlig överkänslighet mot penicillin eller andra sorters betalaktamantibiotika.


4.4 Varningar och försiktighet


- med en intravenös administreringsväg

- till spädbarn under 30 månader

- till patienter med känd tidigare överkänslighet mot detta läkemedel

- till patienter med obehandlat AV-block

- till patienter med allvarlig hjärtsvikt.

Produktinformationen för det valda lidokaininnehållande läkemedlet måste beaktas.


Natrium

Natriuminnehållet är 2,09 mmol/g. Försiktighet bör iakttas med patienter med hjärtinsufficiens/patienter som kräver natriumretention.

Natriuminnehållet i cefotaximnatrium (48,2 mg/g) ska beaktas.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Uricosurics:

Probenecid stör den renala tubulära transporten av cefotaxim och därigenom ökar exponeringen av cefotaxim 2-faldigt och minskar renalt clearance til ungefär hälften vid terapeutiska doser. På grund av stort terapeutiskt index för cefotaxim krävs ingen dosjustering hos patienter med normal njurfunktion. Dosjustering kan behövas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.2).


Aminoglykosidantibiotika och diuretika:

Liksom andra cefalosporiner kan cefotaxim förstärka nefrotoxiska effekter hos nefrotoxiska läkemedel som t.ex. aminoglykosider eller potenta diuretika (t.ex. furosemid). Njurfunktionen måste övervakas (se avsnitt 4.4).


Bakteriostatiska antibiotika:

Cefotaxime Mylan ska inte användas tillsammans med bakteriostatiska antibiotika (t.ex. tetracykliner, erytromycin och kloramfenikol) eftersom en antagonistisk effekt är möjlig.


Andra typer av interaktioner:

Liksom med andra cefalosporiner har ett positivt Coombs test setts hos patienter behandlade med cefotaxim. Detta fenomen kan interferera med korstestning av blod.

Ett falskt positivt glukostest kan ses vid användning av reducerande substanser (Benedicts eller Fehlings lösning, eller med Clinitest-tabletter) men inte av specifika enzymbaserade tester (glukosoxidasmetoder).


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet:

Säkerhet för cefotaxim vid graviditet hos människa har inte fastställts.

Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxikologiska effekter. Adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas dock.

Cefotaxim passerar placentabarriären. Cefotaxim ska därför inte användas under graviditet såvida inte förväntade fördelar uppväger eventuella risker.


Amning:

Cefotaxim utsöndras i bröstmjölk.

Effekter på den fysiologiska tarmfloran hos det ammande spädbarnet, vilket kan leda till diarré, kolonisering av jästliknande svampar och sensibilisering av barnet kan inte uteslutas.

Ett beslut måste därför fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Effekten av cefotaxim på förmågan att köra och använda maskiner har inte undersökts.

I enstaka fall, vid administrering av höga doser cefotaxim och särskilt hos patienter med njurinsufficiens, har nedsatt medvetandegrad, onormala rörelser och yrsel rapportats. Under dessa omständigheter ska sådana aktiviteter avbrytas.


4.8 Biverkningar


Organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer




Superinfektion (se avsnitt 4.4).

Blodet och lymfsystemet

Leukopeni

Eosinofili

Trombocyto-peni

Neutropeni

Agranulocytos

(se avsnitt 4.4).

Hemolytisk anemi

Immunsystemet

Jarisch-Herxheimers reaktion

Anafylaktiska reaktioner

Angioödem

Bronkospasm Anafylaktisk chock

Centrala och perifera nervsystemet

Kramper

(se avsnitt 4.4).

Huvudvärk

Yrsel

Encefalopati (t.ex. försämrad medvetandegrad, onormala rörelser)

(se avsnitt 4.4).

Hjärtat




Arytmi efter snabb bolusinfusion genom central venkateter

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående

Kräkningar

Buksmärta

Pseudomembra-nös kolit (se avsnitt 4.4).

Lever och gallvägar

Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT och/eller alkaliskt fosfatas) och/eller bilirubin


Hepatit* (ibland med gulsot)

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Klåda

Urtikaria

Erythema multiforme

Stevens-Johnsons syndrom

Toxisk epidermal nekrolys

(se avsnitt 4.4).

Njurar och urinvägar

Minskad njurfunktion /kreatinin­ökning (särskilt vid samtidig förskrivning av aminoglyko-sider)

Interstitiell nefrit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället

För intra­muskulära bered­ning­ar:

Smärta vid injektions­stället

Feber

Inflammato-riska reaktioner vid injektions-stället inklusive flebit/trombo-flebit

För intramuskulära beredningar (eftersom lösningsmedlet innehåller lidokain): systemisk reaktion mot lidokain

* erfarenhet efter marknadsintroduktion


Lever och gallvägar

Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT och/eller alkaliskt fosfatas) och/eller bilirubin har observerats. Dessa onormala laboratorievärden kan i sällsynta fall stiga till två gånger det övre normala gränsvärdet och orsaka leverskador, vanligtvis kolestatiska och oftast asymtomatiska.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).


Läkmedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Symtom vid överdosering överensstämmer i hög grad med biverkningsprofilen.


Det finns en risk för reversibel encefalopati vid administrering av höga doser betalaktamantibiotika inklusive cefotaxim.


Vid överdosering måste behandling med cefotaxim avbrytas och understödjande behandling sättas in, vilket omfattar åtgärder för att påskynda eliminering och symtomatisk behandling av biverkningar (t.ex. kramper).


Det finns ingen specifik antidot. Serumnivåer av cefotaxim kan reduceras genom hemodialys eller peritonealdialys.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antibakteriella betalaktamer

ATC-kod: J01D D01


Cefotaxim är ett parenteralt betalaktamantibiotikum tillhörande gruppen cefalosporiner.

Verkningsmekanism

Den baktericida effekten av cefotaxim är en följd av hämmande av syntesen av bakteriernas cellväggar (då bakterierna växer), vilket beror på hämning av penicillinbindande proteiner (penicillin-binding proteins eller PBP), t.ex. transpeptidaser.


Förhållande mellan farmakokinetik och farmakodynamik

Graden av baktericid verkan beror på längden av den tid som serumnivån överstiger den minsta hämmande koncentrationen (minimal inhibitory concentration, MIC) för den patogena mikroorganismen.


Resistensmekanism

Resistens mot cefotaxim kan bero på följande mekanismer:

- inaktivering under inverkan av betalaktamaser.Cefotaxim kan hydrolyseras under inverkan av vissa betalaktamaser, särskilt av betalaktamaser med utvidgat spektrum (extended-spectrum beta-lactamases (ESBL)) som förekommer hos vissa stammar av Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae, eller av kromosomala konstitutiva eller inducerbara betalaktamaser av AmpC-typ som förekommer hos Enterobacter cloacae. Därför ska inte infektioner som orsakas av patogener med inducerbara, kromosomalt kodade AmpC-betalaktamaser behandlas med cefotaxim, trots eventuell påvisad in vitro känslighet på grund av risken för selektion av mutanter med konstitutiv, AmpC-betalaktamasexpression vars repression upphört.

- minskad affinitet för PBP-proteiner mot cefotaxim.Redan existerande PBP-proteiner modifieras som en följd av mutationer vilket leder till förvärvad resistens hos pneumokocker och andra streptokocker.

Imotsats till detta uppstår resistens hos meticillin-(oxacillin-)resistenta stafylokocker genom uppkomsten av en ny PBP som uppvisar svagare affinitet mot cefotaxim.

- hämningen av PBP-proteiner blir bristfällig på grund av otillräcklig penetration av cefotaxim genom det yttre cellmembranet på gramnegativa bakterier.

- aktiv transportmekanism (efflux pumps eller utflödespumpar) som aktivt transporterar cefotaxim ut ur cellen.

Fullständig korsresistens mellan cefotaxim och ceftriaxon och partiell korsresistens mellan cefotaxim och penicilliner samt cefalosporiner förekommer.


Brytpunkter:

Följande minsta inhibitoriska koncentrationer (MIC) har definierats för känsliga och resistenta bakterier: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) brytpunkter (25.5.2009):


Bakterie

Känslig

Resistent

Enterobacteriaceae

1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

--*

--*

Streptococcus (grupp A, B, C, g)

--**

--**

Andra streptokocker

0,5 mg/l

0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Neisseria meningitides

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Icke stamspecifika gränsvärden***

1 mg/l

> 2 mg/l

För stafylokocker gäller testresultaten för oxacillin.Oxacillinresistens hos stafylokocker bedöms som resistens för cefotaxim.

** Känsligheten av streptokocker grupp A, B, C och g kan härledas ur deras känslighet för bensylpenicillin.

*** I allmänhet baserad på serumfarmakokinetik


Känslighet

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för vissa stammar och därför är lokal information om resistensförhållandena önskvärd, särskilt då patienter med allvarliga infektioner behandlas. Om effekten av cefotaxim är tvivelaktig på grund av den lokala resistensprevalensen, ska sakkunniga rådfrågas för att avgöra vilken behandling som är bäst för patienten.Särskilt då det gäller svåra infektioner eller då behandlingen misslyckats ska man eftersträva en mikrobiologisk diagnos, vilket omfattar identifiering av den patogena organismen och dess känslighet för antibiotika.


Vanligen känsliga stammar

Grampositiva aerober

Staphylococcus aureus (methicillinkänslig)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae (inklusive penicillinresistent)

Streptococcus pyogenes


Gramnegativa aerober

Escherichia coli%

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca%

Klebsiella pneumoniae#%

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis%


Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem

Grampositiva aerober

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+


Gramnegativa aerober

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Proteus vulgaris

Serratia marcescens


Anaerober

Bacteroides fragilis


Konstitutionellt resistenta stammar

Grampositiva aerober

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (meticillinkänslig)


Gramnegativa aerober

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia


Anaerober

Clostridium difficile


Andra

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Treponema pallidum


Litteraturuppgifter, referensverk och behandlingsriktlinjer stöder känslighet.

+ Förekomsten av resistens > 50 % i minst en region.

# På intensivvårdsavdelningar är förekomst av resistens 10 %.

% Stammar som producerar betalaktamas med utvidgat spektrum (ESBL, Extended Spectrum Beta-Lactamase) är alltid resistenta.

Inom samhället är förekomsten av resistens <10 %.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption:

Cefotaxime Mylan är avsett för parenteral administrering. Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer 5 minuter efter intravenös administrering är runt 81–102 mg/l efter en dos på 1 g cefotaxim och runt 167–214 mg/l 8 minuter efter en dos på 2 g. Intramuskulär injektion ger genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer på 20 mg/l inom 30 minuter efter en dos på 1 g.


Distribution:

Cefotaxim penetrerar väl in i olika distributionsrum.Terapeutiska läkemedelsnivåer som överstiger vanliga patogeners MIC-värden uppnås snabbt. Koncentrationen i cerebrospinalvätskan är låg när hjärnhinnorna inte är inflammerade men cefotaxim passerar normalt blod-hjärnbarriären i nivåer över MIC för de känsliga patogenerna när hjärnhinnorna är inflammerade (3–30 mikrogram/ml).Cefotaximkoncentrationer (0,2–5,4 µg/ml) som hämmar de flesta gramnegativa bakterier uppnås i varig sputum, bronkialsekretion och pleuravätska efter doser på 1 och 2 gram. Koncentrationer som troligen är effektiva mot de flesta känsliga organismer uppnås på liknande sätt i de kvinnliga reproduktionsorganen, sekretorisk otitis media, prostatavävnad, interstitiell vätska, peritonealvätska och gallblåsans vägg efter terapeutiska doser. Höga koncentrationer av cefotaxim och O-desacetylcefotaxim återfinns i gallan. Cefotaxim passerar placentan och uppnår höga koncentrationer i fostervätska och fostervävnad (upp till 6 mg/kg).Små mängder cefotaxim diffunderar över i bröstmjölk.

Proteinbindningsgraden för cefotaxim är cirka 25–40 %.

Distributionsvolymen för cefotaxim är 21–37 liter efter en 30 minuters intravenös infusion av 1 g cefotaxim.


Metabolism:

Cefotaxim metaboliseras delvis hos människa. Cirka 15–25 % av en parenteral dos metaboliseras till O-desacetylcefotaxim som också har antibiotiska egenskaper.


Eliminering:

Cefotaxim och O-desacetylcefotaxim utsöndras huvudsakligen via njurarna.Endast en liten del cefotaxim (2 %) utsöndras i gallan.40–60 % av administrerad cefotaximdos återfinns i oförändrad form i urinen inom 6 timmar och 20 % återfinns som O‑desacetylcefotaxim.Efter administrering av radioaktivt märkt cefotaxim återfinns mer än 80 % i urinen, 50–60 % av detta som oförändrad cefotaxim och resten som metaboliter.


Cefotaxims totala clearance är 240–390 ml/min och dess renala clearance 130–150 ml/min.


Halveringstiden i serum är normalt cirka 50–80 minuter för cefotaxim och 90 minuter för O‑desasacetylcefotaxim. Hos äldre är halveringstiden i serum 120–150 min.


Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 3–10 ml/min) kan cefotaxims halveringstid i serum öka till 2,5–3,6 timmar.


Det sker ingen ackumulation efter administrering av 1 000 mg intravenöst eller 500 mg intramuskulärt på 10 respektive 14 dagar.


Hos nyfödda påverkas farmakokinetiken av gestationsålder och kronologisk ålder, med en förlängd halveringstid hos för tidigt födda och nyfödda med låg födelsevikt i samma ålder.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.


Cefotaxim passerar placenta.Efter intravenös administrering av 1 g cefotaxim under födseln uppmättes 14 µg/ml i navelsträngen under de första 90 minuterna efter administrering, vilket sedan föll till cirka 2,5 µg/ml två timmar efter administrering. I fostervattnet uppmättes den högsta koncentrationen på 6,9 µg/ml efter 3–4 timmar. Detta värde överstiger MIC för de flesta gramnegativa bakterier


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Inga.


6.2 Inkompatibiliteter


Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6. Cefotaxime Mylan ska inte lösas upp i lösningar med ett pH-värde över 7,5 t.ex. natriumbikarbonat.


6.3 Hållbarhet


2 år


Beredd lösning: ska användas omedelbart.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar avseende temperatur.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


1 g: färglös injektionsflaska (typ I flintglas, 10 ml) med gummipropp och en guldfärgad aluminiumförsegling med snäpplock.

2 g: färglös injektionsflaska (typ I flintglas, 20 ml) med gummipropp och en violett aluminiumförsegling med snäpplock.


Förpackningsstorlekar:

1 g: 10 injektionsflaskor

2 g: 10 injektionsflaskor


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Blandbarhet:

Cefotaxime Mylan är blandbar med:

Natriumklorid 9 mg/ml, glukos 100 mg/ml, Ringer-Acetat, lidokain 10 mg/ml.


- Lösningen ska beredas med aseptisk teknik.

- Beredd lösning ska administreras omedelbart.

- Ej använd lösning ska kastas.


Intravenös infusion:

För kort intravenös infusion ska 1 g eller 2 g Cefotaxime Mylan lösas upp i 40–50 ml vatten för injektionsvätskor eller i en annan blandbar lösning.


För lång intravenös infusion ska 2 g Cefotaxime Mylan lösas upp i 100 ml lämplig lösning, t.ex. natriumklorid 9 mg/ml eller isoton glukoslösning.


För att genomföra infusion med hjälp av injektionsflaskor med en infusionsanslutning eller en steril överföringsanordning, ta av skyddslocket och anslut infusionspåsen direkt. Nålen i förslutningen sticker automatiskt hål i injektionsflaskans propp. Genom att klämma på infusionspåsen överförs lösning till injektionsflaskan.

Bered genom att skaka injektionsflaskan och överför slutligen den beredda lösningen tillbaka till infusionspåsen, klar för användning.


Intravenös injektion:


Cefotaxime Mylan 1 g löses upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor.

Cefotaxime Mylan 2 g löses upp i 10 ml vatten för injektionsvätskor.


Intramuskulär injektion:


Cefotaxime Mylan 1 g löses upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor.

Cefotaxime Mylan 2 g löses upp i 10 ml vatten för injektionsvätskor.


För att förhindra smärta på grund av injektionen kan Cefotaxime Mylan 1 g lösas upp i 4 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml (se även avsnitt 4.2).


Efter beredning ska lösningen vara klar och svagt gul till brungul. Använd inte om partiklar syns. Endast för engångsbruk.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


45322 (1 g)

45323 (2 g)


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2012-11-23/2015-12-15


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-08-09