iMeds.se

Ceftriaxon Fresenius Kabi

Information för alternativet: Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 G Pulver Till Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning


ceftriaxon (som ceftriaxonnatrium)


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ceftriaxon Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Ceftriaxon Fresenius Kabi

3. Hur Ceftriaxon Fresenius Kabi ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ceftriaxon Fresenius Kabi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Ceftriaxon Fresenius Kabi är och vad det används för


Ceftriaxon Fresenius Kabi är ett antibiotikum som ges till vuxna och barn (inklusive nyfödda). Det fungerar genom att döda bakterier som orsaker infektioner. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cefalosporiner.


Ceftriaxon Fresenius Kabi används för att behandlainfektioner i:


Det kan ges:


Ceftriaxon som finns i Ceftriaxon Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-eller annan hälso- och sjukvårdspersonalom du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.



2. Vad du behöver veta innan du får Ceftriaxon Fresenius Kabi


Du ska inte behandlas med Ceftriaxon Fresenius Kabi om:


Ceftriaxon Fresenius Kabi ska inte ges till spädbarn om:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du behandlas med Ceftriaxon Fresenius Kabi om:


Om du behöver ett blod- eller urinprov

Om du behandlas med Ceftriaxon Fresenius Kabi under lång tid, kan du behöva ta regelbundna blodprover. Ceftriaxon Fresenius Kabi kan påverka resultaten av prov för socker i urinen och ett blodprov som kallas Coombs test. Om du ska ta ett prov:

Tala om för personen som tar provet att du behandlas med Ceftriaxon Fresenius Kabi.


Vissa blodglukosövervakningssystem kan mäta ditt blodsocker felaktigt medan du får ceftriaxon. Om du är diabetiker eller behöver övervaka din blodsockernivå ska du inte använda dessa. Kontrollera bruksanvisningen till ditt blodglukosövervakningssystem och tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Alternativa testmetoder ska användas vid behov.


Barn

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn behandlas med Ceftriaxon Fresenius Kabi om:

Han/hon nyligen har fått, eller kommer att få en produkt som innehåller kalcium i en ven.


Andra läkemedel och Ceftriaxon Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:



Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare eller apotekspersonal innan du behandlas med detta läkemedel.


Din läkare kommer att väga nyttan av att behandla dig med Ceftriaxon Fresenius Kabi mot risken för ditt barn.


Körförmåga och användning av maskiner

Ceftriaxon Fresenius Kabi kan orsaka yrsel.Om du känner dig yr, körinte bil eller använd någraverktyg eller maskiner. Tala med din läkare om du upplever något av dessa symtom.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ceftriaxon Fresenius Kabi innehåller natrium

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g innehåller 3,6 mmol (83 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. HurCeftriaxon Fresenius Kabi ges


Ceftriaxon Fresenius Kabi ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska.Det kan ges som dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt in i en ven eller en muskel. Ceftriaxon Fresenius Kabi bereds av läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska och kommer inte att blandas med eller ges samtidigt som kalciuminnehållande injektioner.


Den vanliga dosen

Din läkare kommer att bestämma den korrekta dosen av Ceftriaxon Fresenius Kabi för dig. Dosen beror på svårighetsgrad och typ av infektion; huruvida du står på några andra antibiotika; din vikt och ålder; hur väl dina njurar och lever fungerar. Antalet dagar eller veckor som du får Ceftriaxon Fresenius Kabi beror på vilken typ av infektion du har.


Vuxna, äldre och barn 12 år eller äldre och med en kroppsvikt på 50 kilogram (kg) eller mer:

1 till 2 g en gång per dag beroende på svårighetsgrad och typ av infektion. Om du har en allvarlig infektion kommer din läkare att ge dig en högre dos (upp till 4 g en gång per dag). Om din dagliga dos är högre än 2 g, kan du få det som en singeldos en gång per dag eller som två separata doser.


Nyfödda och barn från 15 dagar till 12 års ålder med en kroppsvikt mindre än 50 kg:


Nyfödda barn (0–14 dagar)


Personer med lever- och njurproblem

Du kan ges en annan dos än standarddosen. Din läkare kommer att bestämma hur mycket av Ceftriaxon Fresenius Kabi du behöver och kommer att kontrollera dig noggrant beroende på hur svår din lever- eller njursjukdom är.


Om du har fått mer Ceftriaxon Fresenius Kabi än du borde

Om du av misstag får mer än den förskrivna dosen, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.


Om du har glömt att använda Ceftriaxon Fresenius Kabi

Om du missar en dos ska du få den så snart som möjligt. Om det däremot snart är dags för din nästa dos ska du hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos (två injektioner samtidigt) för att kompensera för en missad dos.


Om du slutar att använda Ceftriaxon Fresenius Kabi

Sluta inte ta Ceftriaxon Fresenius Kabi om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:


Allvarliga allergiska reaktioner (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, tala omedelbart om det för din läkare.

Symtomen kan inkludera:


Allvarliga hudutslag (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om du får allvarliga hudutslag, tala omedelbart om det för din läkare.

Symtomen kan inkludera ett allvarligt hudutslag som utvecklar sig plötsligt, med blåsor eller fjällande av huden och möjligen blåsor i munnen.


Andra möjliga biverkningar:


Vanliga (kan drabba upp till1 av 10 personer)


Mindre vanliga (kan drabba upp till1 av 100 personer)


Sällsynta (kan drabba upp till1 av 1000 personer)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Ceftriaxon Fresenius Kabi ska förvaras


Förvaradetta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.


Den färdigberedda ceftriaxonlösningen skall användas omedelbart. Lösningen kan dock förvaras i högst 12 timmar vid 25 °C, eller i 2 dygn vid 2–8 °C.


Använd inte detta läkemedel om du noterar att lösningen är grumlig. Endast klara lösningar skall användas. Oanvänd lösning ska kasseras.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ceftriaxonnatrium motsvarande ceftriaxon 1,0 g. Natriummängden är 83 mg/injektionsflaska.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lösningens färg kan variera från färglös till svagt gul.


Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 injektionsflaskor med pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige


Tillverkare:

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-30

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning (som ceftriaxonnatrium)


Se produktresumén för komplett förskrivarinformation.


Administreringssätt

Ceftriaxon Fresenius Kabi kan administreras som en intravenös infusion under minst 30 minuter (att föredra), som en långsam intravenös injektion under 5 minuter, eller som en djup intramuskulär injektion. Intravenös intermittent injektion ska ges under 5 minuter, företrädesvis i större vener. Intravenösa doser på 50 mg/kg eller mer hos spädbarn och barn upp till 12 års ålder ska ges som infusion. Hos nyfödda ska intravenösa doser ges under 60 minuter för att minska risken för bilirubinencefalopati (se avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumén). Intramuskulära injektioner ska injiceras i en relativt stor muskel och bör inte överskrida 1 g per injektionsställe. Intramuskulär administrering ska övervägas då intravenös administrering inte är möjlig eller mindre lämplig för patienten. Doser högre än 2 g ska ges intravenöst.


Om lidokain används som lösningsmedel ska den resulterande ceftriaxonlösningen aldrig administreras intravenöst (se avsnitt 4.3 i produktresumén). Informationen som finns i produktresumén för lidokain bör tas i beaktande.


Ceftriaxon är kontraindicerat hos nyfödda (28 dagar) om de kräver (eller förväntas kräva) behandling med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inkluderande kontinuerliga kalciuminnehållande infusioner såsom parenteral nutrition, på grund av risken för ceftriaxonkalcium-utfällningar (se avsnitt 4.3 i produktresumén).


Spädningsvätskor som innehåller kalcium (t.ex. Ringers lösning eller Hartmanns lösning) ska inte användas för beredning av ceftriaxon injektionsflaskor eller för att ytterligare späda en beredd lösning för intravenös administrering, på grund av att en utfällning kan bildas. En utfällning av ceftriaxonkalcium kan också bildas när ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma intravenösa administreringslinje. Därför får inte ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar blandas eller administreras samtidigt (se avsnitt 4.3, 4.4 och 6.2 i produktresumén).


För preoperativ profylax mot infektioner i område för kirurgiskt ingrepp ska ceftriaxon administreras 30–90 minuter före kirurgi.


Bruksanvisning

Ceftriaxon får inte blandas i samma spruta med något annat läkemedel än 1 % lidokainhydroklorid­lösning (för intramuskulär injektion).


Den rekonstituerade lösningenska skakas upp till 60 sekunder för att säkerställa fullständig upplösning av ceftriaxon.


Kompatibilitet med följande lösningar har visats:


Endast de spädningsvätskor som omnämns i tabellerna nedan bör användas för rekonstitution till det angivna administreringssättet.


Intramuskulär injektion:

Spädningsvätska

Ceftriaxon pulver

Volym

spädningsvätska

Ungefärlig koncentration ceftriaxon i slutlig lösning

1 % lidokain hydroklorid lösning

1 g

3 ml

285 mg/ml


Lösningen skall administreras genom djup intragluteal injektion.

Lösningar med lidokain ska inte administreras intravenöst.


Intravenös injektion:

Spädningsvätska

Ceftriaxon pulver

Volym

spädningsvätska

Ungefärlig koncentration ceftriaxon i slutlig lösning

Vatten för injektionsvätskor

1 g

10 ml

100 mg/ml


Injektionen ska ges under minst 5 minuter, direkt i venen eller via slangen till en intravenös infusion.


Den upplösta injektionslösningen kan vara blekgul i färgen, vilket inte påverkar effekten eller tolerabiliteten av Ceftriaxon Fresenius Kabi.


Intravenös infusion:

Spädningsvätska

Ceftriaxon pulver

Volym

spädningsvätska

Ungefärlig koncentration ceftriaxon i slutlig lösning

9 mg/ml NaCl lösning

1 g

20 ml

50 mg/ml

50 mg/ml glukoslösning

1 g

20 ml

50 mg/ml


Beredning av färdig infusionslösning måste äga rum i två steg för att beredning av nödvändig volym infusionslösning ska vara möjlig:

Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning bereds med 10 ml av någon av de kompatibla vätskorna i sin injektionsflaska. Denna lösning måste överföras till lämplig infusionspåse. Kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden måste iakttas.

Denna lösning ska spädas med ytterligare 9,5 ml spädningsvätska till slutlig volym på 20 ml och en koncentration på 50 mg/ml.


Infusionen bör administreras över minst 30 minuter.


Det rekommenderas att skölja infusionsslangen med någon av spädningsvätskorna i slutet av infusionen för att säkerställa att den totala volymen Ceftriaxon Fresenius Kabi administrerats.


Färdigberedda lösningar bör inspekteras visuellt. Endast klara lösningar utan synliga partiklar får användas. Det färdigberedda läkemedlet är endast avsett för engångsbruk, och oanvänd lösning ska kasseras.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Inkompatibiliteter

Baserat på litteraturrapporter är ceftriaxon inte kompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol, aminoglykosider och labetalol.


Lösningar innehållande ceftriaxon bör inte blandas med eller tillsättas till andra läkemedel, förutom de som nämns under ”Bruksanvisning”. I synnerhet ska inte spädningsvätskor innehållande kalcium, (t.ex. Ringer-lösning, Hartmanns-lösning) användas för att lösa upp ceftriaxon injektionsflaskor eller ytterligare späda en upplöst injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom utfällning kan bildas. Ceftriaxon får inte blandas eller ges samtidigt med lösningar som innehåller kalcium inklusive total parenteral nutrition.


Rekonstituerad lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 12 timmar vid 25 °C och 2 dagar vid 28 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 28 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnittet ”Rekonstituerad lösning”.

16