Bipacksedeln: Information till användaren

Cefuroxim MIP 750 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Cefuroxim MIP 1500 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

Cefuroxim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cefuroxim MIP är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Cefuroxim MIP

3. Hur Cefuroxim MIP ges

4. Eventuella biverkningar

Cefuroxim som finns i Cefuroxim MIP kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Cefuroxim MIP är ett antibiotikum som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.

Cefuroxim MIP används för att behandla infektioner i:

• lungorna eller bröstet

• urinvägarna

• huden och mjukdelarna

• buken

Cefuroxim MIP används också:

Du får inte ges Cefuroxim MIP:

• om du är allergisk (överkänslig) mot några cefalosporinantibiotika eller mot något av de övriga innehållsämnena i Cefuroxim MIP.

• om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer, karbapenemer).

 Tala om för läkaren innan du börjar med Cefuroxim MIP om du tror att detta stämmer in på dig. Du får då inte ges Cefuroxim MIP.

Var särskilt försiktig med Cefuroxim MIP

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner eller rubbningar i magtarmkanalen som t.ex. diarré när du ges Cefuroxim MIP. Detta minskar risken för eventuella problem. Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du har fått någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Cefuroxim MIP.

Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest

Cefuroxim MIP kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas för Coombs test. Om du ska genomgå tester:

 Tala om för personen som tar provet att du har fått Cefuroxim MIP.

Andra läkemedel och Cefuroxim MIP

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka Cefuroxim MIP eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar:

 Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av din njurfunktion när du tar Cefuroxim MIP.

P-piller

Cefuroxim MIP kan försämra effekten av p-piller. Om du tar p-piller när du behandlas med Cefuroxim MIP behöver du också använda en barriärmetod (t.ex. kondom). Fråga din läkare om råd.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkaren innan du ges Cefuroxim MIP:

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Cefuroxim MIP mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Cefuroxim MIP har ingen, eller liten påverkan, på förmågan att framföra motorfordon. Kör inte om du inte mår bra. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Cefuroxim MIP

Cefuroxim MIP innehåller natrium. Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost (saltfattig kost).

Cefuroxim MIP 750 mg: 42 mg natrium per injektionsflaska.

Cefuroxim MIP 1500 mg:83 mg natrium per injektionsflaska.

Cefuroxim MIP ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.

Vanlig dos:

Rätt dos av Cefuroxim MIP för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.

Nyfödda barn (0–3 veckor)

För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxim MIP per dag uppdelat på två eller tre doser.

Spädbarn (över 3 veckor) och barn

För varje kg spädbarnet eller barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxim MIP per dag uppdelat på tre eller fyra doser.

Vuxna och ungdomar

750 mg till 1,5 g Cefuroxim MIP per dygn uppdelat på två, tre eller fyra doser. Högsta dos: 6 g per dygn.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.

 Tala om för läkaren om detta gäller dig.

Om du använt för stor mängd avCefuroxim MIP

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Cefuroxim MIP orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Ett litet antal personer som tar Cefuroxim MIP får en allergisk reaktion eller en hudreaktion som kan vara allvarlig. Symtom på dessa reaktioner är bland annat:

 Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

 Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

 Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

Andra biverkningar

Andra biverkningar har drabbat ett mycket litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer:

 Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Biverkningar som kan visa sig i blodprov:

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cefuroxim MIP ska förvaras

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sköterskan tar hand om eventuell medicin som inte längre behövs. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Aktiv substans: cefuroxim. Varje injektionsflaska innehåller 750 mg respektive 1500 mg cefuroxim (som cefuroximnatrium).

• Produkten innehåller inga andra ämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt eller nästan vitt finfördelat pulver.

Cefuroxim MIP 750 mg är förpackad i 15 ml färglösa injektionsflaskor med gummipropp och snäpplock.

Cefuroxim MIP 1500 mg är förpackad i 50 ml och 100 ml färglösa injektionsflaskor med gummipropp och snäpplock.

Förpackningsstorlekar: Förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Tyskland Tfn 0049 (0) 6842 9609 0 Fax 0049 (0) 6842 9609 3552

Tillverkare MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-24

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisningar

Tillsatsvolymer och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.

Tillsatsvolymer och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.
Injektionsflaskans storlek		Mängd vatten som ska tillsättas (ml)	Ungefärlig cefuroximkoncentration (mg/ml)**
750 mg	intramuskulärt intravenös bolus intravenös infusion	3 ml minst 6 ml minst 6 ml	216 116 116
1500 mg	intramuskulärt intravenös bolus intravenös infusion	6 ml minst 15 ml 15 ml*	216 94 94

* Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 ml kompatibel infusionsvätska (se information om kompatibilitet nedan)

** Den erhållna cefuroximlösningens volym i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/ml.

Beredning av injektionslösning

Vid beredning av lösningen lös Cefuroxim MIP 750 mg i minst 6 ml vatten för injektionsvätskor och Cefuroxim MIP 1500 mg i minst 15 ml vatten för injektionsvätskor.

Intravenös injektion bör administreras långsamt under 3–5 minuter.

Beredning av infusionslösning

Vid kortvarig infusion lös Cefuroxim MIP 1500 mg i 50 ml vatten för injektionsvätskor, isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning och administrera under cirka 20 minuter.

Cefuroxim MIP 1500 mg kan även lösas i 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning för långsam infusion under cirka 60 minuter.

Intramuskulär injektion

Tillsätt 3 ml vatten för injektionsvätskor till Cefuroxim MIP 750 mg eller 6 ml vatten för injektionsvätskor till Cefuroxim MIP 1500 mg.

För att undvika att smärta orsakas av den injicerade lösningen ska högst 5 ml injiceras vid injektionsstället.

Kompatibilitet med intravenösa vätskor

Cefuroxim är kompatibelt med vatten för injektionsvätskor, 5 % glukoslösning och fysiologisk natriumkloridlösning. Den rekonstituerade lösningen är gul till brunaktig i färgen. Om kemisk och fysikalisk kompatibilitet med en annan infusionslösning inte har påvisats ska cefuroximlösningar alltid administreras separat.

Inkompatibiliteter

Om cefuroxim blandas med natriumbikarbonatlösningar påverkas lösningens färg tydligt. Därför rekommenderas inte dessa lösningar för spädning av cefuroxim. Om det behövs kan dock beredd cefuroximlösning i vatten för injektionsvätskor tillföras via kanylen till en patient som får natriumbikarbonatlösning genom infusion.

Cefuroxim ska inte blandas med aminoglykosidantibiotika.

Förvaring efter rekonstitution

Hållbarhet efter blandning

För den färdigblandade lösningen har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats upp till 3 timmar vid 25°C och upp till 12 timmar vid 5°C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdigblandade lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar.