iMeds.se

Celecoxib Stada

Läkemedelsverket 2014-01-09

Bipacksedel: Information till användaren


Celecoxib STADA 100 mg kapsel, hård

Celecoxib STADA 200 mg kapsel, hård

celecoxib


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Celecoxib Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Stada

3. Hur du tar Celecoxib Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Celecoxib Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Celecoxib Stada är och vad det användsför


Celecoxib Stada används för symtomlindring vid behandling av kronisk ledgångsreumatism, artros och pelvospondylit(inflammation i ryggradens leder) hos vuxna.


Celecoxib Stada tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID), och mer bestämt till undergruppen COX-2-hämmare. Din kropp producerar prostaglandiner som kan orsaka smärta och inflammation och vid tillstånd som ledgångsreumatism och artros bildar din kropp mer av dem. Celecoxib Stada verkar genom att minska produktionen av prostaglandiner och minskar därmed smärtan och inflammationen.


Celecoxib som finns i Celecoxib Stadakan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Stada


Ta inte Celecoxib Stada:

om du är allergisk mot celecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Celecoxib Stada:

om du tidigare haft sår eller blödning i mage eller tarm

(ta inte Celecoxib Stada om du för närvarande har sår eller blödning i mage eller tarm)


Liksom andra NSAID (t.ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck regelbundet.


Vissa fall av allvarliga leverreaktioner har rapporterats efter användning av celecoxib, såsom allvarlig leverinflammation, leverskada, leversvikt (några fall med dödlig utgång, eller som krävt levertransplantation). I de fall då tid för symtomdebut rapporterats, sågs de flesta allvarliga leverreaktionerna inom en månad från påbörjad behandling.


Celecoxib Stada kan göra det svårare att bli gravid. Du bör informera din läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårigheter att bli gravid (se avsnittet om Graviditet och amning).


Andra läkemedel och Celecoxib Stada


Vissa läkemedel kan påverka effekten hos andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:



Celecoxib Stada kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra. Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.


Graviditet, amning och fertilitet


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Celecoxib Stada får inte användas av kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under pågående behandling (d.v.s. kvinnor i fertil ålder som inte använder fullgott preventivskydd). Om du blir gravid under behandling med Celecoxib Stada ska du avbryta behandlingen och kontakta din läkare för att få annan behandling.


Celecoxib Stada kan göra det svårare att bli gravid (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Celecoxib Stada får inte användas vid amning.


Körförmåga och användning av maskiner


Du bör veta hur du reagerar på Celecoxib Stada innan du kör bil eller använder maskiner. Om du känner dig yr eller dåsig efter det att du tagit Celecoxib Stada, kör inte bil och använd inte maskiner förrän dessa effekter avtagit.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Celecoxib Stada innehåller laktos (en sockerart)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Celecoxib Stada


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Eftersom risken för hjärtbiverkningar kan öka vid höga doser och långtidsbehandling, är det viktigt att du inte tar högre dos eller använder Celecoxib Stada under längre tid än du behöver för att kontrollera symtomen.

Kontakta din läkare om du inte upplever någon förbättring efter två veckors behandling.


Vid artros är den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilket kan ökas till högst 400 mg om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Den vanliga dosen är:


Vid kronisk ledgångsreumatismär den vanliga dosen 200 mg dagligen (uppdelat på två doser), vilket kan ökas till högst 400 mg (uppdelat på två doser) om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Den vanliga dosen är:

en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.


Om dosen som du ordinerats inte kan uppnås med denna styrka av läkemedlet, finns andra styrkor av detta läkemedel tillgängliga för att uppnå dosen. Rådgör med din läkare.


Vid pelvospondylitär den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilket kan ökas till högst 400 mg om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Den vanliga dosen är:


Maximal daglig dos:

Du ska inte ta mer än 400 mg dagligen (fyra Celecoxib Stada 100 mg kapslar eller två Celecoxib Stada 200 mg kapslar).


Njur- eller leversvikt:om du har njur- eller leversvikt ska du tala om det för din läkare eftersom du kan behöva ta en lägre dos.


Äldre personer, särskilt de som väger mindre än 50 kg: Om du är över 65 år, och i synnerhet om du väger mindre än 50 kg, kan din läkare vilja kontrollera dig noggrannare.


Användning för barn och ungdomar

Celecoxib Stada är endast avsett för vuxna och ska inte användas till barn.


Administreringssätt

Celecoxib Stada ska sväljas hela tillsammans med lite vatten. Kapslarna kan tas när som helst på dagen, med eller utan mat, men försök ta varje dos av Celecoxib Stada vid samma tid varje dag.


Om du har tagit för stor mängd av Celecoxib Stada

Ta inte fler kapslar än din läkare ordinerat dig.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig.


Om du har glömt att ta Celecoxib Stada

Om du glömmer att ta din dos, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Celecoxib Stada

Om du plötsligt avslutar behandlingen med Celecoxib Stada kan symtomen förvärras. Sluta inte att ta Celecoxib Stada, såvida inte din läkare säger till dig det. Din läkare kan eventuellt be dig minska dosen under några dagar innan du slutar helt med behandlingen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med artros som använt celecoxib. Biverkningar markerade med asterisk (*) anges med den högre frekvens som sågs hos patienter som använde celecoxib för att förebygga tjocktarmspolyper. Dessa patienter tog celecoxib i höga doser och under lång tid.


Om något av följande inträffar, sluta ta Celecoxib Stada och kontakta omedelbart läkare:


Om du upplever:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Högt blodtryck*


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):


I kliniska studier av andra tillstånd än artros eller ledbesvär, där celecoxib togs i doser om 400 mg dagligen i upp till 3 år, har dessutom följande biverkningar iakttagits:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Celecoxib Stada ska förvaras


Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30°C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är celecoxib

Celecoxib Stada 100 mg

Varje kapsel, hård innehåller 100 mg celecoxib.


Celecoxib Stada 200 mg

Varje kapsel, hård innehåller 200 mg celecoxib.


Övriga innehållsämnen är:

Laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K 30, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), galantin.

Celecoxib Stada kapsel 100 mg: Indigokarmin (E132)

Celecoxib Stada kapsel 200 mg: Gul järnoxid (E172)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Celecoxib Stada finns som hårda kapslar.


Celecoxib Stada 100 mg: vita hårda gelatin kapslar med blått lock fylld med ett vitt eller nästan vitt kristallint pulver.

Celecoxib Stada 200 mg: vita hårda gelatin kapslar med gult lock fylld med ett vitt eller nästan vitt kristallint pulver.


Kapslarna är förpackade i PVC-Aluminium eller PVC/PCdC-aluminium blister.


Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Nederländerna


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


PharmaCoDane Aps

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

Celecoxib EG 100 mg/ 200 mg capsules, hard

Bulgarien

DEFINAX 200 mg capsules

Tjeckien

Celecoxib STADA 100 mg/ 200 mg tvrdé tobolky

Tyskland

Celecoxib STADA 100 mg/ 200 mg Hartkapseln

Danmark

Celecoxib STADA

Spanien

Celecoxib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Finland

Celecoxib STADA 100 mg/ 200 mg kapseli, kova

Frankrike

CELECOXIB EG 100 mg/ 200 mg, gélule

Luxembourg

Celecoxib EG 100 mg/ 200 mg gélules

Nederländerna

Celecoxib CF 100 mg/ 200 mg, capsules, hard

Portugal

Celecoxib Ciclum

Sverige

Celecoxib STADA 100 mg/ 200 mg kapsel, hård


Denna bipacksedel ändrades senast


2014-01-09

8