Document: Cellufluid eye-drops, solution single-dose SmPC change

• Cellufluid eye-drops, solution single-dose SmPC
• Cellufluid eye-drops, solution, single-dose ENG SmPC

---

Produktresumé

Cellufluid, ögondroppar, lösning, endosbehållare

1 ml innehåller 5 mg karmellosnatrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Klar, färglös till svagt gul lösning.

Tårsubstitut. För symptomatisk behandling av torra ögon.

1-2 droppar droppas i det påverkade ögat/ögonen 4 gånger dagligen eller vid behov.

Kontrollera att endosbehållaren är hel före användning. Ögondroppslösningen ska användas omedelbart efter att endosbehållaren har öppnats.

För att undvika kontamination eller möjlig ögonskada, låt inte droppspetsen vidröra ögat eller någon annan yta.

Om Cellufluid används samtidigt med andra ögonläkemedel ska de två preparaten administreras med minst 15 minuters intervall (eftersom bortträngning av ett preparat annars kan ske).

Ögondropparna kan användas tillsammans med kontaktlinser.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Cellufluid för barn och ungdomar har fastställts efter klinisk erfarenhet. Inga kliniska prövningsdata finns tillgängliga. Doseringen som rekommenderas för vuxna rekommenderas även för den pediatriska populationen.

Överkänslighet mot karmellosnatrium eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Om irritation, smärta, rodnad och synrubbningar uppträder, eller om patientens tillstånd försämras, bör avbrytande av behandlingen övervägas och en ny bedömning göras.

Inga kända.

För samtidig användning av ögonprodukter, se avsnitt 4.2.

Graviditet och amning

På grund av försumbar systemisk exponering och avsaknad av farmakologisk aktivitet kan Cellufluid användas under graviditet och amning.

Cellufluid kan ge upphov till övergående dimsyn som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten bör vänta till synen har klarnat innan framförande av fordon eller användande av maskiner.

Frekvensen av biverkningar som dokumenterats vid kliniska prövningar anges. Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ögon:

Vanliga: ögonirritation (inklusive brännande känsla och obehag), ögonsmärta, ögonpruritus, synstörning.

Erfarenheter efter att läkemedelet godkänts

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Cellufluid. Eftersom biverkningar rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvensen för dessa reaktioner.

Immunsystemet:

Överkänslighet inklusive ögonallergi.

Ögon:

Dimsyn, sekretion, ökat tårflöde, okulär hyperemi.

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Ytlig skada på ögat (på grund av att spetsen kommit i kontakt med ögat vid administrering) och/eller skrapsår på hornhinnan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Oavsiktlig överdosering innebär ingen risk.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid ögonsjukdomar.

ATC-kod: SO1XA20

Karmellosnatrium har ingen farmakologisk effekt.

Karmellosnatrium har en hög viskositet vilket leder till en ökad retentionstid på ögats yta.

Ingående hjälpämnen i Cellufluid är utvalda för att efterlikna elektrolytsammansättningen hos tårvätska.

Karmellosnatrium penetrerar sannolikt inte hornhinnan pga. dess höga molekylvikt (ca 90,000 Daltons).

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.

Natriumklorid

Natriumlaktat

Kaliumklorid

Kalciumkloriddihydrat

Magnesiumkloridhexahydrat

Natriumhydroxid eller saltsyra (för justering av pH)

Vatten, renat

Ej relevant.

18 månader.

Efter öppnande: Används omedelbart.

Förvaras vid högst 25ºC.

0,4 ml i endosbehållare av LDPE.

Förpackningsstorlekar: 5, 30 eller 90 stycken endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

20888

2005-08-04 / 2009-09-30

2014-06-27