Information för alternativet: Celsentri, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Celsentri
2. Celsentri 300 Mg Filmdragerad Tablett Celsentri 150 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/764501/2010

EMEA/H/C/000811

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Celsentri

maravirok

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celsentri. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Celsentri?

Celsentri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen maravirok. Det finns som blå ovala tabletter (150 mg och 300 mg).

Vad används Celsentri för?

Celsentri används för behandling av vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Det ges i kombination med andra hivläkemedel och bara till patienter som tidigare har behandlats för hivinfektion och då endast om de är infekterade med HIV-1-virus med "CCR5-tropism", vilket fastställs genom ett blodprov. Detta innebär att när viruset infekterar en cell så binder det till ett särskilt protein på cellytan som kallas CCR5.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Celsentri?

Behandling med Celsentri ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Före behandlingen måste läkaren kontrollera att patientens blod endast innehåller infektion med virus med CCR5-tropism, med hjälp av ett nytaget blodprov och ett tillförlitligt "tropismtest".

Den rekommenderade dosen är 150, 300 eller 600 mg två gånger om dagen, beroende på vilka andra läkemedel patienten tar. Patienter med njurproblem måste eventuellt ta Celsentri mer sällan om de tar

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

andra läkemedel som bryts ned i kroppen på samma sätt som Celsentri. Deras behandlingssvar ska bedömas noggrant. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Det finns ingen information om byte till Celsentri från ett annat läkemedel mot hivinfektion hos patienter som med framgång behandlats för hiv och inga virus kan upptäckas i blodet. Det finns inte heller någon information om förnyad behandling med Celsentri hos patienter som tidigare fått Celsentri men hos vilka läkemedlet upphörde att verka. I dessa fall bör andra behandlingar övervägas.

Hur verkar Celsentri?

Den aktiva substansen i Celsentri, maravirok, är en "CCR5-antagonist". Den blockerar ett protein som kallas CCR5, som finns på de cellers yta som hiv infekterar. Hivvirus med CCR5-tropism använder detta protein för att tränga in i cellerna. Genom att maravirok binder till proteinet hindrar det viruset från att tränga in i cellerna. Maravirok har ingen verkan när det virus som patienten är infekterat med binder till ett annat protein som kallas CXCR4 för att tränga in i cellerna, eller när det kan binda till både CCR5 och CXCR4. Eftersom hiv endast kan föröka sig i celler gör Celsentri, när det tas tillsammans med andra hivläkemedel, att halterna av hivvirus med CCR5-tropism i patienternas blod sjunker och hålls kvar på en låg nivå.

Celsentri botar inte en hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Celsentris effekt undersökts?

I två huvudstudier som omfattade totalt 1 076 patienter infekterade med hivvirus med CCR5-tropism jämfördes Celsentri taget en eller två gånger per dag med placebo (overksam behandling). Patienterna hade tidigare genomgått andra behandlingar mot hiv i minst sex månader, men dessa hade ingen effekt längre. Effekterna av Celsentri, när det togs en eller två gånger per dag, jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling). Samtliga patienter fick också "optimerad bakgrundsbehandling" (en kombination av andra hivläkemedel som valts ut för varje patient så att de skulle ha störst möjlighet att sänka halterna av hiv i blodet). Huvudeffektmåttet var sänkningen av hivnivåerna i blodet (virusbelastning) efter 24 veckor.

Vilken nytta har Celsentri visat vid studierna?

Celsentri i kombination med optimerad bakgrundsbehandling var effektivare än placebo när det gäller att sänka virusbelastningen. De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att virushalterna i genomsnitt hade sjunkit med 99 procent efter 24 veckor hos de patienter som fick Celsentri som tillägg till optimerad bakgrundsbehandling, jämfört med 90 procent hos dem som fick placebo som tillägg. Cirka 45 procent av patienterna hade odetekterbara halter av hiv i blodet när Celsentri användes som tillägg till optimerad bakgrundsbehandling, jämfört med 23 procent av patienterna som endast fick optimerad bakgrundsbehandling. Liknande resultat observerades också för de patienter som fortsatte behandlingen med Celsentri 300 mg två gånger om dagen under 48 veckor.

Doserna av Celsentri en gång dagligen och två gånger dagligen hade liknande effekt. Dosen två gånger dagligen var dock något effektivare hos patienter som löpte risk för minskat svar på hivbehandlingen på grund av hög virusbelastning, låg immunitetsnivå eller få tillgängliga behandlingsalternativ.

Vilka är riskerna med Celsentri?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1D10 av 100 patienter) är illamående, diarré, utmattning (trötthet) och huvudvärk. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Celsentri finns i bipacksedeln.

Celsentri ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot maravirok, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne.

Varför har Celsentri godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Celsentri är större än riskerna och rekommenderade att Celsentri skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Celsentri

Den 18 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Celsentri som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är ViiV Healthcare UK Ltd. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Celsentri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.

Celsentri

EMA/764501/2010

Sida 3/3