Information för alternativet: Ceplene, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ceplene
2. Ceplene 0,5 Mg/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/197380/2014

EMEA/H/C/000796

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ceplene

histamindihydroklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ceplene. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Ceplene?

Ceplene är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen histamindihydroklorid (0,5 mg/0,5 ml).

Vad används Ceplene för?

Ceplene används i kombination med interleukin-2 (ett läkemedel mot cancer) som underhållsbehandling av vuxna med akut myeloid leukemi (AML), en cancerform som angriper de vita blodkropparna. Ceplene används under patientens första remission (en symtomfri period efter den första behandlingsomgången). Ceplenes effekt har inte visats fullständigt hos patienter över 60 års ålder.

Eftersom antalet patienter med AML är litet, betraktas sjukdomen som sällsynt och Ceplene klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 april 2005.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ceplene?

Ceplene ska ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla AML. Den rekommenderade dosen av Ceplene är en injektion med 0,5 mg under huden två gånger dagligen, en till tre minuter efter en injektion med interleukin-2. Ceplene och interleukin-2 ges i tio cykler.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

För de första tre cyklerna utgörs varje cykel av tre veckors behandling följt av en viloperiod på tre veckor. För de följande sju cyklerna utgörs varje cykel av tre veckors behandling följt av en viloperiod på sex veckor.

När Ceplene ges för första gången måste patientens blodtryck, hjärtfrekvens och lungfunktion övervakas. Beroende på hur patienten svarar på behandlingen och vilka biverkningar som uppträder kan behandlingen behöva avbrytas eller dosen justeras.

Varje Ceplene-injektion ska ges långsamt under 5 till 15 minuter, på ett annat ställe än interleukin-2-injektionen och helst i lår eller buk. Patienterna kan injicera sig själva efter att ha fått lämplig träning.

Hur verkar Ceplene?

Den aktiva substansen i Ceplene, histamindihydroklorid, är en immunmodulator. Det innebär att histamindihydroklorid förändrar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Histamin finns naturligt i kroppen, där det deltar i många processer. Vid behandling av AML tror man att histamindihydroklorid verkar genom att skydda immunsystemets celler från skador. Därför förstärker histamindihydroklorid effekten av interleukin-2, ett läkemedel som stimulerar immunsystemet till att angripa cancerceller. När Ceplene ges tillsammans med interleukin-2 hjälper det immunsystemet att döda de leukemiceller som finns kvar i kroppen under remission. Detta kan förlänga tiden som patienten förblir i remission.

Hur har Ceplenes effekt undersökts?

Ceplenes effekt har undersökts i en huvudstudie med 320 vuxna med AML som var i remission efter behandling mot leukemi. Ceplene gavs i kombination med interleukin-2 och jämfördes med ingen behandling. Huvudeffektmåttet var hur länge det dröjde tills sjukdomen kom tillbaka eller patienten avled.

Vilken nytta har Ceplene visat vid studierna?

Kombinationen av Ceplene och interleukin-2 var mer effektiv än ingen behandling när det gällde att förlänga tiden tills AML kom tillbaka eller patienten avled: hos patienter som hade sin första fullständiga remission förlängdes den genomsnittliga sjukdomsfria tiden från 291 dagar utan behandling till 450 dagar med behandling med Ceplene och interleukin-2. Ingen effekt av Ceplene och interleukin-2 kunde iakttas hos patienter som hade sin andra eller senare remission.

Vilka är riskerna med Ceplene?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ceplene (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), eosinofili (en ökning av antalet eosinofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), huvudvärk, yrsel, dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen), takykardi (snabb hjärtrytm), vallningar (hudrodnad och värmekänsla), hypotension (lågt blodtryck), hosta, dyspné (andnöd), illamående, dyspepsi (matsmältningsbesvär), diarré, hudutslag, artralgi (ledsmärtor), myalgi (muskelsmärtor), pyrexi (feber), frossbrytningar, trötthet, influensaliknande symtom, värmekänsla och reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, smärta och inflammation). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ceplene finns i bipacksedeln.

Ceplene får inte ges till patienter som har svåra hjärtbesvär eller till kvinnor som är gravida eller ammar. Det får inte heller ges till patienter som har fått en benmärgstransplantation från en donator eller som tar steroider (läkemedel som används för att motverka eller förebygga inflammation) som ges systemiskt (ges som behandling i hela kroppen), klonidin (används för att sänka högt blodtryck) eller histamin-H2-blockerare (används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Ceplene godkänts?

CHMP fann att nyttan med Ceplene är större än riskerna och rekommenderade att Ceplene skulle godkännas för försäljning.

Ceplene har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall". Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Ceplene beroende på att sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.

Vilken information om Ceplene saknas för närvarande?

Företaget kommer att göra fler studier för att närmare undersöka effekten av kombinationen av Ceplene och interleukin-2 och hur kombinationen verkar.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ceplene?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ceplene används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ceplene. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Ceplene

Den 7 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ceplene som gäller i hela EU.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Ceplene från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ceplene finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2014.

Ceplene

EMA/197380/2014

Sida 3/3